Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Turn-It Fog: Forbedring af drejning og frysning af gang hos mennesker med PD

24. juli 2025 opdateret af: Martina Mancini, Oregon Health and Science University

Turn-It Fog: En ny intervention til forbedring af at vende mennesker med PD og frysning af gang

Målene med dette kliniske forsøg er at 1) lære, hvordan to forskellige rehabiliteringsinterventioner til PD kan reducere frysning af gang (tåge) hos mennesker med Parkinsons sygdom, som vurderet af patienter, klinikere og bærbare sensorer og 2) for at undersøge, om to Forskellige rehabiliteringsintervention kan reducere tåge og forbedre dagligdagens mobilitet hos mennesker med tåge tilstrækkeligt til at retfærdiggøre et klinisk forsøg.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt til en af ​​to interventionsgrupper (drejefokuseret smidighedsøvelse eller styrkebaseret træning)
  • Har en-til-en træningssessioner tre gange om ugen i 6 uger
  • Udfør vurderinger i laboratoriet, inden de begynder og efter afsluttet undersøgelsesintervention
  • Brug bærbare mobilitetssensorer i løbet af dagligdagen for at måle deres vandring og balance

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Graham R Harker, MPH
  • Telefonnummer: (503) 418-2601
  • E-mail: harkerg@ohsu.edu

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-230
        • Rekruttering
        • University of São Paulo, Bauru Campus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Rekruttering
        • Arizona State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • a) Diagnose af idiopatisk PD fra bevægelsesforstyrrelser neurolog med Det Forenede Kongeriges hjernebankkriterier for Bradykinesia med en eller flere af følgende - hvile tremor, stivhed og balanceproblemer, der ikke er fra visuelle, vestibulære, cerebellare eller proprioceptive forhold; b) rapportering b) Hoehn & Yahr stadier II-IV; c) Alder 50-80 år gamle, d) Kognitiv evne, der er tilstrækkelig til at deltage i testprocedurer og træningsklasser, og e) være villige og i stand til at deltage i træningsintervention 3x/uge i 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • a) Større muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, strukturel hjernesygdom, epilepsi, akut sygdom eller sundhedshistorie, bortset fra PD, påvirker signifikant gait og drejning (dvs. muskulo-skeletforstyrrelse, vestibulært problem, hovedskade, slagtilfælde, hjertesygdom); b) medicinsk tilstand eller medicin, der udelukker øvelse moderat intensitet; c) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤21 eller manglende evne til at følge anvisninger; d) overdreven brug af alkohol eller rekreative stoffer; e) nyere ændring i medicin f) Manglende evne til at stå og gå i 2 minutter uden en hjælpemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dynamisk balanceøvelsesinterventionsgruppe

Seks ugers træningsintervention for at forbedre gangforstyrrelser.

Specifikke deltagerprocedurer i eksperimentelle og aktive kontrolinterventioner forenkles for at bevare undersøgelsen blinding.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel intervention
Specifikke deltagerprocedurer i eksperimentelle og aktive kontrolinterventioner forenkles for at bevare undersøgelsen blinding.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe for styrketræning

Seks ugers træningsintervention for at forbedre gangforstyrrelser.

Specifikke deltagerprocedurer i eksperimentelle og aktive kontrolinterventioner forenkles for at bevare undersøgelsen blinding.
Adfærdsmæssigt: Aktiv intervention
Specifikke deltagerprocedurer i eksperimentelle og aktive kontrolinterventioner forenkles for at bevare undersøgelsen blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoptaget frysning af gangens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding/randomisering gennem intervention; 8 uger
Ændring i frysning af gangens sværhedsgrad med interventionen (scoret i Likert -skala af patienten; 3 = meget forbedret, 2 = noget forbedret, 1 = minimalt forbedret, 0 = ingen ændring, -1 = minimalt værre, -2 = noget værre, -3 = meget værre)
Fra tilmelding/randomisering gennem intervention; 8 uger
Klinikeropfattet frysning af gangens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding/randomisering gennem intervention; 8 uger
Ændring i frysning af gangens sværhedsgrad med interventionen (scoret i Likert -skala af klinikeren; 3 = meget forbedret, 2 = noget forbedret, 1 = minimalt forbedret, 0 = ingen ændring, -1 = minimalt værre, -2 = noget værre, -3 = meget værre
Fra tilmelding/randomisering gennem intervention; 8 uger
Sensorer-baseret frysning af gangens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding/randomisering gennem intervention; 8 uger
Frysning af gangindeks beregnet i løbet af en 360 grader, der drejer på plads fra bærbare sensorer; Kontinuerlig skala, med en højere positiv score, der betyder et større niveau af frysning af gang.
Fra tilmelding/randomisering gennem intervention; 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid tilbragt i tåge i det daglige liv
Tidsramme: Fra tilmelding/randomisering gennem intervention; 8 uger
% brugte tåge sammenlignet med at gå i løbet af dagligdagen beregnet ud fra bærbare sensorer
Fra tilmelding/randomisering gennem intervention; 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MJFF-024692 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data relateret til undersøgelsesresultatforanstaltninger deles offentligt

IPD-delingstidsramme

Data ville være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive deponeret på Zenodo https://zenodo.org/records/12548174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger