Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af RC220 kombineret med doxorubicin hos voksne deltagere med faste tumorer.

30. maj 2026 opdateret af: Racura Oncology Ltd

En todelt fase 1 open-label sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs RC220 i kombination med doxorubicin hos voksne patienter med faste tumorer.

Dette er en flercentre, todelt, åben mærket, fase 1, først i human undersøgelse af flere stigende doser af RC220 bisantrene formulering alene og i kombination med fast dosis doxorubicin for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), Farmakodynamik (PD) hos voksne patienter med avancerede faste tumorer, hvor en anthracyclin kan betragtes som en behandlingsmulighed / eller er indikeret.

Undersøgelsen vil bestå af del 1 - dosis -eskalering, for at bestemme den maksimale tolererede kombinationsdosis af RC220 med doxorubicin, der skal evalueres i del 2 - dosis -ekspansionskohort, hos patienter med faste tumorer, der er anthracyclin -behandling naiv og for hvem behandling med Doxorubicin er indikeret. Formålet med del 2 vil være at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten og evaluere den foreløbige kardiobeskyttende og anti-tumoreffektivitet af den maksimale tolererede kombinerede dosis (MTCD) af RC220 med doxorubicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en open-label, fase 1-dosis-eskaleringsforsøg med ekspansionskohort for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og foreløbige hjertebeskyttende og antitumoraktivitet af RC220 i kombination med doxorubicin hos patienter med avancerede faste tumorer.

Undersøgelsen er opdelt i to dele: dosisoptrapning (del 1) og dosisudvidelse (del 2).

I del 1 (dosisoptrapning) tilmeldes patienter sekventielt i eskalerende dosiskohorter op til 5 planlagte dosiskohorter. Hver patient i en dosis-kohort vil modtage en intravenøs (IV) infusion af RC220 på dag 1 af lead-in 21-dages cyklus og fortsætte til kombinationscyklussen, hvor patienterne vil modtage IV RC220 efterfulgt af IV doxorubicin på dag 1 i A 21-dages cyklus. Nye patienter vil blive indskrevet i hver dosis -eskaleringskohort baseret på sikkerhed, der blev observeret i løbet af de første 21 dage af RC220 og Doxorubicin -kombinationsbehandlingscyklus 1, indtil MTCD er defineret på baggrund af anbefalingerne fra Safety Review Committee (SRC). Patienterne vil fortsat blive behandlet ud over den første kombinationscyklusobservationsperiode, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller defineret afslutning af studiet, alt efter hvad der forekommer først.

En midlertidig analyse af den akkumulerede sikkerhed, PK, tidlig effektivitet og PD (som tilgængelig) vil blive udført for at bekræfte MTCD for RC220 i kombination med fast dosis doxorubicin til yderligere evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten, foreløbig hjertebeskyttende og anti-tumoreffektivitet i En sonderende dosis ekspansionskohort af patienter med faste tumorer, der er anthracycline -behandling naiv, og for hvem behandling med doxorubicin er indikeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Craig Kukard
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
      • Wyong, New South Wales, Australien, 2259
        • Rekruttering
        • Wyong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Craig Kukard
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Roland Ching Yu Leung
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Herbert Loong
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. JungMin Jo
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. JeongEun Kim
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof JungYong Hong
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital, Yonsei University, Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HyoSong Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for del 1 og del 2):

  1. I stand til at give frivilligt informeret samtykke og forstå undersøgelsen og er villige til at følge og gennemføre alle de nødvendige procedurer.
  2. I alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. Har målbar eller evaluabel sygdom pr. RECIST v1.1. Mållæsioner må ikke have tidligere stråling eller andet lokalt behandlet område, medmindre billedbehandlingsbaseret progression er klart dokumenteret efter stråling eller anden lokal terapi.

  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever og nyrefunktion som følger:

    1. Knoglemarvsreserve:

      • Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1,5 × 109/L uden vækstfaktorstøtte i de 2 uger før studieindgangen.

      • Hemoglobin ≥ 90 g/l uden transfusion og/eller uden vækstfaktorstøtte på 2 uger før studieindgangen.

      • Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L uden transfusion i 2 uger før studieindgangen.

    2. Leverfunktion:

      • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) <3 × øvre grænse for normal (ULN) (≤5 × ULN, hvis levermetastaser eller levercellekarcinom (HCC)).

    3. Nyrefunktion:

      • Serumkreatinin <1,5 × ULN eller serumkreatinin clearance (CRCL)> 50 ml / min Mg/dl) (× 0,85 for kvinder).

    Kun i del 2: uden for rækkevidde er værdier for 5A, B og C tilladt baseret på efterforskerens skøn og med godkendelse fra Sponsor Medical Monitor.

  6. International Normaliseret forhold (INR) /Prothrombin Time (PT) <2 x Uln, aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤ 1,5 × Uln.

    Kun i del 2: uden for rækkevidde er værdier tilladt baseret på efterforskerens skøn og med godkendelse fra Sponsor Medical Monitor.

  7. Øv tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i henhold til nedenfor:

    Kvindelige patienter skal:

    • Være af ikke -barnebart potentiale, dvs. kirurgisk steriliseret eller postmenopausal eller;
    • Hvis det er fødedygtige potentiale, skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest før den første undersøgelseslægemiddeladministration og på dag 1 af hver cyklus. De må blive enige 1 form for yderst effektiv præventionsmetode plus en yderligere barriere -metode til prævention mellem underskrivelses samtykke, under undersøgelsen og mindst 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.
    • Kvinder af fødedygtige potentiale med samme kønspartnere (afholdenhed fra penile vaginal samleje) er berettigede, når dette er deres foretrukne og sædvanlige livsstil.

    Mandlige patienter skal:

    • være villig til ikke mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

    Del 1 kun - Dosis Escalation Specifikke inkluderingskriterier

  8. Histologisk/cytologisk bekræftet, lokalt avancerede uanvendelige eller metastatiske faste tumorer, som forudgående behandlinger er mislykkedes for, og hvor en anthracyclin kan betragtes som en behandlingsmulighed eller er indikeret. Bemærk, at visse maligniteter kan inkluderes baseret på billeddannelse (f.eks. HCC) baseret på efterforskerens skøn med Sponsor Medical Monitor godkendelse.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1

  10. Tilstrækkelig leverfunktion i henhold til nedenfor:

    • Serum total bilirubin (TVIL) pr. Nedenfor:

      1. Patienter med dokumenteret Gilberts syndrom - Baseline Tbil <3 × Uln,
      2. Patient med enten HCC- eller levermetastaser - Baseline Tbil <2 × Uln
      3. Alle andre patienter baseline tbil <2 × Uln. Undtagelser er tilladt baseret på efterforskerens skøn og med godkendelse fra Sponsor Medical Monitor

Kun del 2 - Undersøgende dosis ekspansionsspecifikke inkluderingskriterier 8. Histologisk/cytologisk bekræftet faste tumorer i ethvert trin, som patienten ikke har modtaget forudgående behandling med en anthracyclin, og for hvilken behandling med doxorubicin er indikeret.

9. ECOG Performance Status ≤ 2 10. Tilstrækkelig leverfunktion i henhold til nedenfor:

• Serum tbil som nedenfor:

  1. Patienter med dokumenteret Gilberts syndrom - Baseline Tbil <3 × Uln,
  2. Patient med enten HCC- eller levermetastaser - Baseline Tbil <3 × ULN
  3. Alle andre patienter baseline tbil <2 × Uln. Undtagelser er tilladt baseret på efterforskerens skøn og med godkendelse fra Sponsor Medical Monitor

Ekskluderingskriterier (for del 1 og del 2):

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.

  2. Modtaget kræftstyret terapi inden for de følgende tidsrammer:

    1. Antitumour-terapi (kemoterapi, antistofbehandling, molekylær målrettet terapi, hormonbehandling eller undersøgelsesmiddel) inden for 28 dage før den første dosis af studiebehandling (eller 5 gange halvdelen, hvis kortere end 28 dage, kan der være undtagelser i en sag -By-sag som godkendt af sponsormedicinsk monitor baseret på farmakologi). Bemærk: Samtidig brug af hormonberøvelsebehandling til hormon-ildfast prostatacancer, bisphosphonat eller denosumab til skeletrelaterede begivenheder pr. Institutions retningslinje er tilladt.
    2. Bred feltstrålebehandling inden for 28 dage (eller palliativ strålebehandling inden for 7 dage) inden den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig efter bivirkningerne af strålebehandling i efterforskerens mening.
    3. Enhver anden samtidig undersøgelsesindretning (er) eller konventionelle middel (er) inden for 28 dage (medmindre 5 gange halveringstiden er kortere end 28 dage) inden den første dosis af studiebehandling.
    4. Terapeutiske radiofarmaceutiske stoffer skal stoppes 8 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  3. Vedvarende grad 2 eller højere sværhedsgrad AE'er fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE V5.0. Patienter med allerede eksisterende ikke-behandlingsbar toksicitet i grad 2 kan være berettiget pr. Diskretion af efterforskeren og med godkendelse fra Sponsor Medical Monitor (f.eks. Kemoterapi i klasse 2) induceret neuropati).

  4. Patienter med primært centralnervesystem (CNS) malignitet, symptomatiske CNS -metastaser, meningeal metastaser eller leptomeningeal sygdom er ikke tilladt.

