Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​et probiotisk produkt på vægt

16. juli 2025 opdateret af: Bioithas SL

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et probiotisk produkt i vægtkontrol

Undersøgelsen af ​​tarmmikrobiota og dens forhold til sundhed og sygdom samt brugen af ​​probiotika som effektive alternative behandlinger til at forbedre folks velbefindende er et felt med voksende forskning i de senere år.

Overvægt og fedme er stadig mere almindelig på grund af den aktuelle livsstil, men dette er ikke uforeneligt med befolkningens voksende interesse for at tage sig af sig selv, både fysisk og psykologisk, og generelt interessen for madtilskud, inklusive dem, der er baseret på probiotika, bliver stadig mere almindelig.

Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​et fødevaretilskud baseret på probiotika for at reducere kropsvægt hos 104 frivillige med overvægt og type I -fedme (BMI 25 - 34,9 kg/m2).

Denne randomiserede, dobbeltblinde og placebokontrollerede kliniske forsøg har en 12-ugers interventionsperiode, hvor forsøgspersoner skal tage en daglig dosis af produktet (probiotisk eller placebo).

I dette forsøg analyseres antropometriske kliniske data, effekten af ​​interventionen på blodparametre og sammensætningen af ​​tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • MiBioPath Research Group (UCAM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 (overvægt eller fedme type I).
  • Forpligtelse til at opretholde en livsstil, inklusive diæt- og sportsvaner, konstant i hele undersøgelsen.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes (type I eller II), hypothyreoidisme eller andre sygdomme, der kan fremme vægtøgning.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige patologier, herunder kræft eller autoimmune sygdomme, eller andre, der efter efterforskerens medicinske skøn kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
  • Emner, der har deltaget i et vægttabsprogram, eller som har ændret deres livsstilsvaner (diæt, fysisk træning i det væsentlige.
  • Behandling med antibiotika i de foregående 4 uger.
  • Forbrug af produkter eller lægemidler beregnet til vægttab eller metthedskontrol, eller som kan have indflydelse på vægt i de foregående 4 uger.
  • Forbrug af produkter, der indeholder probiotika i de foregående 2 måneder.
  • Kontraindikation til at tage det produkt, der undersøges, eller allergi eller intolerance over for nogen af ​​dets ingredienser.
  • I tilfælde af kvinder: graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: PLACEBO
Kosttilskud: Placebo

Madtilskud i kapselformat. Dosis: 1 kapsel/dag.

Placebo -kapslerne indeholder kun excipient (probiotika er ikke inkluderet).
Eksperimentel: Probiotikum
Kosttilskud: Probiotikum

Madtilskud baseret på probiotika i kapselformat. Dosis: 1 kapsel/dag.

De aktive kapsler indeholder probiotiske stammer ved ≥1 × 10^9 CFU/dosis og excipient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt mellem baseline og 6- og 12-uger
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers
Baseline, 6-ugers og 12-ugers
Ændringer i Body Mass Index (BMI) baseline og 6- og 12-uger
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers
Baseline, 6-ugers og 12-ugers

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i taljen/hofteomkretsforholdet mellem baseline og 6- og 12-uger
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers
Baseline, 6-ugers og 12-ugers
Ændringer i kropssammensætning mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Kropssammensætning vurderes af DEXA (røntgenoptagelsesorptiometri med dobbelt energi). Lean masse og fedtmasse af de forskellige kropsregioner måles som gram (G) og procentdel (%).
Baseline og 12-ugers
Ændringer i blodtryk mellem baseline og 6- og 12-uger
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers
Baseline, 6-ugers og 12-ugers
Ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed og bakteriel taksonomisk sammensætning af tarmmikrobiota vurderes ved at sekventeres 16S rRNA -genet af afføringsprøver.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i scoringen af ​​gastrointestinale symptomer spørgeskema mellem baseline og 6- og 12-uger
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers

Spørgeskema med 15 spørgsmål relateret til gastrointestinal ubehag i løbet af den sidste måned.

Hvert spørgsmål værdsættes efter: ingen = 1; Ubetydelig = 2; Mild = 3; Moderat = 4; Ganske stærk = 5; Stærk = 6; og meget stærk = 7.

Den samlede score beregnes ved at tilføje antallet af svar, der er besvaret for de forskellige grader af ubehag (1-7), og er mellem 15 og 105 point. Jo højere score, jo værre er indikationen af ​​mave -tarmsymptomer.
Baseline, 6-ugers og 12-ugers
Ændringer i scoringen af ​​International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) måler den tid, der bruges til at være fysisk aktiv i løbet af de sidste 7 dage.

Den type aktivitet er opdelt i: kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gåture og ingen aktivitet (siddende).

Ugentlig aktivitet registreres i METS (metabolisk ækvivalent med opgaver eller metaboliske hastighedsenheder) pr. Minut og uge. Reference Mets -værdierne er:

  • Walking: 3,3 Mets.
  • Moderat fysisk aktivitet: 4 Mets.
  • Intens fysisk aktivitet: 8 Mets. For at opnå det samlede antal Mets ganges referenceværdierne på det tidspunkt i minutter af at udføre hver type aktivitet på en dag og efter antallet af dage om ugen, det udføres.

Afhængigt af antallet af Mets er fysisk aktivitet kategoriseret som høj, moderat eller lav.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i Middelhavet livsstilsindeks (medlife) spørgeskema mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers

Middelhavet Lifestyle Index (MedLife) består af 28 spørgsmål kategoriseret i tre blokke: 1. Forbrug af Middelhavsmad (15 spørgsmål); 2. Middelhavets diætvaner (7 spørgsmål); og 3. fysisk aktivitet, hvile, sociale vaner og sameksistens (6 spørgsmål).

Hvert spørgsmål scores med 0 eller 1 point afhængigt af om det opfylder de etablerede kriterier eller ej, så den samlede score er mellem 0 og 28 point (jo højere er score, jo større er tilslutningen til Middelhavets livsstil).
Baseline og 12-ugers
Ændringer i scoringen af ​​det forenklede ernæringsmæssige appetitspørgeskema (SNAQ) mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers

Forenklet ernæringsmæssig appetitspørgeskema (SNAQ)

Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål.

Resultaterne scores i følgende numeriske skala: A 1, B2, C3, D 4, E 5. Summen af ​​scoringerne for de individuelle poster udgør SNAQ -score. Den samlede score varierer fra 5 til 20 point.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i blodtælling mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Værdier for komplet blodantal.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i glukoseniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Blodglukoseværdier.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i insulinniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Blodinsulinværdier.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) niveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Blodglycosyleret hæmoglobin (HBA1C) -værdier.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i LDL og HDL og samlede kolesterolniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Blod LDL og HDL og samlede kolesterolværdier.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i triglyceridniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Blod triglycerider værdier.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i kreatinin- og urinstofniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Blodkreatinin og urinstofværdier.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i AST/GOT og ALT/GPT-niveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Blod AST/GOT og ALT/GPT -værdier.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Blod C-reaktive proteinværdier.
Baseline og 12-ugers
Ændringer i leptinniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
Blod leptinværdier.
Baseline og 12-ugers

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 6-ugers og 12-ugers
AES rapporteret af deltagere, uanset om de er relateret til indtagelse af undersøgelsesprodukterne, inklusive krævede farmakologiske behandlinger, hvis relevant.
6-ugers og 12-ugers
Adhæsionsgrad til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 6-ugers og 12-ugers
Adhæsion vurderes gennem resterende kapsler og dage mellem besøg.
6-ugers og 12-ugers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioithas SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Probi.Obes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger