Forebyggelse af postoperative hernias i akutkirurgi (PROPHECY)
Formålet med denne observationsundersøgelse er at forstå risikofaktorerne og forekomsten af postoperative hernias blandt patienter, der gennemgår akutkirurgi. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er forekomsten af postoperative hernias hos denne gruppe patienter?
En kort telefoninterview vil blive gennemført med deltagere, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse et år efter operationen. Hvis tilstedeværelsen af en postoperativ brok mistænkes, vil patienten blive inviteret til et opfølgende besøg på den kirurgiske klinik, hvor diagnosen vil blive bekræftet ved billeddannelsestest.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Incisional hernias er fortsat et betydeligt kirurgisk problem. Deres forekomst undervurderes, især i akutkirurgi. En del af Verdenssamfundets retningslinjer for akutkirurgi for lukning af laparotomi i nødindstillinger kommer fra publikationer om valgfri kirurgi. Disse retningslinjer understreger behovet for yderligere forskning i forebyggelse af incisional hernias i denne specifikke gruppe af patienter.
Dette projekt vil være en landsdækkende, potentiel, observationsmæssig, multicenterundersøgelse. Rekruttering af centre vil blive udført i samarbejde med brokkapitlet i Association of Polic Surgeons. Projektet gennemføres og koordineres af Medical College på Jan Kochanowski University i Kielce.
Analysen vil omfatte data fra det medicinske interview (komorbiditeter, historie med tidligere operationer) samt data fra udvalgte præoperative laboratorieundersøgelser. Derudover analyseres metoden til lukning af fascial og sår, brugen af abdominal og subkutan vævsdrenering og postoperativ styring. Metoder til forebyggelse af kirurgisk stedinfektion vil også blive analyseret, herunder skylning og/eller forsinket sårlukning, brugen af negativt trykforbindelser og metoder til forebyggelse af postoperative hernias - abdominale bælter/bånd og tiden til at vende tilbage til fuld fysisk aktivitet.
Alle procedurer vil være i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen fra 1964 om medicinsk forskning, der involverer menneskelige emner og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder. Forskningsprojektet blev godkendt af det lokale etiske udvalg. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort eller præsenteret på videnskabelige konferencer. I hver publikation eller præsentation leveres information på en sådan måde, at deltageren ikke kan identificeres. Patientdata analyseres efter deres tidligere kryptering for at forhindre patientidentifikation. Deltagelse er helt frivillig, og patienten er ikke forpligtet til at deltage. Samtykke til at deltage i undersøgelsen kan trækkes tilbage til enhver tid uden at give en grund. Hvis patienten beslutter at trække sig tilbage ved at rapportere det til et medlem af forskerteamet, slettes alle oplysninger, der leveres, fra databasen.
Hvis der rapporteres om nogen data i nogen registrering som manglende, utilgængelig, ikke-rapporteret, ufortolkelig eller betragtes som manglende på grund af datainkonsekvens eller resultater uden for rækkevidde, vil denne post ikke blive analyseret.
I tilfælde af afvigelse fra den normale fordeling af kvantitative variabler, vurderet med Shapiro-Wilk-testen og grafisk med et Q-Q-plot, vil ikke-parametriske metoder blive anvendt. De indsamlede data vil blive præsenteret som medianer med interkvartil rækkevidde for kvantitative variabler, antal tilfælde og procentdel for kvalitative variabler. Hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt, bruges Mann-Whitney U-testen til at sammenligne kvantitative variabler. Pearson Chi-square-testen vil blive brugt til at sammenligne forholdet mellem kvalitative variabler. Korrelationer vurderes ved hjælp af Spearman -rang -korrelationskoefficienten. Der vil blive gjort et forsøg på at skabe en statistisk model til at bestemme forekomsten af incisional brok. P -værdier <0,05 betragtes som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bartosz Molasy, MD, PhD
- Telefonnummer: +48413417814
- E-mail: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Kielce, Polen, 25-316
- Rekruttering
- Department of General Surgery, St Alexander Hospital
-
Kontakt:
- Bartosz Molasy, MD, PhD
- Telefonnummer: +48413417820
- E-mail: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Presserende eller akut kirurgi.
- Specifikke indikationer for kirurgi (akut blindtarmbetændelse, akut cholecystitis, fængslet brok, perforering og hindring af mave -tarmkanalen).
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på patientens samtykke.
- Anvendelse af metoden "åben mave".
- Mangel på fulde data, der muliggør analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Laparotomi
Patienter, der gennemgår operation for akut blindtarmbetændelse/akut cholecystitis/fængslet brok/gastrointestinal perforation eller hindring via laparotomi.
|
|
Laparoskopisk/robot
Patienter, der gennemgår operation for akut blindtarmbetændelse/akut cholecystitis/fængslet brok/gastrointestinal perforation eller hindring via laparoskopi eller robotkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional brok
Tidsramme: Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
|
Forekomst af postoperativ abdominal brok i snitlinjen.
|
Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
|
|
Port-site brok
Tidsramme: Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
|
Forekomst af port-site brok efter laparoskopi.
|
Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
|
|
Parastomal brok
Tidsramme: Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
|
Forekomst af en parastomal brok efter åben/laparoskopisk stomaformation
|
Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burst mave
Tidsramme: Fra øjeblikket af inkludering i undersøgelsen indtil 30 dage efter operationen.
|
Forekomst af burst mave efter operationen.
|
Fra øjeblikket af inkludering i undersøgelsen indtil 30 dage efter operationen.
|
|
Kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Fra øjeblikket af inkludering i undersøgelsen indtil 30 dage efter operationen eller 90 dage i tilfælde af mesh -brug (hvis den primære procedure var reparation af en fængslet brok eller meshet blev anbragt for at forhindre postoperativ brok).
|
Forekomst af kirurgisk stedinfektion.
|
Fra øjeblikket af inkludering i undersøgelsen indtil 30 dage efter operationen eller 90 dage i tilfælde af mesh -brug (hvis den primære procedure var reparation af en fængslet brok eller meshet blev anbragt for at forhindre postoperativ brok).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Kvist M, Jensen TK, Snitkjaer C, Burcharth J. The clinical consequences of burst abdomen after emergency midline laparotomy: a prospective, observational cohort study. Hernia. 2024 Oct;28(5):1861-1870. doi: 10.1007/s10029-024-03104-x. Epub 2024 Jul 20.
- de Beaux AC, East B. Thoughts on Trocar Site Hernia Prevention. A Narrative Review. J Abdom Wall Surg. 2022 Dec 21;1:11034. doi: 10.3389/jaws.2022.11034. eCollection 2022.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Sanders DL, Pawlak MM, Simons MP, Aufenacker T, Balla A, Berger C, Berrevoet F, de Beaux AC, East B, Henriksen NA, Klugar M, Langaufova A, Miserez M, Morales-Conde S, Montgomery A, Pettersson PK, Reinpold W, Renard Y, Slezakova S, Whitehead-Clarke T, Stabilini C. Midline incisional hernia guidelines: the European Hernia Society. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1732-1768. doi: 10.1093/bjs/znad284. No abstract available.
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, Moore EE, Kluger Y, Ceresoli M, Coimbra R, Davies J, Kirkpatrick A, Di Carlo I, Hardcastle TC, Isik A, Chiarugi M, Gurusamy K, Maier RV, Segovia Lohse HA, Jeekel H, Boermeester MA, Abu-Zidan F, Inaba K, Weber DG, Augustin G, Bonavina L, Velmahos G, Sartelli M, Di Saverio S, Ten Broek RPG, Granieri S, Dal Mas F, Fare CN, Peverada J, Zanghi S, Vigano J, Tomasoni M, Dominioni T, Cicuttin E, Hecker A, Tebala GD, Galante JM, Wani I, Khokha V, Sugrue M, Scalea TM, Tan E, Malangoni MA, Pararas N, Podda M, De Simone B, Ivatury R, Cui Y, Kashuk J, Peitzman A, Kim F, Pikoulis E, Sganga G, Chiara O, Kelly MD, Marzi I, Picetti E, Agnoletti V, De'Angelis N, Campanelli G, de Moya M, Litvin A, Martinez-Perez A, Sall I, Rizoli S, Tomadze G, Sakakushev B, Stahel PF, Civil I, Shelat V, Costa D, Chichom-Mefire A, Latifi R, Chirica M, Amico F, Pardhan A, Seenarain V, Boyapati N, Hatz B, Ackermann T, Abeyasundara S, Fenton L, Plani F, Sarvepalli R, Rouhbakhshfar O, Caleo P, Ho-Ching Yau V, Clement K, Christou E, Castillo AMG, Gosal PKS, Balasubramaniam S, Hsu J, Banphawatanarak K, Pisano M, Adriana T, Michele A, Cioffi SPB, Spota A, Catena F, Ansaloni L. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World J Emerg Surg. 2023 Jul 26;18(1):42. doi: 10.1186/s13017-023-00511-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomsegenskaber
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Galdevejssygdomme
- Gastroenteritis
- Galdeblæresygdomme
- Duodenale sygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Incisional brok
- Nødsituationer
- Brok
- Kolecystitis
- Kolecystitis, akut
- Mavesår
- Blindtarmsbetændelse
- Duodenalsår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUJK 5/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .