Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af nitazoxanid 600 mg i ambulant behandling af Covid-19 og influenza

6. februar 2025 opdateret af: Azidus Brasil

Fase 3, multicenter, parallel, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid 600 mg administreret to gange dagligt i poliklinisk behandling af covid-19 og influenza

2. Deltagerne vil:

  • Tag nitazoxanid 600 mg (eller placebo) oralt to gange dagligt i 7 dage, i alt 14 doser.
  • Besøg klinikken på den 7. behandlingsdag for en kontrol- og sikkerhedstest.
  • Opbevar en dagbog om deres symptomer og andre medicinske medicin

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Mand eller kvinde;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Covid-19 eller influenza diagnosticeret ved hurtig test, med symptombegyndelse for mindre end 48 timer siden;
  • Klinisk tilstand kompatibel med ambulant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nitazoxanid;
  • Historie om kardiomyopatier, hepatopatier eller nefropatier;
  • Antineoplastisk behandling med kemoterapi eller strålebehandling;
  • Alvorlige autoimmune sygdomme med immunsuppression;
  • Transplantationsmodtagere;
  • Enhver ukompenseret systemisk sygdom efter efterforskerens skøn;
  • Deltagelse i kliniske studier i de sidste 12 måneder;
  • Gravide eller ammende individer;
  • Mistænkt bakteriel møntfektion eller recept af antibiotikabehandling ved tilmelding;
  • Diagnose af neurologisk sygdom (traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, andre demens);
  • Diagnose af udviklingsforstyrrelse (ADHD, ASD, indlæringsvanskeligheder, intellektuel handicap, Rett -syndrom);
  • Betydelig høring eller synsvidling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tag placebo oralt, to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Nitazoxanid 600 mg oral tablet / placebo oral tablet
1 tablet hver 12. time
Eksperimentel: Nitazoxanid
Tag nitazoxanid 600 mg oralt, to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Nitazoxanid 600 mg oral tablet / placebo oral tablet
1 tablet hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid i ambulant behandling af Covid-19
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende tidspunktet for symptomopløsning (feber, hoste, løbende næse, næseoverbelastning, ondt i halsen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, sved eller kulderystelser) fra inkludering, indtil feber er fraværende og de andre tegn og symptomer når en score* af 1 eller 0.

*Resultater klassificeres fra 0 til 3 som følger: fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) i henhold til de influenza-lignende sygdomskilte og symptomskalaen (ILISSS).
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid i ambulant behandling af influenza
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende tidspunktet for symptomopløsning (feber, hoste, løbende næse, næseoverbelastning, ondt i halsen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, sved eller kulderystelser) fra inkludering, indtil feber er fraværende og de andre tegn og symptomer når en score* af 1 eller 0.

*Resultater klassificeres fra 0 til 3 som følger: fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) i henhold til de influenza-lignende sygdomskilte og symptomskalaen (ILISSS).
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid i ambulant behandling af Covid-19
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende tidspunktet for symptomopløsning (feber, hoste, løbende næse, næseoverbelastning, ondt i halsen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, sved eller kulderystelser) fra inkludering, indtil feber er fraværende og de andre tegn og symptomer når en score* af 1 eller 0, til deltagere, der udviklede symptomer mindre end 24 timer, før 24 timer.
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid i ambulant behandling af influenza
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende tidspunktet for symptomopløsning (feber, hoste, løbende næse, næseoverbelastning, ondt i halsen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, sved eller kulderystelser) fra inkludering, indtil feber er fraværende og de andre tegn og symptomer når en score* af 1 eller 0, til deltagere, der udviklede symptomer mindre end 24 timer, før 24 timer.
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af den beskyttende virkning af nitazoxanid på udviklingen af ​​kognitive ændringer som følge af Covid-19
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende kognitive svækkelser, der er observeret mellem V6 og V8 i de følgende tests:

  1. MOCA
  2. Tmt-a
  3. TMT-B
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af den beskyttende virkning af nitazoxanid på udviklingen af ​​lungedysfunktion som følge af Covid-19
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Evalueringen udføres ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende ændringer i spirometriske parametre observeret mellem V6 og V8:

  1. Fvc
  2. Fev1
  3. FVC/FEV1
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid til forebyggelse af bakterielle komplikationer
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende forekomsten af ​​recept på antibakterielle medicin.
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid til forebyggelse af indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evalueringen vil blive udført ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende forekomsten af ​​indlæggelse.
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evaluering af sikkerheden af ​​nitazoxanid hos deltagere med covid-19 eller influenza under ambulant behandling
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage
Evalueringen udføres ved at sammenligne nitazoxanid- og placebogrupper vedrørende forekomst og klassificering af bivirkninger af behandlingsfremstilling med hensyn til type, hyppighed og sværhedsgrad.V
Fra tilmeldingen til behandlingen vil vare op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

Farmoquimica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FQMNita

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner