Klinisk forsøg for at evaluere effekten af et probiotisk produkt på vægt
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af et probiotisk produkt i vægtkontrol
Undersøgelsen af tarmmikrobiota og dens forhold til sundhed og sygdom samt brugen af probiotika som effektive alternative behandlinger til at forbedre folks velbefindende er et felt med voksende forskning i de senere år.
Overvægt og fedme er stadig mere almindelig på grund af den aktuelle livsstil, men dette er ikke uforeneligt med befolkningens voksende interesse for at tage sig af sig selv, både fysisk og psykologisk, og generelt interessen for madtilskud, inklusive dem, der er baseret på probiotika, bliver stadig mere almindelig.
Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af et fødevaretilskud baseret på probiotika for at reducere kropsvægt hos 104 frivillige med overvægt og type I -fedme (BMI 25 - 34,9 kg/m2).
Denne randomiserede, dobbeltblinde og placebokontrollerede kliniske forsøg har en 12-ugers interventionsperiode, hvor forsøgspersoner skal tage en daglig dosis af produktet (probiotisk eller placebo).
I dette forsøg analyseres antropometriske kliniske data, effekten af interventionen på blodparametre og sammensætningen af tarmmikrobiota.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien
- MiBioPath Research Group (UCAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år.
- Body Mass Index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 (overvægt eller fedme type I).
- Forpligtelse til at opretholde en livsstil, inklusive diæt- og sportsvaner, konstant i hele undersøgelsen.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes (type I eller II), hypothyreoidisme eller andre sygdomme, der kan fremme vægtøgning.
- Tilstedeværelse af andre alvorlige patologier, herunder kræft eller autoimmune sygdomme, eller andre, der efter efterforskerens medicinske skøn kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
- Emner, der har deltaget i et vægttabsprogram, eller som har ændret deres livsstilsvaner (diæt, fysisk træning i det væsentlige.
- Behandling med antibiotika i de foregående 4 uger.
- Forbrug af produkter eller lægemidler beregnet til vægttab eller metthedskontrol, eller som kan have indflydelse på vægt i de foregående 4 uger.
- Forbrug af produkter, der indeholder probiotika i de foregående 2 måneder.
- Kontraindikation til at tage det produkt, der undersøges, eller allergi eller intolerance over for nogen af dets ingredienser.
- I tilfælde af kvinder: graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO
|
Madtilskud i kapselformat. Dosis: 1 kapsel/dag. Placebo -kapslerne indeholder kun excipient (probiotika er ikke inkluderet). |
|
Eksperimentel: Probiotikum
|
Madtilskud baseret på probiotika i kapselformat. Dosis: 1 kapsel/dag. De aktive kapsler indeholder probiotiske stammer ved ≥1 × 10^9 CFU/dosis og excipient. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt mellem baseline og 6- og 12-uger
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers
|
|
Ændringer i Body Mass Index (BMI) baseline og 6- og 12-uger
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i taljen/hofteomkretsforholdet mellem baseline og 6- og 12-uger
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers
|
|
|
Ændringer i kropssammensætning mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Kropssammensætning vurderes af DEXA (røntgenoptagelsesorptiometri med dobbelt energi).
Lean masse og fedtmasse af de forskellige kropsregioner måles som gram (G) og procentdel (%).
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i blodtryk mellem baseline og 6- og 12-uger
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers
|
Baseline, 6-ugers og 12-ugers
|
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed og bakteriel taksonomisk sammensætning af tarmmikrobiota vurderes ved at sekventeres 16S rRNA -genet af afføringsprøver.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i scoringen af gastrointestinale symptomer spørgeskema mellem baseline og 6- og 12-uger
Tidsramme: Baseline, 6-ugers og 12-ugers
|
Spørgeskema med 15 spørgsmål relateret til gastrointestinal ubehag i løbet af den sidste måned. Hvert spørgsmål værdsættes efter: ingen = 1; Ubetydelig = 2; Mild = 3; Moderat = 4; Ganske stærk = 5; Stærk = 6; og meget stærk = 7. Den samlede score beregnes ved at tilføje antallet af svar, der er besvaret for de forskellige grader af ubehag (1-7), og er mellem 15 og 105 point. Jo højere score, jo værre er indikationen af mave -tarmsymptomer. |
Baseline, 6-ugers og 12-ugers
|
|
Ændringer i scoringen af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) måler den tid, der bruges til at være fysisk aktiv i løbet af de sidste 7 dage. Den type aktivitet er opdelt i: kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gåture og ingen aktivitet (siddende). Ugentlig aktivitet registreres i METS (metabolisk ækvivalent med opgaver eller metaboliske hastighedsenheder) pr. Minut og uge. Reference Mets -værdierne er:
Afhængigt af antallet af Mets er fysisk aktivitet kategoriseret som høj, moderat eller lav. |
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i Middelhavet livsstilsindeks (medlife) spørgeskema mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Middelhavet Lifestyle Index (MedLife) består af 28 spørgsmål kategoriseret i tre blokke: 1. Forbrug af Middelhavsmad (15 spørgsmål); 2. Middelhavets diætvaner (7 spørgsmål); og 3. fysisk aktivitet, hvile, sociale vaner og sameksistens (6 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores med 0 eller 1 point afhængigt af om det opfylder de etablerede kriterier eller ej, så den samlede score er mellem 0 og 28 point (jo højere er score, jo større er tilslutningen til Middelhavets livsstil). |
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i scoringen af det forenklede ernæringsmæssige appetitspørgeskema (SNAQ) mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Forenklet ernæringsmæssig appetitspørgeskema (SNAQ) Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål. Resultaterne scores i følgende numeriske skala: A 1, B2, C3, D 4, E 5. Summen af scoringerne for de individuelle poster udgør SNAQ -score. Den samlede score varierer fra 5 til 20 point. |
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i blodtælling mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Værdier for komplet blodantal.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i glukoseniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Blodglukoseværdier.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i insulinniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Blodinsulinværdier.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) niveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Blodglycosyleret hæmoglobin (HBA1C) -værdier.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i LDL og HDL og samlede kolesterolniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Blod LDL og HDL og samlede kolesterolværdier.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i triglyceridniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Blod triglycerider værdier.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i kreatinin- og urinstofniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Blodkreatinin og urinstofværdier.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i AST/GOT og ALT/GPT-niveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Blod AST/GOT og ALT/GPT -værdier.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Blod C-reaktive proteinværdier.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i leptinniveauer mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Blod leptinværdier.
|
Baseline og 12-ugers
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 6-ugers og 12-ugers
|
AES rapporteret af deltagere, uanset om de er relateret til indtagelse af undersøgelsesprodukterne, inklusive krævede farmakologiske behandlinger, hvis relevant.
|
6-ugers og 12-ugers
|
|
Adhæsionsgrad til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 6-ugers og 12-ugers
|
Adhæsion vurderes gennem resterende kapsler og dage mellem besøg.
|
6-ugers og 12-ugers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Probi.Obes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .