Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af nitazoxanid 600 mg i ambulant behandling af Covid-19 og influenza

6. februar 2025 opdateret af: Azidus Brasil

Fase 3, multicenter, parallel, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid 600 mg administreret to gange dagligt i poliklinisk behandling af covid-19 og influenza

2. Deltagerne vil:

  • Tag nitazoxanid 600 mg (eller placebo) oralt to gange dagligt i 7 dage, i alt 14 doser.
  • Besøg klinikken på den 7. behandlingsdag for en kontrol- og sikkerhedstest.
  • Opbevar en dagbog om deres symptomer og andre medicinske medicin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Mand eller kvinde;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Covid-19 eller influenza diagnosticeret ved hurtig test, med symptombegyndelse for mindre end 48 timer siden;
  • Klinisk tilstand kompatibel med ambulant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nitazoxanid;
  • Historie om kardiomyopatier, hepatopatier eller nefropatier;
  • Antineoplastisk behandling med kemoterapi eller strålebehandling;
  • Alvorlige autoimmune sygdomme med immunsuppression;
  • Transplantationsmodtagere;
  • Enhver ukompenseret systemisk sygdom efter efterforskerens skøn;
  • Deltagelse i kliniske studier i de sidste 12 måneder;
  • Gravide eller ammende individer;
  • Mistænkt bakteriel møntfektion eller recept af antibiotikabehandling ved tilmelding;
  • Diagnose af neurologisk sygdom (traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, andre demens);
  • Diagnose af udviklingsforstyrrelse (ADHD, ASD, indlæringsvanskeligheder, intellektuel handicap, Rett -syndrom);
  • Betydelig høring eller synsvidling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Tag placebo oralt, to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Nitazoxanid 600 mg oral tablet / placebo oral tablet
1 tablet hver 12. time
Eksperimentel: Nitazoxanid
Tag nitazoxanid 600 mg oralt, to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Nitazoxanid 600 mg oral tablet / placebo oral tablet
1 tablet hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid i ambulant behandling af Covid-19
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende tidspunktet for symptomopløsning (feber, hoste, løbende næse, næseoverbelastning, ondt i halsen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, sved eller kulderystelser) fra inkludering, indtil feber er fraværende og de andre tegn og symptomer når en score* af 1 eller 0.

*Resultater klassificeres fra 0 til 3 som følger: fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) i henhold til de influenza-lignende sygdomskilte og symptomskalaen (ILISSS).
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid i ambulant behandling af influenza
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende tidspunktet for symptomopløsning (feber, hoste, løbende næse, næseoverbelastning, ondt i halsen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, sved eller kulderystelser) fra inkludering, indtil feber er fraværende og de andre tegn og symptomer når en score* af 1 eller 0.

*Resultater klassificeres fra 0 til 3 som følger: fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) i henhold til de influenza-lignende sygdomskilte og symptomskalaen (ILISSS).
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid i ambulant behandling af Covid-19
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende tidspunktet for symptomopløsning (feber, hoste, løbende næse, næseoverbelastning, ondt i halsen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, sved eller kulderystelser) fra inkludering, indtil feber er fraværende og de andre tegn og symptomer når en score* af 1 eller 0, til deltagere, der udviklede symptomer mindre end 24 timer, før 24 timer.
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid i ambulant behandling af influenza
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende tidspunktet for symptomopløsning (feber, hoste, løbende næse, næseoverbelastning, ondt i halsen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, sved eller kulderystelser) fra inkludering, indtil feber er fraværende og de andre tegn og symptomer når en score* af 1 eller 0, til deltagere, der udviklede symptomer mindre end 24 timer, før 24 timer.
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af den beskyttende virkning af nitazoxanid på udviklingen af ​​kognitive ændringer som følge af Covid-19
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende kognitive svækkelser, der er observeret mellem V6 og V8 i de følgende tests:

  1. MOCA
  2. Tmt-a
  3. TMT-B
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af den beskyttende virkning af nitazoxanid på udviklingen af ​​lungedysfunktion som følge af Covid-19
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Evalueringen udføres ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende ændringer i spirometriske parametre observeret mellem V6 og V8:

  1. Fvc
  2. Fev1
  3. FVC/FEV1
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid til forebyggelse af bakterielle komplikationer
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende forekomsten af ​​recept på antibakterielle medicin.
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid til forebyggelse af indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende forekomsten af ​​indlæggelse.
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af sikkerheden af ​​nitazoxanid hos deltagere med covid-19 eller influenza under ambulant behandling
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evalueringen udføres ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende forekomst og klassificering af bivirkninger af behandlingsfremstilling med hensyn til type, hyppighed og sværhedsgrad.V
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Farmoquimica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FQMNita

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger