Rekto-intercostal ansigtsplanblok i laparoskopisk hiatus brokreparation
De smertestillende virkninger af ultralydstyret rektointercostal ansigtsplanblok i laparoskopisk hiatus brokreparation: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hiatus Hernia er en udbredt tilstand, hvor maven eller andre abdominale organer stikker ud gennem esophageal hiatus af membranen i thoraxhulen på grund af forhøjet tryk i maven. Laparoskopisk hernioplastik af hiatal hernia er blevet bekræftet effektiv og sikker i de senere år og udført mere på grund af dens mini-invasive natur og intraperitoneale synspunkt og driftsvinkel.
Selvom patienter, der har laparoskopisk hiatus brokreparationserfaring, mindre smerter end åben kirurgi, kan postoperativ smerte stadig være betydelig og føre til tilknyttede postoperative problemer. Disse spørgsmål kan omfatte åndedrætsværn og andre komplikationer, forsinkelse i udledning og bivirkninger fra stigende krav til systemisk analgesi såsom opioid. En vigtig overvejelse i den potentielle mangfoldighed af problemer forbundet med øget opioidbrug er respirationsdepression, sedation, forstoppelse og tilbøjelighed til opkast. Postoperativ opkast kan resultere i den reparerede membran, der varer for stort tryk og efterfølgende tidlig tilbagefald og svigt i proceduren.
For nylig udføres en ny blok ved navn "Recto-Intercostal fascial planblok" mellem den recto abdominale muskel og kostalbrusk af ribben 6-7 for at blokere de forreste grene af T6-T9 thorax nerver og lateralt til hele den nedre thorax. Undersøgere antager, at denne blok kan give perioperative smertestillende fordele hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hiatus brokreparation under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-II.
- Begge køn.
- Planlagt til valgfri valgfri laparoskopisk hiatus brokreparation under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte -kar -, pulmonal eller neurologiske sygdomme.
- Historie om kronisk smerte eller langvarig eller nylig brug af opioider.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Historie om allergi mod lokalbedøvelsesmedicin.
- Historie om tidligere abdominal kirurgi.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rektointercostal ansigtsplanblokgruppe
Patienter vil modtage ultralydstyret bilateral recto-intercostal ansigtsplanblok efter induktion af generel anæstesi.
|
Ultralydstyret bilateral recto-intercostal ansigtsplanblok vil blive udført efter induktion af generel anæstesi ved anvendelse af bupivacaine 0,25%.
En lineær ultralydtransducer Philips CX50 (5-14 MHz) placeres 2-3 cm lateral og caudal til xiphoid i det epigastriske område.
Rectus abdominis muskel og dens indsættelse, 6. og 7. brusk ribben visualiseres.
Nålen indsættes mellem rectus abdominis muskel og kostalbrusk med en plan i planen på en caudal-kranial måde.
Hydro-dissection udføres med 5 ml saltvand til bekræftelsesnålspidsposition, 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret, den samme procedure gentages derefter med 20 ml 0,25% bupivacaine på den kontra-laterale side (i alt 40 ml bilateralt).
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage generel anæstesi uden nogen blok.
|
Generel anæstesi uden at udføre nogen blok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Opioiddosis (morfin 0,05 mg/kg) vil blive givet til patienter med smerter score ≥ 4.
|
24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt fentanylforbrug.
Tidsramme: Slutningen af operationen.
|
Intravenøs fentanylbolusdoseringer på 1 μg/kg administreres, hvis intraoperativ hjerterytme eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk forhøjes mere end 20% af baseline
|
Slutningen af operationen.
|
|
Tid til første postoperativ opioid smertestillende anmodning.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Opioiddosis vil blive givet til patienter med smerter score ≥ 4.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Bivirkninger som postoperativ kvalme og opkast, dysfagi og gasopdræt efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Eventuelle postoperative bivirkninger rapporteres.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Postoperative smerter score ved ankomst efter anæstesien, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Numerisk vurderingsskala Pain Score (NRS) varierer fra 0 = Ingen smerter til 10 = værste smerte vil blive brugt til at evaluere smerteresultater efter operation i hvile og på bevægelse fra liggende til siddende position.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Graden af patienttilfredshed vurderes inden udskrivning af Likert -patientens tilfredshedsskala: (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).
|
24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR1064/1/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .