Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret fotoaging -reverseringseffektivitet og sikkerhed for 755nm Alexandrit Picosecond -laser med diffraktiv linse Array (DLA) i forbindelse med integreret hudpleje til hudkvalitetsforbedring

7. februar 2025 opdateret af: L'Oréal Taiwan Co., Ltd

Denne undersøgelse evaluerer forbedret fotograferingseffektivitet og sikkerhed for 755Nm alexandrit picosecond -laser med diffraktive linsearray (DLA) i forbindelse med integreret hudpleje til forbedring af hudkvaliteten. Det er et enkeltcenter, evaluatorblindet, randomiseret spilt-face-design. Det forventes at rekruttere 35 patienter, hvis ansigt med simpel pigmentering og fotoing i Dr. Lin's Dermatology Clinic.

Hvert individ modtager både behandlings- og kontrolprocedurer i henhold til siden = 1: 1-forholdet tilfældigt tildelt i to spilt-face-brug. En spilt-face-side gennemgår behandlingsproceduren med kombination af hudplejeprodukter (CE/DD/242) og regelmæssigt fugtighedsfugtighedsprodukt og solcreme (phyto korrigerende gel og avanceret lysende UV-forsvar SPF50 PA ++++). En anden spilt-ansigt side gennemgår kontrolproceduren: almindeligt fugtgivende produkt og solcreme (Phyto korrigerende gel og avanceret lysende UV-forsvar SPF50 PA ++++). Denne undersøgelse inkluderer i alt 3 behandlingscyklusser (uger 0-4, 4-8 og 8-12). Efter hver cyklus blev effekten og tilfredsheden ved behandlingen evalueret en gang (uger 4, 8 og 12). For rødme/hævelsesresultat indsamles den selvrapporterede effekt via telefonopkald eller evalueres ved besøg inden for 3 dage efter yderligere besøg (0W+3D, 4W+3D og 8W+3D).

Generaliserede lineære blandede modeller vil blive brugt til at vurdere, om ændringsmønstrene i den gennemsnitlige respons/andel af hvert slutpunkt over tid er de samme i behandlingsproceduren og kontrolproceduren. Blandt den primære slutpunktfamilie vil enten en med statistisk signifikant opfylde undersøgelsessucceskriterierne. Endpoints inkluderer (1) rynker (2) ultraviolette pletter (3) brune pletter (4) struktur (5) røde blodkar (6) porer (7) porphyrin (8) hydrering (9) elasticitet (10) lægens læges generalvurdering (12) emne tilfredshed. Al statistisk analyse vil blive implementeret i SAS 9.4 og Stata 18.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår picosekund laserbehandling, oplever hudfølsomhed, kompromitteret barrierefunktion, øget vandtab og oxidativ stress efter behandling. Utilstrækkelig postoperativ pleje forlænger genopretning og øger risikoen for pigmenteringsproblemer eller gentagelse. Almindelig postoperativ pleje inkluderer antioxidanter, fugtgivende solcreme, hudblegning, pletlysning og barrierereparationsbehandlinger. Almindelige hudplejeprodukter efter proceduren inkluderer (1) CE-serum (et antioxidantserum indeholdende C-vitamin, vitamin E og ferulinsyre), (2) DD-serum (et serum indeholdende traneksamsyre, Kojic Acid og Niacinamid [Vitamin B3], som hjælper med at reducere pigmentation) og (3) seppum-membran-fløde [242 [Vitamin B3], som hjælper Nyligt formuleret fløde designet til at gendanne hudbarrierefunktionen forårsaget af aldring). Imidlertid mangler standardiserede laserplejeprotokoller efter picosekund, hvilket nødvendiggør flere kliniske data og erfaringsresume.

