Forbedret fotoaging -reverseringseffektivitet og sikkerhed for 755nm Alexandrit Picosecond -laser med diffraktiv linse Array (DLA) i forbindelse med integreret hudpleje til hudkvalitetsforbedring
Denne undersøgelse evaluerer forbedret fotograferingseffektivitet og sikkerhed for 755Nm alexandrit picosecond -laser med diffraktive linsearray (DLA) i forbindelse med integreret hudpleje til forbedring af hudkvaliteten. Det er et enkeltcenter, evaluatorblindet, randomiseret spilt-face-design. Det forventes at rekruttere 35 patienter, hvis ansigt med simpel pigmentering og fotoing i Dr. Lin's Dermatology Clinic.
Hvert individ modtager både behandlings- og kontrolprocedurer i henhold til siden = 1: 1-forholdet tilfældigt tildelt i to spilt-face-brug. En spilt-face-side gennemgår behandlingsproceduren med kombination af hudplejeprodukter (CE/DD/242) og regelmæssigt fugtighedsfugtighedsprodukt og solcreme (phyto korrigerende gel og avanceret lysende UV-forsvar SPF50 PA ++++). En anden spilt-ansigt side gennemgår kontrolproceduren: almindeligt fugtgivende produkt og solcreme (Phyto korrigerende gel og avanceret lysende UV-forsvar SPF50 PA ++++). Denne undersøgelse inkluderer i alt 3 behandlingscyklusser (uger 0-4, 4-8 og 8-12). Efter hver cyklus blev effekten og tilfredsheden ved behandlingen evalueret en gang (uger 4, 8 og 12). For rødme/hævelsesresultat indsamles den selvrapporterede effekt via telefonopkald eller evalueres ved besøg inden for 3 dage efter yderligere besøg (0W+3D, 4W+3D og 8W+3D).
Generaliserede lineære blandede modeller vil blive brugt til at vurdere, om ændringsmønstrene i den gennemsnitlige respons/andel af hvert slutpunkt over tid er de samme i behandlingsproceduren og kontrolproceduren. Blandt den primære slutpunktfamilie vil enten en med statistisk signifikant opfylde undersøgelsessucceskriterierne. Endpoints inkluderer (1) rynker (2) ultraviolette pletter (3) brune pletter (4) struktur (5) røde blodkar (6) porer (7) porphyrin (8) hydrering (9) elasticitet (10) lægens læges generalvurdering (12) emne tilfredshed. Al statistisk analyse vil blive implementeret i SAS 9.4 og Stata 18.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår picosekund laserbehandling, oplever hudfølsomhed, kompromitteret barrierefunktion, øget vandtab og oxidativ stress efter behandling. Utilstrækkelig postoperativ pleje forlænger genopretning og øger risikoen for pigmenteringsproblemer eller gentagelse. Almindelig postoperativ pleje inkluderer antioxidanter, fugtgivende solcreme, hudblegning, pletlysning og barrierereparationsbehandlinger. Almindelige hudplejeprodukter efter proceduren inkluderer (1) CE-serum (et antioxidantserum indeholdende C-vitamin, vitamin E og ferulinsyre), (2) DD-serum (et serum indeholdende traneksamsyre, Kojic Acid og Niacinamid [Vitamin B3], som hjælper med at reducere pigmentation) og (3) seppum-membran-fløde [242 [Vitamin B3], som hjælper Nyligt formuleret fløde designet til at gendanne hudbarrierefunktionen forårsaget af aldring). Imidlertid mangler standardiserede laserplejeprotokoller efter picosekund, hvilket nødvendiggør flere kliniske data og erfaringsresume.
Denne undersøgelse søger at vurdere effektiviteten og tilfredsheden ved at kombinere Skinceuticals hudplejeprodukter (CE/DD/242) med 755Nm alexandrit picosecond-laser med diffraktiv linsearray (DLA) til ansigtspigmentering og fotoing. Det vil være en potentiel, enkeltcentre, evaluatorblindet, randomiseret spilt-face-designforsøg. Femogtredive forsøgspersoner rekrutteres og tildeles tilfældigt til at modtage enten de kombinerede hudplejeprodukter (CE/DD/242) og regelmæssigt fugtighedsprodukt og solcreme (phyto korrigerende gel og avanceret lysende UV-forsvar SPF50 PA ++++) (behandlingsgruppe) eller almindeligt fugtprodukt og solskærm alene (kontrolgruppen) efter 755NM AlexanDRite PicoSecond LASER LASER. Undersøgelsen består af tre behandlingscyklusser over 12 uger med vurderinger udført i slutningen af hver cyklus. Evalueringsindikatorer sammenlignes med 4, 8 og 12 uger efter behandling for at bestemme effektivitet og tilfredshed. Derudover indsamles rødmen inden for 3 dage via telefonopkald eller besøg på prøvepladsen. Undersøgelsen sigter mod at undersøge de medicinske fordele ved at kombinere 755NM alexandrit picosecond -laser med DLA i konjugeret med Skinceuticals hudplejeprodukter til ansigtspigmentering og fotoaging.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Bright Skin Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner 25-65 år på datoen for informeret samtykke
- Fitzpatrick hud type II-V med pigmentering og fotoing på begge sider af ansigtet
- Alvorligheden af pigmentering og fotoing på begge sider af ansigtet er den samme.
- Villig til at modtage picosekund laserbehandling.
- Villig til at følge forskningskravene og samarbejde med processen til opfølgningsbesøg.
- Motiver, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villig til at udsætte sig for at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravid inden for et år.
- Emner med aktiv ansigtsmelasma.
- Dem med en historie med hudpigmenteringsforstyrrelser, såsom pigmentering induceret af hormonelle faktorer (graviditet, orale prævention).
- Personer med autoimmune sygdomme, endokrine lidelser eller leversygdomme, der fører til ændringer i hudfarve.
- Motiver, der har brugt hudblegningsmidler, steroider eller lysfølsomme medikamenter inden for de sidste tre måneder.
- Personer, der har gennemgået laserbehandling inden for de sidste tre måneder.
- De, der har kontraindikationer til picosecond -laser eller CE/DD/242 -produkter, eller er allergiske over for ingredienserne i hudplejekombinationsprodukterne.
- Personer med ansigtsinfektioner eller betændelse.
- De, der planlægger at bruge andre medicin, der påvirker hudfarve under undersøgelsen eller tendens til at gennemgå andre laserbehandlinger eller solbadning.
- Personer, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
- Personer, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse efter evaluering af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel side
Den eksperimentelle side, der modtager en kombinationsbehandling af Skinceuticals -hudplejeprodukter, regelmæssigt fugtgivende produkt og solcreme på den ene halvdel af ansigtet, efter 755nm alexandrit picosecond -laser med DLA.
|
|
|
Eksperimentel: Kontrol side
Kontrolsiden, der modtager det almindelige fugtgivende produkt og solcreme på den tilsvarende halvdel af ansigtet, efter 755nm alexandrit picosecond -laser med DLA.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af rynker, ultraviolette pletter, brune pletter, tekstur, porer, porphyrin, rødme, blodkar, hydrering
Tidsramme: Uger 0, 4, 8 og 12
|
Resultaterne for rynker, ultraviolette pletter, brune pletter, tekstur, porer, porphyrin, rødme, blodkar og hydrering måles ved hjælp af Visia Skin Analysis System (Canfield Scientific, USA).
|
Uger 0, 4, 8 og 12
|
|
Forbedring i hydrering og elasticitet
Tidsramme: Uger 0, 4, 8 og 12
|
Resultatet af hydrering og elasticitet måles af Focuskin.
|
Uger 0, 4, 8 og 12
|
|
Lægevurderinger
Tidsramme: Uger 0, 4, 8 og 12
|
Evalueringerne fra læger baseret på digitale fotografier af emners ansigter, scoret fra 0 til 4.
|
Uger 0, 4, 8 og 12
|
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Uger 4, 8 og 12
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere den samlede tilfredshed af emnerne vedrørende hudplejeprodukter.
Tilfredshedsniveauerne klassificeres som: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds og meget utilfredse.
|
Uger 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-24-044-A2_LOREAL(CE/DD/24)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .