Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekto-intercostal ansigtsplanblok i laparoskopisk hiatus brokreparation

21. august 2025 opdateret af: Marwa Ahmed Eloraby, Tanta University

De smertestillende virkninger af ultralydstyret rektointercostal ansigtsplanblok i laparoskopisk hiatus brokreparation: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det perioperative smertestillende og intraoperative hæmodynamiske virkninger af ultralydsstyret bilateral recto-intercostal fascial planblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hiatus brokreparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hiatus Hernia er en udbredt tilstand, hvor maven eller andre abdominale organer stikker ud gennem esophageal hiatus af membranen i thoraxhulen på grund af forhøjet tryk i maven. Laparoskopisk hernioplastik af hiatal hernia er blevet bekræftet effektiv og sikker i de senere år og udført mere på grund af dens mini-invasive natur og intraperitoneale synspunkt og driftsvinkel.

Selvom patienter, der har laparoskopisk hiatus brokreparationserfaring, mindre smerter end åben kirurgi, kan postoperativ smerte stadig være betydelig og føre til tilknyttede postoperative problemer. Disse spørgsmål kan omfatte åndedrætsværn og andre komplikationer, forsinkelse i udledning og bivirkninger fra stigende krav til systemisk analgesi såsom opioid. En vigtig overvejelse i den potentielle mangfoldighed af problemer forbundet med øget opioidbrug er respirationsdepression, sedation, forstoppelse og tilbøjelighed til opkast. Postoperativ opkast kan resultere i den reparerede membran, der varer for stort tryk og efterfølgende tidlig tilbagefald og svigt i proceduren.

For nylig udføres en ny blok ved navn "Recto-Intercostal fascial planblok" mellem den recto abdominale muskel og kostalbrusk af ribben 6-7 for at blokere de forreste grene af T6-T9 thorax nerver og lateralt til hele den nedre thorax. Undersøgere antager, at denne blok kan give perioperative smertestillende fordele hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hiatus brokreparation under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-II.
  • Begge køn.
  • Planlagt til valgfri valgfri laparoskopisk hiatus brokreparation under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte -kar -, pulmonal eller neurologiske sygdomme.
  • Historie om kronisk smerte eller langvarig eller nylig brug af opioider.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Historie om allergi mod lokalbedøvelsesmedicin.
  • Historie om tidligere abdominal kirurgi.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rektointercostal ansigtsplanblokgruppe
Patienter vil modtage ultralydstyret bilateral recto-intercostal ansigtsplanblok efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Rektointercostal ansigtsplanblok ved hjælp af bupivacaine 0,25%
Ultralydstyret bilateral recto-intercostal ansigtsplanblok vil blive udført efter induktion af generel anæstesi ved anvendelse af bupivacaine 0,25%. En lineær ultralydtransducer Philips CX50 (5-14 MHz) placeres 2-3 cm lateral og caudal til xiphoid i det epigastriske område. Rectus abdominis muskel og dens indsættelse, 6. og 7. brusk ribben visualiseres. Nålen indsættes mellem rectus abdominis muskel og kostalbrusk med en plan i planen på en caudal-kranial måde. Hydro-dissection udføres med 5 ml saltvand til bekræftelsesnålspidsposition, 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret, den samme procedure gentages derefter med 20 ml 0,25% bupivacaine på den kontra-laterale side (i alt 40 ml bilateralt).
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage generel anæstesi uden nogen blok.
Andet: Ingen indgriben som kontrol
Generel anæstesi uden at udføre nogen blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Opioiddosis (morfin 0,05 mg/kg) vil blive givet til patienter med smerter score ≥ 4.
24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanylforbrug.
Tidsramme: Slutningen af ​​operationen.
Intravenøs fentanylbolusdoseringer på 1 μg/kg administreres, hvis intraoperativ hjerterytme eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk forhøjes mere end 20% af baseline
Slutningen af ​​operationen.
Tid til første postoperativ opioid smertestillende anmodning.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Opioiddosis vil blive givet til patienter med smerter score ≥ 4.
24 timer efter operationen.
Bivirkninger som postoperativ kvalme og opkast, dysfagi og gasopdræt efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Eventuelle postoperative bivirkninger rapporteres.
24 timer efter operationen.
Postoperative smerter score ved ankomst efter anæstesien, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Numerisk vurderingsskala Pain Score (NRS) varierer fra 0 = Ingen smerter til 10 = værste smerte vil blive brugt til at evaluere smerteresultater efter operation i hvile og på bevægelse fra liggende til siddende position.
24 timer efter operationen.
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Graden af ​​patienttilfredshed vurderes inden udskrivning af Likert -patientens tilfredshedsskala: (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).
24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36264PR1064/1/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger