Effektivitet af en smartphone-baseret jitai for at reducere drikke blandt voksne, der oplever hjemløshed (SmartT_A)
Effektivitet af en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention til at reducere drikke blandt voksne, der oplever hjemløshed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil teste effektiviteten af en ny smartphone-baseret alkoholbrugsreduktionsintervention (dvs. smart-t alkohol) i forhold til sædvanlig pleje i en RCT af tunge drikkende voksne, der oplever hjemløshed (n = 600). Deltagerne afslutter et screeningsbesøg på stedet på et af vores samarbejdssteder. Kvalificerede deltagere vil modtage træning i vores smartphone-baserede vurderingsplatform og kan være forsynet med en kompatibel enhed, hvis de ikke ejer en. Alle deltagere vil bruge appen til at gennemføre fire korte (1-2 minutters) daglige EMA'er i 1 uge for at opnå baseline-drikkniveauer og psykosociale drikke-risikofaktorer (f.eks. Driktrang, humør, alkoholtilgængelighed, afholdenhedsmotivation). Enkeltpersoner, der afslutter mindst 50% af de daglige undersøgelser, får derefter at vide, om de blev randomiseret til enten standardly-baseret behandling (sædvanlig pleje; UC) eller UC + Smart-T alkoholintervention (1: 1-allokering). Smart-T alkoholinterventionen varer i otte uger. Yderligere 4 ugers EMA efter afslutningen af behandlingen vil blive brugt til at bestemme, om interventionseffekter opretholdes i 4-ugerne efter afslutningen af behandlingen. Opfølgningsvurderinger vil forekomme via Insight (TM) app, på krisecentre eller via telefon ved slutbehandling (dvs. 9 uger efter tilmelding) samt 13- og 26-uger efter tilmelding. Deltagere i begge grupper afslutter daglige EMA'er i alt 13 uger (se deltagerflow i figur 2). I betragtning af både etablerede anbefalinger til behandlingsforsøg med AUD og vores vægt på en skadereduktionsmetode for denne befolkning, vil vores primære effektivitetsresultat (AIM 1) være det samlede alkoholforbrug, med # drikkedage og # tunge drikkedage, der tjener som sekundære resultater . I betragtning af vores foreløbige undersøgelse afsløret, at EMA -rapporter havde væsentligt bedre enighed med objektive markører for alkoholbrug sammenlignet med TLFB, vil EMA blive brugt til at beregne primære og sekundære resultater. Imidlertid gentages analyser ved hjælp af TLFB-baserede resultater (dvs. 9, 13 og 26-uger) for at lette direkte sammenligninger til forudgående forskning og undersøge interventionseffekter. Yderligere analyser vil undersøge interventionseffekter på de vigtigste risikofaktorer i henhold til vores konceptuelle rammer (dvs. drikke trang, humør, alkoholtilgængelighed, afholdenhedsmotivation) og om disse effekter medierer behandlingsresultatet (mål 2), samt underpopulationer, for hvem interventionen kan være Vær mere eller mindre effektiv (f.eks. Kvinder, yngre voksne, dem med comorbid mental sundhed eller stofbrugsproblemer, personer, der engagerer sig mere i huslyens tjenester; efterforskende mål 3).
Interventioner. I løbet af de sidste 9 år har Dr. Businelle (MPI) ført udviklingen af InsightTM MHealth -platformen. Denne platform gør det muligt for forskere hurtigt at oprette innovative smartphone-baserede undersøgelser, der inkluderer EMA og Just-in-Time Adaptive Interventions (Jitai) i løbet af uger. Platformen har støttet 113 forskningsundersøgelser til dato (60 af disse undersøgelser modtog finansiering fra NIH). InsightTM-platformen blev brugt til at oprette Smart Treatment (Smart-T) -pakken med apps, inklusive den smart-T alkohol-app, som vi testede i vores nyligt afsluttede NIAAA-finansierede R34-undersøgelse. Alle deltagere vil modtage en version af InsightTM-appen (UC eller Smart-T alkohol) på deres personlige telefon eller en studietelefon, der er lånt til dem.
Almindelig pleje (UC). Vi vil omhyggeligt dokumentere engagement med AUD-behandlinger (husly og ikke-knustebaseret) via EMA hver dag til undersøgelse i efterforskende moderatoranalyser (AIM 3). Alle deltagere på rekrutteringsstederne har adgang til 12-trins støttegrupper (f.eks. Anonyme alkoholikere), intensive eller støttende polikliniske tjenester og medicinsk og/eller psykiatrisk pleje. Selvom de oprindeligt blev udtænkt som en del af Smart-T-alkoholinterventionen, vil etiske grunde enkeltpersoner i begge grupper, der rapporterer tunge drikkepisoder (er) Kvinder: 8 drinks/dag; Alle fem krisecentre foretager en behovsvurdering som en del af deres indtagsproces. Adgang til understøttende tjenester (f.eks. Computeradgang, vaskeri, fysisk og mental sundhedsydelser) leveres også som en del af Standard Shelter Services enten internt eller gennem partnerskaber med lokale organisationer.
Almindelig pleje + smart-t alkohol. Deltagere i denne tilstand vil modtage UC og få adgang til Smart-T alkoholintervention, som inkluderer to kernekomponenter: 1) en on-demand "tip" -funktion/-knap; og 2) en algoritme, der bruger EMA -svar til at vurdere den aktuelle risiko for alkoholbrug og leverer automatisk skræddersyede meddelelser til at hjælpe deltagerne med at nå deres daglige drikke mål (dvs. forblive ædru, skære ned på drikke, intet drikke mål). På dage, hvor der er et afholdenheds- eller reduktionsmål, vil appen give skræddersyede behandlingsmeddelelser, der sigter mod at hjælpe deltagerne med at nå deres valgte mål. På dage, hvor der ikke er noget drikke mål, vil appens gevinstindrammede meddelelser fokusere på at øge motivationen til at sætte en reduktion eller afholdenhedsmål. Appen er tilpasset ved hjælp af iterative, brugercentrerede designprocedurer for at øge klarheden og hjælpsomheden af meddelelser og sikre app-brugervenlighed i denne population.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Krista Kezbers, PhD
- Telefonnummer: 45042 405-271-8001
- E-mail: krista-kezbers@ouhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Businelle, PhD
- Telefonnummer: 50460 405-271-8001
- E-mail: michael-businelle@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Michael S Businelle, PhD
- Telefonnummer: 50460 405-271-8001
- E-mail: michael-businelle@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Krista Kezbers, PhD
- Telefonnummer: 45042 405-271-8001
- E-mail: krista-kezbers@ouhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- 8 eller derover på revisionen
- Modtagelse af husly-baserede tjenester
- Forbruger 1 eller mere standard drink alkohol i den sidste uge
- Score på 4 eller højere på rige-SF
- Score under 8 på 6cit
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Opfylder ikke andre inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje (UC)
Alle deltagere på rekrutteringsstederne har adgang til 12-trins støttegrupper, intensive eller støttende ambulante tjenester og/eller medicinsk og/eller psykiatrisk pleje.
Alle deltagere, der rapporterer tunge drikkepisoder (er) under daglige smartphone-baserede undersøgelser, vil blive henvist til yderligere behandlingstjenester via et udpeget hushenvisning/kontakt.
|
Deltagerne vil modtage standardly-baseret behandling (sædvanlig pleje) sammen med gennemførelse af undersøgelser og vurderinger.
|
|
Eksperimentel: Almindelig pleje + smart-t alkohol
Smart-T alkoholarmen modtager sædvanlig pleje plus den smart-T alkohol-smartphone-baserede intervention, der inkluderer to kernekomponenter: 1) en on-demand "tip" -funktion/-knap; og 2) en algoritme, der bruger daglige undersøgelsessvar til at vurdere den aktuelle risiko for alkoholbrug og leverer automatisk skræddersyede meddelelser til at hjælpe deltagerne med at nå deres daglige drikke mål.
|
Deltagerne vil modtage standardly-baseret behandling (sædvanlig pleje) sammen med gennemførelse af undersøgelser og vurderinger.
Smart-T alkoholinterventionen tilbyder indhold på efterspørgsel og automatiserede kontekstuelt skræddersyede meddelelser for at reducere alkoholforbruget.
Interventionsperioden vil spænde over otte uger (dvs. uger 2-9), med opfølgningsvurderinger, der forekommer i uge 9, 13 og 26.
Alle deltagere gennemfører korte daglige smartphone-baserede undersøgelser i 13 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal drinks om ugen
Tidsramme: 13 uger
|
Antallet af drinks om ugen rapporteret under daglige EMA'er.
|
13 uger
|
|
Antal tunge drikkedage
Tidsramme: 13 uger
|
Antal tunge drikkedage rapporteret i daglige EMA'er (defineret i tilpasning til NIAAA -retningslinjer som ≥ 5 drinks/dag for mænd og ≥ 4 drinks/dag for kvinder).
|
13 uger
|
|
Samlet antal drikkedage
Tidsramme: 13 uger
|
Det samlede antal drikkedage beregnes ved hjælp af EMA -data.
|
13 uger
|
|
Skråninger af vigtige drikkefaktorer over tid (f.eks. Urrang, humør, alkoholtilgængelighed, motivation)
Tidsramme: 13 uger
|
Analyser vil bestemme virkningerne af skræddersyede interventionsmeddelelser (SMART-T APP-gruppe) versus ingen interventionsmeddelelser (sædvanlig pleje) på nøgle drikke risikofaktorer over tid.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal drinks om ugen
Tidsramme: 13 uger
|
Antallet af drinks om ugen beregnes ved hjælp af tidslinjeopfølgningsdata.
|
13 uger
|
|
Antal tunge drikkedage
Tidsramme: 13 uger
|
Antallet af tunge drikkedage beregnes ved hjælp af tidslinjeopfølgningsdata.
|
13 uger
|
|
Samlet antal drikkedage
Tidsramme: 13 uger
|
Det samlede antal drikkedage beregnes ved hjælp af tidslinjeopfølgningsdata.
|
13 uger
|
|
Alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: Slut på behandlingen og hver opfølgningsvurdering (dvs. 9, 13 og 26 uger).
|
Samlede score på slutningen af behandlingen Kort lager af problemer (SIP) måler kontrol af baseline SIP -scoringer.
|
Slut på behandlingen og hver opfølgningsvurdering (dvs. 9, 13 og 26 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17400
- R01AA031280 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .