Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af en smartphone-baseret jitai for at reducere drikke blandt voksne, der oplever hjemløshed (SmartT_A)

27. april 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Effektivitet af en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention til at reducere drikke blandt voksne, der oplever hjemløshed

Cirka 1 ud af hver 3. voksne, der oplever hjemløshed, har en nuværende alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD). Alkoholbrug spiller en central rolle i øget sygelighed og dødelighed i denne population, hvor nogle undersøgelser antyder, at den spiller en direkte rolle i så mange som 17% af dødsfaldene. Alkohol er også en førende årsag til hjemløshed og bidrager til dens kronicitet ved at hæmme fremskridt hen imod opnåelse af beskæftigelse og et stabilt livsmiljø. Hyldebaserede behandlinger er almindelige, men overholdelse er ofte dårlig. Der er mange dokumenterede udfordringer til effektivt at implementere traditionelle evidensbaserede interventioner i huslyindstillinger. I det aktuelle projekt vil vi gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Voksne, der i øjeblikket oplever hjemløshed, der rapporterer om brug af farlig alkohol (n = 600), rekrutteres fra fem krisecentre over Dallas, TX og Oklahoma City, OK storbyområder. Enkeltpersoner deltager i screening og træningsbesøg og gennemfører derefter en uges selvovervågning (via smartphone-app), før de bliver randomiseret til at modtage enten standardly-baseret behandling (sædvanlig pleje; UC) eller Smart-T Alcohol Intervention + UC. Smart-T alkoholinterventionen tilbyder indhold på efterspørgsel og automatiserede kontekstuelt skræddersyede meddelelser for at reducere alkoholforbruget. Interventionsperioden vil spænde over otte uger (dvs. uger 2-9), med opfølgningsvurderinger, der forekommer i uge 9, 13 og 26. Alle deltagere gennemfører korte daglige smartphone-baserede undersøgelser i 13 uger. Projektets mål vil være at vurdere virkningerne af smart-t alkoholintervention på alkoholbrug og alkoholrelaterede problemer (AIM 1), interventionseffekter på de vigtigste drikkeindikatorer og deres mægling af brugsresultater (AIM 2) og identificere Specifikke underpopulationer (f.eks. Kvinder, racemæssige/etniske minoriteter, yngre voksne; efterforskningsmål 3), som interventionen er mest effektiv for. Resultater vil give en streng evaluering af effektiviteten af ​​den smart-T alkoholintervention og guide fremtidige smartphone-baserede interventioner for denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​en ny smartphone-baseret alkoholbrugsreduktionsintervention (dvs. smart-t alkohol) i forhold til sædvanlig pleje i en RCT af tunge drikkende voksne, der oplever hjemløshed (n = 600). Deltagerne afslutter et screeningsbesøg på stedet på et af vores samarbejdssteder. Kvalificerede deltagere vil modtage træning i vores smartphone-baserede vurderingsplatform og kan være forsynet med en kompatibel enhed, hvis de ikke ejer en. Alle deltagere vil bruge appen til at gennemføre fire korte (1-2 minutters) daglige EMA'er i 1 uge for at opnå baseline-drikkniveauer og psykosociale drikke-risikofaktorer (f.eks. Driktrang, humør, alkoholtilgængelighed, afholdenhedsmotivation). Enkeltpersoner, der afslutter mindst 50% af de daglige undersøgelser, får derefter at vide, om de blev randomiseret til enten standardly-baseret behandling (sædvanlig pleje; UC) eller UC + Smart-T alkoholintervention (1: 1-allokering). Smart-T alkoholinterventionen varer i otte uger. Yderligere 4 ugers EMA efter afslutningen af ​​behandlingen vil blive brugt til at bestemme, om interventionseffekter opretholdes i 4-ugerne efter afslutningen af ​​behandlingen. Opfølgningsvurderinger vil forekomme via Insight (TM) app, på krisecentre eller via telefon ved slutbehandling (dvs. 9 uger efter tilmelding) samt 13- og 26-uger efter tilmelding. Deltagere i begge grupper afslutter daglige EMA'er i alt 13 uger (se deltagerflow i figur 2). I betragtning af både etablerede anbefalinger til behandlingsforsøg med AUD og vores vægt på en skadereduktionsmetode for denne befolkning, vil vores primære effektivitetsresultat (AIM 1) være det samlede alkoholforbrug, med # drikkedage og # tunge drikkedage, der tjener som sekundære resultater . I betragtning af vores foreløbige undersøgelse afsløret, at EMA -rapporter havde væsentligt bedre enighed med objektive markører for alkoholbrug sammenlignet med TLFB, vil EMA blive brugt til at beregne primære og sekundære resultater. Imidlertid gentages analyser ved hjælp af TLFB-baserede resultater (dvs. 9, 13 og 26-uger) for at lette direkte sammenligninger til forudgående forskning og undersøge interventionseffekter. Yderligere analyser vil undersøge interventionseffekter på de vigtigste risikofaktorer i henhold til vores konceptuelle rammer (dvs. drikke trang, humør, alkoholtilgængelighed, afholdenhedsmotivation) og om disse effekter medierer behandlingsresultatet (mål 2), samt underpopulationer, for hvem interventionen kan være Vær mere eller mindre effektiv (f.eks. Kvinder, yngre voksne, dem med comorbid mental sundhed eller stofbrugsproblemer, personer, der engagerer sig mere i huslyens tjenester; efterforskende mål 3).

Interventioner. I løbet af de sidste 9 år har Dr. Businelle (MPI) ført udviklingen af ​​InsightTM MHealth -platformen. Denne platform gør det muligt for forskere hurtigt at oprette innovative smartphone-baserede undersøgelser, der inkluderer EMA og Just-in-Time Adaptive Interventions (Jitai) i løbet af uger. Platformen har støttet 113 forskningsundersøgelser til dato (60 af disse undersøgelser modtog finansiering fra NIH). InsightTM-platformen blev brugt til at oprette Smart Treatment (Smart-T) -pakken med apps, inklusive den smart-T alkohol-app, som vi testede i vores nyligt afsluttede NIAAA-finansierede R34-undersøgelse. Alle deltagere vil modtage en version af InsightTM-appen (UC eller Smart-T alkohol) på deres personlige telefon eller en studietelefon, der er lånt til dem.

Almindelig pleje (UC). Vi vil omhyggeligt dokumentere engagement med AUD-behandlinger (husly og ikke-knustebaseret) via EMA hver dag til undersøgelse i efterforskende moderatoranalyser (AIM 3). Alle deltagere på rekrutteringsstederne har adgang til 12-trins støttegrupper (f.eks. Anonyme alkoholikere), intensive eller støttende polikliniske tjenester og medicinsk og/eller psykiatrisk pleje. Selvom de oprindeligt blev udtænkt som en del af Smart-T-alkoholinterventionen, vil etiske grunde enkeltpersoner i begge grupper, der rapporterer tunge drikkepisoder (er) Kvinder: 8 drinks/dag; Alle fem krisecentre foretager en behovsvurdering som en del af deres indtagsproces. Adgang til understøttende tjenester (f.eks. Computeradgang, vaskeri, fysisk og mental sundhedsydelser) leveres også som en del af Standard Shelter Services enten internt eller gennem partnerskaber med lokale organisationer.

Almindelig pleje + smart-t alkohol. Deltagere i denne tilstand vil modtage UC og få adgang til Smart-T alkoholintervention, som inkluderer to kernekomponenter: 1) en on-demand "tip" -funktion/-knap; og 2) en algoritme, der bruger EMA -svar til at vurdere den aktuelle risiko for alkoholbrug og leverer automatisk skræddersyede meddelelser til at hjælpe deltagerne med at nå deres daglige drikke mål (dvs. forblive ædru, skære ned på drikke, intet drikke mål). På dage, hvor der er et afholdenheds- eller reduktionsmål, vil appen give skræddersyede behandlingsmeddelelser, der sigter mod at hjælpe deltagerne med at nå deres valgte mål. På dage, hvor der ikke er noget drikke mål, vil appens gevinstindrammede meddelelser fokusere på at øge motivationen til at sætte en reduktion eller afholdenhedsmål. Appen er tilpasset ved hjælp af iterative, brugercentrerede designprocedurer for at øge klarheden og hjælpsomheden af ​​meddelelser og sikre app-brugervenlighed i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • 8 eller derover på revisionen
  • Modtagelse af husly-baserede tjenester
  • Forbruger 1 eller mere standard drink alkohol i den sidste uge
  • Score på 4 eller højere på rige-SF
  • Score under 8 på 6cit

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Opfylder ikke andre inkluderingskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig pleje (UC)
Alle deltagere på rekrutteringsstederne har adgang til 12-trins støttegrupper, intensive eller støttende ambulante tjenester og/eller medicinsk og/eller psykiatrisk pleje. Alle deltagere, der rapporterer tunge drikkepisoder (er) under daglige smartphone-baserede undersøgelser, vil blive henvist til yderligere behandlingstjenester via et udpeget hushenvisning/kontakt.
Deltagerne vil modtage standardly-baseret behandling (sædvanlig pleje) sammen med gennemførelse af undersøgelser og vurderinger.
Eksperimentel: Almindelig pleje + smart-t alkohol
Smart-T alkoholarmen modtager sædvanlig pleje plus den smart-T alkohol-smartphone-baserede intervention, der inkluderer to kernekomponenter: 1) en on-demand "tip" -funktion/-knap; og 2) en algoritme, der bruger daglige undersøgelsessvar til at vurdere den aktuelle risiko for alkoholbrug og leverer automatisk skræddersyede meddelelser til at hjælpe deltagerne med at nå deres daglige drikke mål.
Deltagerne vil modtage standardly-baseret behandling (sædvanlig pleje) sammen med gennemførelse af undersøgelser og vurderinger.
Smart-T alkoholinterventionen tilbyder indhold på efterspørgsel og automatiserede kontekstuelt skræddersyede meddelelser for at reducere alkoholforbruget. Interventionsperioden vil spænde over otte uger (dvs. uger 2-9), med opfølgningsvurderinger, der forekommer i uge 9, 13 og 26. Alle deltagere gennemfører korte daglige smartphone-baserede undersøgelser i 13 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drinks om ugen
Tidsramme: 13 uger
Antallet af drinks om ugen rapporteret under daglige EMA'er.
13 uger
Antal tunge drikkedage
Tidsramme: 13 uger
Antal tunge drikkedage rapporteret i daglige EMA'er (defineret i tilpasning til NIAAA -retningslinjer som ≥ 5 drinks/dag for mænd og ≥ 4 drinks/dag for kvinder).
13 uger
Samlet antal drikkedage
Tidsramme: 13 uger
Det samlede antal drikkedage beregnes ved hjælp af EMA -data.
13 uger
Skråninger af vigtige drikkefaktorer over tid (f.eks. Urrang, humør, alkoholtilgængelighed, motivation)
Tidsramme: 13 uger
Analyser vil bestemme virkningerne af skræddersyede interventionsmeddelelser (SMART-T APP-gruppe) versus ingen interventionsmeddelelser (sædvanlig pleje) på nøgle drikke risikofaktorer over tid.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drinks om ugen
Tidsramme: 13 uger
Antallet af drinks om ugen beregnes ved hjælp af tidslinjeopfølgningsdata.
13 uger
Antal tunge drikkedage
Tidsramme: 13 uger
Antallet af tunge drikkedage beregnes ved hjælp af tidslinjeopfølgningsdata.
13 uger
Samlet antal drikkedage
Tidsramme: 13 uger
Det samlede antal drikkedage beregnes ved hjælp af tidslinjeopfølgningsdata.
13 uger
Alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: Slut på behandlingen og hver opfølgningsvurdering (dvs. 9, 13 og 26 uger).
Samlede score på slutningen af ​​behandlingen Kort lager af problemer (SIP) måler kontrol af baseline SIP -scoringer.
Slut på behandlingen og hver opfølgningsvurdering (dvs. 9, 13 og 26 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17400
  • R01AA031280 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data deles via NIMH Data Archive (NDA) og/eller andre opbevaringssteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .