Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperative hernias i akutkirurgi (PROPHECY)

12. juni 2025 opdateret af: Bartosz Molasy, Jan Kochanowski University

Formålet med denne observationsundersøgelse er at forstå risikofaktorerne og forekomsten af ​​postoperative hernias blandt patienter, der gennemgår akutkirurgi. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er forekomsten af ​​postoperative hernias hos denne gruppe patienter?

En kort telefoninterview vil blive gennemført med deltagere, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse et år efter operationen. Hvis tilstedeværelsen af ​​en postoperativ brok mistænkes, vil patienten blive inviteret til et opfølgende besøg på den kirurgiske klinik, hvor diagnosen vil blive bekræftet ved billeddannelsestest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Incisional hernias er fortsat et betydeligt kirurgisk problem. Deres forekomst undervurderes, især i akutkirurgi. En del af Verdenssamfundets retningslinjer for akutkirurgi for lukning af laparotomi i nødindstillinger kommer fra publikationer om valgfri kirurgi. Disse retningslinjer understreger behovet for yderligere forskning i forebyggelse af incisional hernias i denne specifikke gruppe af patienter.

Dette projekt vil være en landsdækkende, potentiel, observationsmæssig, multicenterundersøgelse. Rekruttering af centre vil blive udført i samarbejde med brokkapitlet i Association of Polic Surgeons. Projektet gennemføres og koordineres af Medical College på Jan Kochanowski University i Kielce.

Analysen vil omfatte data fra det medicinske interview (komorbiditeter, historie med tidligere operationer) samt data fra udvalgte præoperative laboratorieundersøgelser. Derudover analyseres metoden til lukning af fascial og sår, brugen af ​​abdominal og subkutan vævsdrenering og postoperativ styring. Metoder til forebyggelse af kirurgisk stedinfektion vil også blive analyseret, herunder skylning og/eller forsinket sårlukning, brugen af ​​negativt trykforbindelser og metoder til forebyggelse af postoperative hernias - abdominale bælter/bånd og tiden til at vende tilbage til fuld fysisk aktivitet.

Alle procedurer vil være i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen fra 1964 om medicinsk forskning, der involverer menneskelige emner og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder. Forskningsprojektet blev godkendt af det lokale etiske udvalg. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort eller præsenteret på videnskabelige konferencer. I hver publikation eller præsentation leveres information på en sådan måde, at deltageren ikke kan identificeres. Patientdata analyseres efter deres tidligere kryptering for at forhindre patientidentifikation. Deltagelse er helt frivillig, og patienten er ikke forpligtet til at deltage. Samtykke til at deltage i undersøgelsen kan trækkes tilbage til enhver tid uden at give en grund. Hvis patienten beslutter at trække sig tilbage ved at rapportere det til et medlem af forskerteamet, slettes alle oplysninger, der leveres, fra databasen.

Hvis der rapporteres om nogen data i nogen registrering som manglende, utilgængelig, ikke-rapporteret, ufortolkelig eller betragtes som manglende på grund af datainkonsekvens eller resultater uden for rækkevidde, vil denne post ikke blive analyseret.

I tilfælde af afvigelse fra den normale fordeling af kvantitative variabler, vurderet med Shapiro-Wilk-testen og grafisk med et Q-Q-plot, vil ikke-parametriske metoder blive anvendt. De indsamlede data vil blive præsenteret som medianer med interkvartil rækkevidde for kvantitative variabler, antal tilfælde og procentdel for kvalitative variabler. Hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt, bruges Mann-Whitney U-testen til at sammenligne kvantitative variabler. Pearson Chi-square-testen vil blive brugt til at sammenligne forholdet mellem kvalitative variabler. Korrelationer vurderes ved hjælp af Spearman -rang -korrelationskoefficienten. Der vil blive gjort et forsøg på at skabe en statistisk model til at bestemme forekomsten af ​​incisional brok. P -værdier <0,05 betragtes som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kielce, Polen, 25-316
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, St Alexander Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den analyserede population vil omfatte voksne patienter, der drives af de mest almindelige kirurgiske forhold. Da dette vil være en multicenterundersøgelse, vil dataene omfatte forskellige populationer. Den analyserede befolkning vil være temmelig ensartet med hensyn til indikationer for operation. De analyserede tilfælde vil være forskellige med hensyn til komorbiditeter, alder og køn.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Presserende eller akut kirurgi.
  • Specifikke indikationer for kirurgi (akut blindtarmbetændelse, akut cholecystitis, fængslet brok, perforering og hindring af mave -tarmkanalen).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på patientens samtykke.
  • Anvendelse af metoden "åben mave".
  • Mangel på fulde data, der muliggør analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Laparotomi
Patienter, der gennemgår operation for akut blindtarmbetændelse/akut cholecystitis/fængslet brok/gastrointestinal perforation eller hindring via laparotomi.
Laparoskopisk/robot
Patienter, der gennemgår operation for akut blindtarmbetændelse/akut cholecystitis/fængslet brok/gastrointestinal perforation eller hindring via laparoskopi eller robotkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brok
Tidsramme: Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
Forekomst af postoperativ abdominal brok i snitlinjen.
Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
Port-site brok
Tidsramme: Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
Forekomst af port-site brok efter laparoskopi.
Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
Parastomal brok
Tidsramme: Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.
Forekomst af en parastomal brok efter åben/laparoskopisk stomaformation
Fra øjeblikket af inkludering indtil et år fra operationens dato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burst mave
Tidsramme: Fra øjeblikket af inkludering i undersøgelsen indtil 30 dage efter operationen.
Forekomst af burst mave efter operationen.
Fra øjeblikket af inkludering i undersøgelsen indtil 30 dage efter operationen.
Kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Fra øjeblikket af inkludering i undersøgelsen indtil 30 dage efter operationen eller 90 dage i tilfælde af mesh -brug (hvis den primære procedure var reparation af en fængslet brok eller meshet blev anbragt for at forhindre postoperativ brok).
Forekomst af kirurgisk stedinfektion.
Fra øjeblikket af inkludering i undersøgelsen indtil 30 dage efter operationen eller 90 dage i tilfælde af mesh -brug (hvis den primære procedure var reparation af en fængslet brok eller meshet blev anbragt for at forhindre postoperativ brok).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD deles via Medical College på Jan Kochanowski University på Kielce -webstedet. De delte komponenter vil omfatte undersøgelsesprotokollen, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular vil være tilgængelig inden projektets start. Den kliniske undersøgelsesrapport vil være tilgængelig efter projektets afslutning. IPD vil være tilgængelig i 2 år fra datoen for studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang er åben for alle interesserede.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner