Uno studio clinico aperto sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco fluorotiazinone, compresse da 300 mg con la partecipazione di pazienti adulti con cistite batterica cronica "

Criteri di inclusione:

1. Il consenso scritto del paziente per partecipare allo studio in conformità con l'attuale legislazione.
2. La capacità di comprendere i requisiti per i partecipanti allo studio, la volontà di seguire le procedure secondo il protocollo di studio.
3. Pazienti femmine, almeno 18 anni.
4. Trattamento ambulatoriale, assenza di indicazioni per il ricovero in ospedale di emergenza durante il periodo di inclusione nello studio per l'infezione in studio.
5. Cistite batterica, una storia di infezione da vescica ricorrente cronica.
6. La presenza di sintomi caratteristici dell'esacerbazione della cistite cronica: sindrome del dolore (dolore nell'addome inferiore, quando urina), sintomi disurici (minzione frequente, dolore o bruciore durante l'urina, impulso imperativo a urinare, sensazione di svuotamento incompleto della vescica). 6 punti o superiore quando si valutano i sintomi caratteristici sulla scala ACSS.
7. Consenso dei pazienti con potenziale riproduttivo conservato per utilizzare metodi efficaci di contraccezione usando uno dei seguenti metodi: astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale/ iniettabile, impianto sottocutaneo o metodo a doppia barriera (condominio locale) per il periodo di partecipazione nello studio dello studio .
8. Il test negativo della gravidanza è prima della randomizzazione per i pazienti con potenziale riproduttivo conservato.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di leggere in russo; Incabilità o riluttanza a comprendere l'essenza della ricerca. Eventuali altre condizioni che limitano la validità dell'ottenimento del consenso informato o possono influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio.
2. Partecipazione a qualsiasi altro studio negli ultimi 90 giorni;
3. Presenza di un'infezione di un altro organo diverso da un'infezione della vescica, come endocardite, osteomielite, ascesso, meningite, polmonite, ecc.
4. Sintomi che richiedono il ricovero in ospedale (macroematuria, malattie concomitanti che complicano il decorso della malattia).
5. Cistocele di 3-4 gradi.
6. Trattamento con nitrofurantoina per 30 giorni prima della randomizzazione.
7. Malattia mentale (registrata da uno psichiatra secondo le cartelle cliniche).
8. Trattamento con farmaci ormonali (ad eccezione dei contraccettivi ormonali, della terapia ormonale sostitutiva, dei farmaci topici) negli ultimi 10 giorni.
9. Malattie autoimmuni o malattie sistemiche del tessuto connettivo nell'anamneso, che richiedono la nomina della terapia immunosoppressiva.
10. Destinatari di organi o tessuti solidi (midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico).
11. Assumere farmaci immunosoppressivi e/o immunomodulatori per 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
12. La presenza di immunodeficienza congenita o acquisita (AIDS, ecc. Secondo la storia medica).
13. Storia di neoplasie maligne, ad eccezione dei carcinomi epiteliali delle cellule basali o delle cellule squamose della pelle, che sono state rimosse senza segni di metastasi più di 3 anni fa.
14. Donazione di sangue (450 ml o più di sangue o plasma) meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
15. Il ricovero in ospedale pianificato e / o l'intervento chirurgico durante il periodo di partecipazione allo studio, nonché 4 settimane prima della data prevista della somministrazione di droga.
16. La presenza di una malattia concomitante che può influire sulla valutazione dei risultati dello studio o che, secondo l'opinione dell'investigatore, non consentirà al paziente di partecipare allo studio o può influire sulla condotta dello studio e / o dei suoi risultati (compresa la valutazione dei parametri di sicurezza), tutte le condizioni che, secondo il parere dell'investigatore medico, possono essere una controindicazione per partecipare allo studio.
17. Gravidanza o allattamento.
18. Assumere qualsiasi antibiotico sistemico a lunga durata d'azione (cioè con una frequenza di somministrazione non più di una volta al giorno) per meno di 12 ore prima della randomizzazione.
19. La necessità al momento della randomizzazione per un'ulteriore terapia antimicrobica sistemica (compresa la terapia antibatterica e antifungina) diversa dal trattamento con il farmaco sperimentale, ad eccezione di una singola somministrazione orale di qualsiasi farmaco antifungino per il trattamento della candidosi vaginale.
20. Intolleranza al lattosio, carenza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, allergia ai componenti del farmaco studiato / farmaco di riferimento nell'anamneso.
21. Controindicazioni all'uso della nitrofurantoina (gravi disturbi della funzione escretoria renale, insufficienza renale, oliguria, carenza di glucosio-fosfato deidrogenasi, ipersensibilità alla nitrofurantoina, insufficienza cardiaca in stadio II-III, cirrosi epatica, epatite cronica, porfiria acuta).