Et åbent klinisk forsøg med sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelfluorothiazinon, 300 mg tabletter med deltagelse af voksne patienter med kronisk bakteriel cystitis "

Inkluderingskriterier:

1. Patientens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med den nuværende lovgivning.
2. Evnen til at forstå kravene til undersøgelsesdeltagerne, viljen til at følge procedurerne i henhold til undersøgelsesprotokollen.
3. Kvindelige patienter, mindst 18 år gamle.
4. Ambulatorisk behandling, fravær af indikationer for nødsituationshospitalisering i perioden med inkludering i undersøgelsen for infektionen, der blev undersøgt.
5. Bakteriel cystitis, en historie med kronisk tilbagevendende blæreinfektion.
6. Tilstedeværelsen af ​​symptomer, der er karakteristisk for forværring af kronisk cystitis: smertsyndrom (smerter i underlivet, når man tisser), dysuriske symptomer (hyppig vandladning, smerter eller forbrænding ved vandladning, imperativ trang til at urinere, følelse af ufuldstændig tømning af blæren). 6 point eller højere, når man vurderer de karakteristiske symptomer på ACSS -skalaen.
7. Samtykke fra patienter med konserveret reproduktivt potentiale til at bruge effektive præventionsmetoder ved hjælp af en af ​​følgende metoder: afholdenhed, intrauterin enhed, oral/ injicerbar prævention, subkutant implantat eller dobbelt barriere -metode (kondom med lokalt prævention) for deltagelsesperioden i undersøgelsen .
8. Resultat af negativt graviditetstest før randomisering for kvindelige patienter med konserveret reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at læse på russisk; manglende evne eller uvillighed til at forstå essensen af ​​forskningen. Eventuelle andre betingelser, der begrænser gyldigheden af ​​at opnå informeret samtykke eller kan påvirke frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Deltagelse i enhver anden undersøgelse i de sidste 90 dage;
3. Tilstedeværelse af en infektion af et andet organ bortset fra en blæreinfektion, såsom endokarditis, osteomyelitis, abscess, meningitis, lungebetændelse osv.
4. Symptomer, der kræver indlæggelse (makrohematuri, samtidige sygdomme, der komplicerer sygdomsforløbet).
5. Cystocele med 3-4 grader.
6. Behandling med nitrofurantoin i 30 dage før randomisering.
7. Psykisk sygdom (registreret af en psykiater i henhold til medicinske poster).
8. Behandling med hormonelle medikamenter (med undtagelse af hormonelle prævention, hormonudskiftningsterapi, topisk medicin) i de sidste 10 dage.
9. Autoimmune sygdomme eller systemiske bindevævssygdomme i anamnesis, hvilket kræver udnævnelse af immunsuppressiv terapi.
10. Modtagere af faste organer eller væv (knoglemarv eller perifere blodstamceller).
11. At tage immunsuppressive lægemidler og/eller immunmodulatorer i 6 måneder før studiets start.
12. Tilstedeværelsen af ​​medfødt eller erhvervet immundefekt (AIDS osv. I henhold til medicinsk historie).
13. Historie om ondartede neoplasmer, med undtagelse af basalcelle- eller pladecelleepitelcarcinomer i huden, som blev fjernet uden tegn på metastase for mere end 3 år siden.
14. Bloddonation (450 ml eller mere af blod eller plasma) mindre end 2 måneder før studiets start.
15. Planlagt hospitalisering og / eller kirurgisk indgriben i deltagelse i undersøgelsesperioden samt 4 uger før den forventede dato for lægemiddeladministration.
16. Tilstedeværelsen af ​​en samtidig sygdom, der kan påvirke evalueringen af ​​resultaterne af undersøgelsen, eller som efter efterforskerens mening ikke vil give patienten mulighed for (inklusive vurdering af sikkerhedsparametre), eventuelle betingelser, der efter den medicinske efterforskeres mening kan være en kontraindikation for at deltage i undersøgelsen.
17. Graviditet eller amning.
18. At tage ethvert langvarigt systemisk antibiotikum (dvs. med en frekvens af administration ikke mere end en gang om dagen) i mindre end 12 timer før randomisering.
19. Behovet på tidspunktet for randomisering for yderligere systemisk antimikrobiel terapi (inklusive antibakteriel, antifungal terapi) bortset fra behandling med undersøgelsesmedicinen, med undtagelse af en enkelt oral administration af ethvert antifungalt lægemiddel til behandling af vaginal candidiasis.
20. Lactoseintolerance, lactasemangel eller glukose-galactose-malabsorption, allergi over for komponenterne i det studerede lægemiddel / referencemedicin i Anamnesis.
21. Kontraindikationer til brugen af ​​nitrofurantoin (alvorlig renal udskillelsesfunktionsforstyrrelser, nyreinsufficiens, oliguri, glukose-6-phosphatdehydrogenase-mangel, overfølsomhed over for nitrofurantoin, trin II-III hjertesvigt, levercirrhose, kronisk hepatitis, akut portria).