    Bemærk: Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser er berettigede, hvis de er klinisk kontrolleret, hvilket er defineret som 1) ≥ 4 ugers stabil neurologisk funktion efter CNS-styret terapi inden den første dosis af studiebehandling 2) Ingen bevis for CNS-sygdomsprogression som bestemt af Radiografisk billeddannelse ≥ 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, 3) ≥ 2 uger fra seponering af anti-anfalds- og steroidbehandlinger (modtagelse af prednison ≤ 10 mg eller tilsvarende steroidbehandlinger er tilladt) inden den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  5. Havde større operation inden for 28 dage efter screeningsbesøget. Bemærk: Patienter, der har gennemgået en ikke-større kirurgisk procedure inden for 28 dage før screening, skal have genvundet tilstrækkeligt fra operationen før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin. Undtagelse: Ingen ventetid gælder efter den centrale venekateterplacering.
  6. Historie om væv eller organtransplantation.
  7. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Undtagelser: Dagligt prednisonækvivalent ≤10 mg/dag; Topiske, inhalerede eller intranasale kortikosteroider.
  8. Historie om alvorlig infektion, der anses for klinisk signifikant af efterforskeren eller den udpegede inden for 4 uger eller tegn og symptomer på enhver aktiv infektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Aktive hepatitis B eller C. Bemærk: Hepatitis B -virus (HBV) bærere uden aktiv sygdom (HBV DNA -titer <1000 kopier/ml eller 200 IE/ml) eller hærdet hepatitis C (negativ HCV RNA -test) med bekræftet viral clearance, der ikke er Modtagelse af løbende behandling og uden resterende kronisk leversygdom kan tilmeldes.
  10. Bekræftet human immundefektvirus (HIV) infektion og modtagelse af anti-retroviral terapi (ART). Patienter med godt kontrolleret HIV -infektion (dvs. CD4+ Count> 350 celler/μl og virale kopier mindre end 400/ml efter mindst 4 ugers ART) kan være en berettiget efter efterforskerens skøn og med godkendelse fra sponsormedicinsk monitor.
  11. Patienter med enhver arvelig disponering for blødning eller trombose (von Willebrand sygdom, hæmofili osv.). Patienter med en historie med ikke -traumatisk blødning (dvs. leversygdom i slutstadiet, enhver blødning, der kræver medicinsk indgriben), tromboembolisk begivenhed eller enhver tilstand, der kan øge blødningsrisikoen, herunder koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni i de sidste 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin administration.
  12. Modtagelse af immunsuppressiv eller myelosuppressiv medicin, der efter efterforskerens mening ville øge risikoen for alvorlige neutropeniske komplikationer.
  13. Enhver anden sygdom eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametre, herunder alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, som i efterforskerens dom kan gå på kompromis forsøgsmålene.
  14. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller dets excipienser.
  15. Enhver kendt, dokumenteret eller mistænkt historie om ulovligt stofmisbrug, der ville udelukke patienten fra deltagelse, medmindre klinisk berettiget (dvs. ikke vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller ikke vil kompromittere forsøgsmålene) pr. Dom af efterforskeren og med godkendelse af studiet Medicinsk monitor. Undtagelse: Læge-ordinerede medicinske opioider eller cannabinoider er tilladt for smertehåndtering.
  16. Vaccineret med enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af studiebehandling.
  17. Dom af efterforskeren om, at patienten usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

  18. Brug af receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin, inklusive komplementære lægemidler, inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere), hvis medicinen er en potentiel hæmmer af cytokrom P450 (CYP) isoform 3A4 eller 2D6, og/eller P-glycoprotein (P-gp), eller hvis medicinen er en inducer af CYP3A4 eller P-gp, inden dosering og under hele undersøgelsesdeltagelse.

    Kun del 1 - Dosis Escalation Specifikke kriterier

  19. Alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom, der kræver behandling, CHF (New York Heart Association) NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, selvom medicinsk kontrolleret, historie med myokardieinfarkt i løbet af de 6 måneder før screening, alvorlige arytmier, der kræver medicin (med undtagelse af atriefibrillering eller paroxysmal supraventrikulær takykardi).
  20. Behandling med forudgående anthracycliner, der overskrider den maksimale ækvivalente kumulative levetidsdosis. I visse tilfælde kan patienter, der har modtaget samlede kumulative doser, betragtes som egnede efter efterforskerens skøn i samråd med patienten og sponsormedicinsk monitor.