Denne undersøgelse søger at vurdere effektiviteten og tilfredsheden ved at kombinere Skinceuticals hudplejeprodukter (CE/DD/242) med 755Nm alexandrit picosecond-laser med diffraktiv linsearray (DLA) til ansigtspigmentering og fotoing. Det vil være en potentiel, enkeltcentre, evaluatorblindet, randomiseret spilt-face-designforsøg. Femogtredive forsøgspersoner rekrutteres og tildeles tilfældigt til at modtage enten de kombinerede hudplejeprodukter (CE/DD/242) og regelmæssigt fugtighedsprodukt og solcreme (phyto korrigerende gel og avanceret lysende UV-forsvar SPF50 PA ++++) (behandlingsgruppe) eller almindeligt fugtprodukt og solskærm alene (kontrolgruppen) efter 755NM AlexanDRite PicoSecond LASER LASER. Undersøgelsen består af tre behandlingscyklusser over 12 uger med vurderinger udført i slutningen af ​​hver cyklus. Evalueringsindikatorer sammenlignes med 4, 8 og 12 uger efter behandling for at bestemme effektivitet og tilfredshed. Derudover indsamles rødmen inden for 3 dage via telefonopkald eller besøg på prøvepladsen. Undersøgelsen sigter mod at undersøge de medicinske fordele ved at kombinere 755NM alexandrit picosecond -laser med DLA i konjugeret med Skinceuticals hudplejeprodukter til ansigtspigmentering og fotoaging.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Bright Skin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner 25-65 år på datoen for informeret samtykke
  • Fitzpatrick hud type II-V med pigmentering og fotoing på begge sider af ansigtet
  • Alvorligheden af ​​pigmentering og fotoing på begge sider af ansigtet er den samme.
  • Villig til at modtage picosekund laserbehandling.
  • Villig til at følge forskningskravene og samarbejde med processen til opfølgningsbesøg.
  • Motiver, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villig til at udsætte sig for at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravid inden for et år.
  • Emner med aktiv ansigtsmelasma.
  • Dem med en historie med hudpigmenteringsforstyrrelser, såsom pigmentering induceret af hormonelle faktorer (graviditet, orale prævention).
  • Personer med autoimmune sygdomme, endokrine lidelser eller leversygdomme, der fører til ændringer i hudfarve.
  • Motiver, der har brugt hudblegningsmidler, steroider eller lysfølsomme medikamenter inden for de sidste tre måneder.
  • Personer, der har gennemgået laserbehandling inden for de sidste tre måneder.
  • De, der har kontraindikationer til picosecond -laser eller CE/DD/242 -produkter, eller er allergiske over for ingredienserne i hudplejekombinationsprodukterne.
  • Personer med ansigtsinfektioner eller betændelse.
  • De, der planlægger at bruge andre medicin, der påvirker hudfarve under undersøgelsen eller tendens til at gennemgå andre laserbehandlinger eller solbadning.
  • Personer, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
  • Personer, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse efter evaluering af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel side
Den eksperimentelle side, der modtager en kombinationsbehandling af Skinceuticals -hudplejeprodukter, regelmæssigt fugtgivende produkt og solcreme på den ene halvdel af ansigtet, efter 755nm alexandrit picosecond -laser med DLA.
Andet: Skinceuticals kombination af hudplejeprodukter
  1. Ce ferulic serum,
  2. Misfarvningsforsvar (3% tranexaminsyre),
  3. Triple Lipid Restore 2: 4: 2
Andet: Regelmæssig hudplejeprocedure
  1. Regelmæssig fugtgivende produkt (Phyto Corrective Gel),
  2. Solcreme (Avanceret lysende UV -forsvar SPF50 PA ++++)
Eksperimentel: Kontrol side
Kontrolsiden, der modtager det almindelige fugtgivende produkt og solcreme på den tilsvarende halvdel af ansigtet, efter 755nm alexandrit picosecond -laser med DLA.
Andet: Regelmæssig hudplejeprocedure
  1. Regelmæssig fugtgivende produkt (Phyto Corrective Gel),
  2. Solcreme (Avanceret lysende UV -forsvar SPF50 PA ++++)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​rynker, ultraviolette pletter, brune pletter, tekstur, porer, porphyrin, rødme, blodkar, hydrering
Tidsramme: Uger 0, 4, 8 og 12
Resultaterne for rynker, ultraviolette pletter, brune pletter, tekstur, porer, porphyrin, rødme, blodkar og hydrering måles ved hjælp af Visia Skin Analysis System (Canfield Scientific, USA).
Uger 0, 4, 8 og 12
Forbedring i hydrering og elasticitet
Tidsramme: Uger 0, 4, 8 og 12
Resultatet af hydrering og elasticitet måles af Focuskin.
Uger 0, 4, 8 og 12
Lægevurderinger
Tidsramme: Uger 0, 4, 8 og 12
Evalueringerne fra læger baseret på digitale fotografier af emners ansigter, scoret fra 0 til 4.
Uger 0, 4, 8 og 12
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Uger 4, 8 og 12
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere den samlede tilfredshed af emnerne vedrørende hudplejeprodukter. Tilfredshedsniveauerne klassificeres som: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds og meget utilfredse.
Uger 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
L'Oréal Taiwan Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger