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Turn-It Fog: Miglioramento della svolta e del congelamento dell'andatura nelle persone con PD

24 luglio 2025 aggiornato da: Martina Mancini, Oregon Health and Science University

Turn-It Fog: un nuovo intervento per migliorare la trasformazione delle persone con PD e il congelamento dell'andatura

Gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono di 1) imparare come due diversi interventi di riabilitazione per il PD possono ridurre il congelamento dell'andatura (nebbia) nelle persone con malattia di Parkinson, come valutato da pazienti, medici e sensori indossabili e 2) per esplorare se due se due Diversi interventi di riabilitazione possono ridurre la nebbia e migliorare la mobilità della vita quotidiana nelle persone con nebbia sufficientemente per giustificare una sperimentazione clinica.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento (esercizio di agilità incentrato sulla svolta o esercizio basato sulla forza)
  • Fai sessioni di allenamento individuali tre volte a settimana per 6 settimane
  • Eseguire valutazioni in labori prima dell'inizio e dopo aver completato l'intervento di studio
  • Usa sensori di mobilità indossabili durante la vita quotidiana per misurare la loro camminata e l'equilibrio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Graham R Harker, MPH
  • Numero di telefono: (503) 418-2601
  • Email: harkerg@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasile, 17012-230
        • Reclutamento
        • University of São Paulo, Bauru Campus
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Reclutamento
        • Arizona State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • a) Diagnosi di PD idiopatico dal neurologo dei disturbi del movimento con i criteri di Bradicinesia della Bradicinesia del Regno Unito con una o più dei seguenti - Resto Tremor, Rigidità e problemi di equilibrio non da condizioni visive, vestibolari, cerebellari o propriosecenti; b) segnalazione di nebbia nel nuovo congelamento del questionario dell'andatura (N-Fogq); b) Hoehn & Yahr Stages Ii-IV; c) età compresa tra 50 e 80 anni, d) capacità cognitiva sufficiente a partecipare alle procedure di test e alle classi di esercizio, ed e) essere disposti e in grado di partecipare all'intervento di esercizio 3x/settimana per 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • A) Maggiori disturbi muscoloscheletrici o neurologici, malattia del cervello strutturale, epilessia, malattia acuta o storia di salute, diversa dal PD, che colpisce significativamente l'andatura e la svolta (cioè il disturbo muscolo-scheletrico, il problema vestibolare, la lesione della testa, l'ictus, la malattia cardiaca); b) condizioni mediche o farmaci che precludono l'esercizio di intensità moderata; c) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤21 o incapacità di seguire le direzioni; d) uso eccessivo di alcol o droghe ricreative; e) recente cambiamento nei farmaci; f) Incapacità di stare in piedi e camminare per 2 minuti senza un dispositivo di assistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento di esercizio di equilibrio dinamico

Sei settimane di intervento di esercizio per migliorare i disturbi dell'andatura.

Le procedure specifiche dei partecipanti negli interventi di controllo sperimentale e attiva sono semplificate per preservare l'accecamento dello studio.
Comportamentale: Intervento sperimentale
Le procedure specifiche dei partecipanti negli interventi di controllo sperimentale e attiva sono semplificate per preservare l'accecamento dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento dell'esercizio fisico dell'allenamento della forza

Sei settimane di intervento di esercizio per migliorare i disturbi dell'andatura.

Le procedure specifiche dei partecipanti negli interventi di controllo sperimentale e attiva sono semplificate per preservare l'accecamento dello studio.
Comportamentale: Intervento attivo
Le procedure specifiche dei partecipanti negli interventi di controllo sperimentale e attiva sono semplificate per preservare l'accecamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congelamento percepito dal paziente di gravità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
Cambiamento del congelamento della gravità dell'andatura con l'intervento (punteggio in scala di Likert dal paziente; 3 = molto migliorato, 2 = un po 'migliorato, 1 = minimamente migliorato, 0 = nessun cambiamento, -1 = minimamente peggio, -2 = un po' peggio, -3 = molto peggio)
Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
Giolineo percepito da clinico della gravità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
Variazione del congelamento della gravità dell'andatura con l'intervento (punteggio in scala di Likert dal medico; 3 = molto migliorato, 2 = un po 'migliorato, 1 = minimamente migliorato, 0 = nessuna variazione, -1 = minimamente peggio, -2 = un po' peggio, -3 = molto peggio
Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
Freezing basato su sensori di gravità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
Freezing dell'indice di andatura calcolato durante un 360 gradi che gira in posizione da sensori indossabili; Scala continua, con un punteggio positivo più elevato che significa un maggiore livello di congelamento dell'andatura.
Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nella nebbia durante la vita quotidiana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
% tempo trascorso Fog rispetto alla camminata durante la vita quotidiana calcolata da sensori indossabili
Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MJFF-024692 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati relativi ai risultati dello studio saranno condivise pubblicamente

Periodo di condivisione IPD

I dati sarebbero disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati su Zenodo https://zenodo.org/records/12548174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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