Kun del 2 -dosis ekspansionsspecifikke kriterier 19. Ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom, der efter efterforskerens mening ville forhindre behandling med doxorubicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse

Deltagerne vil modtage den tolererede og passende kombinationsdosering af RC220 med doxorubicin på dag 1 i den 21-dages cyklus og behandling gentages i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Målet er at give yderligere sikkerhed og tolerabilitet og potentielle fordele ved den kombinerede dosering.
Medicin: RC220
The assigned dose will be administered by intravenous infusion over 60 minutes.
Medicin: Doxorubicin (Adriamycin)
60 mg/m2 administered by intravenous infusion over 10 minutes on Day 1 of the monotherapy lead-in cycle (M1) and on Day 1 of each 21-day combination cycle following administration of intravenous RC220
Andre navne:
  • Doxorubicin Hydrochlorid
  • Adriamycin®
Eksperimentel: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive

  • doxorubicin on Day 1 of a 21-day monotherapy lead-in cycle (M1)
  • RC220 on Day 1 of a 21-day monotherapy lead-in cycle (M2)
  • RC220 (at the same dose as M2) and doxorubicin combination on Day 1 of a 21-day cycle.

Combination treatment repeats every 21-day cycle in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

The aim is to determine safety, tolerability and maximum tolerated combination dosage level to evaluate in Part 2.
Medicin: RC220
The assigned dose will be administered by intravenous infusion over 60 minutes.
Medicin: Doxorubicin (Adriamycin)
60 mg/m2 administered by intravenous infusion over 10 minutes on Day 1 of the monotherapy lead-in cycle (M1) and on Day 1 of each 21-day combination cycle following administration of intravenous RC220
Andre navne:
  • Doxorubicin Hydrochlorid
  • Adriamycin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1. Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Under den første cyklus af RC220 og Doxorubicin-behandling (1-21 dage)
Evalueret på hvert dosisniveau RC220 kombineret med doxorubicin, som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologi for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Under den første cyklus af RC220 og Doxorubicin-behandling (1-21 dage)
Del 1 og del 2. Behandling af fremvoksende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAES),
Tidsramme: Første dosis op til 30 dage efter sidste kombinationsdosis (op til 12 måneder)
Dette inkluderer klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, ekkokardiogram og kliniske laboratorieundersøgelser, som klassificeret af NCI CTCAE v5.0.
Første dosis op til 30 dage efter sidste kombinationsdosis (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1. maksimal tolereret kombineret dosis (MTCD)
Tidsramme: Efter den første dosis af RC220 og Doxorubicin-behandlingscyklus (1-21 dage)
MTCD er baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Efter den første dosis af RC220 og Doxorubicin-behandlingscyklus (1-21 dage)
Del 2. Skift fra baseline i hjertebiomarkørniveauer (HS-Troponins og NT-ProbNP), målt ved laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del 2. Ændring fra baseline i 2D-echokardiogrammålinger inklusive GLS, LV-volumen, LV-masse, transmitralstrøm, atrievolumener.
Tidsramme: Op til 12 måneder

2D-echocardiograms udføres på specificerede tidspunkter. Hver gang et 2D-echocardiogram udføres, indsamles flere mål, samles, samles og rapporteres en gang af en enkelt observatør.

Foranstaltninger indsamlet fra hvert 2D-echokardiogram og sammenlignet med baseline, inkluderer:

  • Global langsgående belastning
  • Venstre ventrikulær masse
  • Venstre ventrikulære volumener
  • Transmitral Flow
  • Venstre atrievolumen
Op til 12 måneder
Del 2. Skift fra baseline i hjerte -magnetisk resonansafbildning (CMRI) hjertefunktionsparametre (blodgennemstrømning, global ventrikulær funktion, myocardial perfusion)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hver gang en CMRI udføres, samles CMRI -billeder, vurderes, sammenlignes og rapporteres på en aggregeret måde af en uafhængig kardiolog for ændringer i hjertefunktionsforanstaltninger (blodstrøm, global ventrikulær funktion, myocardial perfusion).
Op til 12 måneder
Del 2. Skift fra baseline i funktionel mængde spids iltoptagelse (VO2 -top). Defineret som den højeste mængde ilt, der forbruges ved topøvelse.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Part 1 and Part 2. Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: Up to 12 months
Percentage of patients with best confirmed overall response of clinical response (CR) or partial response (PR) (evaluated by the investigator according to RECISTv1.1) until the time of disease progression.
Up to 12 months
Part 1 and Part 2. Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 12 months
Defined as the time from the earliest date documented (CR or PR) (evaluated by the investigator according to RECISTv1.1) until disease progression or death (by any cause, in the absence of progression).
Up to 12 months
Part 1 and Part 2. Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 12 months
Defined as the time of first treatment until disease progression or death (by any cause, in the absence of progression).
Up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Racura Oncology Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emerald Clinical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marinella Messina, Racura Oncology Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAC-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Due to the small sample size of this Phase 1 study, individual participant data will not be shared openly to protect participant confidentiality.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger