Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af produktet i styringen af ​​ansigtspost -inflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) personer

6. februar 2025 opdateret af: Cosmetique Active International

Evaluering af effektiviteten af ​​niacinamid A i styring af ansigtsstolpet -inflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) -test under dermatologisk kontrol

Dobbeltblind, randomiseret, klinisk undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​niacinamid A i håndteringen af ​​ansigtsinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) hos raske kvindelige og mandlige individer med moderat til svær PIHP på grund af acne, mild acne og (≤4 ) Inflammatoriske læsioner, dens indflydelse på hudbelysningseffekten og til sidst eventuelle tilknyttede fordele på hudkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål at undersøge depigmenteringseffekten af ​​niacinamid A i moderat til svær ansigtsindstillingsinflammatorisk hyperpigmentering på grund af acne efter en 12-ugers påføringsperiode.

Sekundære mål

At evaluere enhver tilknyttet fordel ved produktet på hudtilstand og hudens ufuldkommenhed på forskellige tidspunkter:

Produktbelysningseffektivitet ved anvendelse af spektrokolorimeteret. Evaluering af den globale vurderingsevaluering for acne -sværhedsgrad af efterforskeren ved hjælp af en 6 -punkts skala.

Tælling af ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner for at få adgang til ændringen i ansigtet.

Undersøger, der scorer for at vurdere den lokale intolerance (erytem, ​​ødemer, tørhed).

Emne scoring for at vurdere den lokale intolerance (brændende, stikkende, kløe og prikkende fornemmelser).

Subjektiv vurdering af den globale tolerance af produktet ved hjælp af en 4-punkts skala. Hudafbildningsanalyse for at vurdere evalueringen af ​​PIHP (mørke, størrelse, antal brune pletter).

Evaluering af det gennemsnitlige mørke. Subjektiv evaluering af global vurdering (SGA). Emne spørgeskemaer til vurdering af forbrugernes opfattede hudendpunkter ved at udfylde et kosmetisk evalueringsspørgeskema og et stigmatiseringsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige forsøgspersoner med (Fitzpatrick-fototype III-VI), mellem 18 og 50 år gammel, med moderat til svær PIHP på grund af acne (score PIHP> 10), med mild acne (GEA 2) og har inflammatoriske læsioner (≤ 4 4 <10).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige og mandlige emner i alderen 18 - 50 år gammel.
  • Emne for Fitzpatrick-fototype III-VI.
  • Emne skal være villig og være i stand til at overholde undersøgelsesplanen, procedurer og begrænsninger.
  • Personer med moderat til svær score (4-8) på gennemsnitlig mørkeintensitet.
  • Personer med moderat til svær PIHP på grund af acne (score Paphi> 10).
  • Emner med mild acne (Gea 2),
  • Motiver, der har ≤ 4 inflammatoriske læsioner i alt,
  • Personer, der viser forståelse af undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger, vilje til at deltage som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier

  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller amning eller i overgangsalderen.
  • Personer under enhver hormonbehandling, såsom præventionspiller eller androgenagonist/antagonistmedicin, inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 eller planlægger at starte enhver terapi under undersøgelsen.
  • Emne med kutan patologi på den studerede zone bortset fra acne (eksem osv.).
  • Anvendelse af topisk eller systemisk behandling i de foregående uger, der kan forstyrre vurderingen af ​​acceptabiliteten og effektiviteten af ​​de studerede produkter (ifølge efterforskerens påskønnelse).
  • Moderat til svær acne (Gea> 2).
  • Systemisk behandling af retinoider i de seks foregående måneder af undersøgelsen.
  • Under retinoidbehandling inden for de sidste 6 måneder, inklusive over. Tælleren (OTC) og alle derivater af retinoider (f.eks. Retinol, nethinden, netaldehyd, retinolestere osv.).
  • Under enhver acne -medicin (inklusive oral medicin/laserbehandling) inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer behandlet for PIHP inden for de sidste 3 måneder med enten et kosmetisk produkt eller et lægemiddel.
  • Emne med make-up-produkter på dagen for besøget i centrum.
  • Kosmetisk produkt til ikke-komedogenicitet inden for de sidste 2 uger.
  • Historie om hudkræft.
  • Historie om unormal respons på solen.
  • Tilstedeværelse af nylige Suntan (ifølge efterforskningsudtalelse) eller fototestmærker.
  • Historie om allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på ethvert kosmetisk produkt.
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesadfærd i efterforskerens mening.
  • Efter at have brugt inden for måneden før optagelse i systemisk medicin i mere end 5 på hinanden følgende dage (f.eks. Steroidal og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikoider, insulin, antihistaminer, antihypertensiv, antibiotika -e.g., quinolon, tetracycline, thiazides, fluoroquinolones-qu. ).
  • Ethvert emne, der i efterforskerens dom ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Emne, der ikke kan kontaktes via telefon i nødstilfælde.
  • Emne, der har deltaget inden for de 14 dage før inkludering eller i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)
Tidsramme: Fra baseline til dag 84
Scoringen udføres af efterforskeren med PAHPI ved Etch -besøg. Resultatet er komponeret af 3 parametre: median læsionsstørrelse med 4 kvaliteter (<3mm, 3-6 mm, 7-10 mm,> 10 mm), intensitet med 3 kvaliteter (lidt mørkere, moderat mørkere, betydeligt mørkere) og antal PIHP-læsioner Med5 karakterer (01-15 læsioner, 16-30 læsioner, 31-45 læsioner, 46-60 lésioner,> 60 læsioner. Den globale score beregnes (6 til 22).
Fra baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af acne sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til dag 84
Dermatologen evaluerer acne -sværhedsgraden i henhold til den globale acne -evaluering med omfanget af 5 kvaliteter (0 klar) til 5 (meget alvorlig)
Fra baseline til dag 84
Emne Global Assessment
Tidsramme: Fra baseline til dag 84
Global evaluering med 6 kvaliteter (-1, forværret; 4: helt ryddet)
Fra baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cosmetique Active International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2223CMCL076 _ LRP 22061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger