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Efficacia clinica del prodotto nella gestione dei soggetti di iperpigmentazione post infiammatoria (PIHP)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Cosmetique Active International

Valutazione dell'efficacia della niacinamide A nella gestione dell'iperpigmentazione infiammatoria del viso (PIHP) sotto controllo dermatologico

Lo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, è progettato per valutare l'efficacia della niacinamide A nella gestione dell'iper pigmentazione infiammatoria post-facciale (PIHP) in soggetti sani e maschili con PIHP da moderato a grave a causa di acne, acne lieve e (≤4 ) Lesioni infiammatorie, il suo impatto sull'effetto illuminante della pelle e infine eventuali benefici associati alla qualità della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario di studiare l'effetto di depigmentazione della niacinamide A in iperpigmentazione infiammatoria post-fatico post-moderata a grave dovuta all'acne dopo un periodo di applicazione di 12 settimane.

Obiettivi secondari

Per valutare qualsiasi vantaggio associato del prodotto sulla condizione della pelle e sull'imperfezione della pelle in punti di orari diversi:

Efficacia dell'illuminazione del prodotto utilizzando lo spettrorimetro. Valutazione della valutazione della valutazione globale per la gravità dell'acne da parte dell'investigatore utilizzando una scala a 6 punti.

Conteggio di lesioni non infiammatorie e infiammatorie per accedere al cambiamento sul viso.

Segnare l'investigatore per valutare l'intolleranza locale (eritema, edema, secchezza).

Punteggio del soggetto per valutare l'intolleranza locale (sensazioni di bruciore, puntura, prurito e formicolio).

Valutazione soggettiva della tolleranza globale del prodotto utilizzando una scala a 4 punti. Analisi di imaging della pelle per valutare la valutazione del PIHP (oscurità, dimensioni, numeri marroni).

Valutazione dell'oscurità media. Valutazione soggettiva di Global Assessment (SGA). Questionari in materia per valutare gli endpoint della pelle percepiti dal consumatore compilando un questionario di valutazione cosmetica e un questionario sulla stigmatizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Maurizio
      • Port Louis, Maurizio
        • CIDP Ltée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti femminili e maschili con (Fitzpatrick Phototype III-VI), di età compresa tra 18 e 50 anni, con PIHP da moderato a grave a causa dell'acne (punteggio PIHP> 10), con acne lieve (GEA 2) e con lesioni infiammatorie (≤ 4 <10).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti femminili e maschili di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Oggetto di Fitzpatrick Phototype III-VI.
  • Il soggetto deve essere disposto ed essere in grado di rispettare il programma, le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Soggetti con punteggi da moderati a gravi (4-8) sull'intensità media dell'oscurità.
  • Soggetti con PIHP da moderato a grave a causa dell'acne (punteggio Paphi> 10).
  • Soggetti con acne lieve (Gea 2),
  • Soggetti con ≤ 4 lesioni infiammatorie in totale,
  • Soggetti che mostrano la comprensione delle procedure di studio, le restrizioni, la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione

  • In gravidanza o con l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio o l'allattamento o in menopausa.
  • Soggetti sotto qualsiasi terapia ormonale, come pillole contraccettive o farmaci agonisti/antagonisti degli androgeni, negli ultimi 3 mesi prima della visita 1 o della pianificazione di iniziare qualsiasi terapia durante lo studio.
  • Soggetto con patologia cutanea nella zona studiata diversa dall'acne (eczema ecc.).
  • Uso di un trattamento topico o sistemico nelle settimane precedenti responsabile di interferire con la valutazione dell'accettabilità e dell'efficacia dei prodotti studiati (secondo l'apprezzamento dell'investigatore).
  • L'acne da moderata a grave (GEA> 2).
  • Trattamento sistemico dei retinoidi durante i sei mesi precedenti dello studio.
  • In trattamento retinoide negli ultimi 6 mesi, incluso il sopra. Il contatore (OTC) e tutti i derivati ​​dei retinoidi (ad es. Retinolo, retina, retinico, esteri di retinolo, ecc.).
  • In base a qualsiasi farmaco per acne (incluso farmaci orali/trattamento laser) negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti trattati per PIHP negli ultimi 3 mesi con un prodotto estetico o un farmaco.
  • Soggetto con prodotti per il trucco il giorno della visita al centro.
  • Prodotto cosmetico per non margogenicità nelle ultime 2 settimane.
  • Storia del cancro della pelle.
  • Storia della risposta anormale al sole.
  • Presenza di recenti segni di Suntan (secondo l'opinione degli investigatori) o fotografie.
  • Storia di allergia, ipersensibilità o reazione grave a qualsiasi prodotto cosmetico.
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che può interferire con la condotta dello studio nell'opinione dell'investigatore.
  • Avendo usato entro il mese prima dell'inclusione qualsiasi farmaco sistemico per più di 5 giorni consecutivi (ad esempio, farmaci anti-infiammatori steroidei e non steroidei, corticoidi, insulina, antistaminici, antiipertensivi, antibiotici -E.G., chinolone, tetraciclina, tiazide, fluoquoline- ).
  • Qualsiasi argomento che, nel giudizio dell'investigatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Soggetto che non può essere contattato telefonicamente in caso di emergenza.
  • Soggetto che ha partecipato entro i 14 giorni prima dell'inclusione o attualmente partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post Acne Iperpigmentation Index (PAHPI)
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 84
Il punteggio sarà eseguito dall'investigatore con il PAHPI di Etch Visites. Il punteggio è composto da 3 parametri: dimensione della lesione mediana con 4 gradi (<3 mm, 3-6 mm, 7-10 mm,> 10 mm), intensità con 3 gradi (leggermente più scuro, moderato più scuro, significativo più scuro) e numero di lesioni PIHP Con 5 gradi (01-15 lesioni, 16-30 lesioni, 31-45 lesioni, 46-60 lésions,> 60 lesioni. Il punteggio globale verrà calcolato (da 6 a 22).
Dal basale ai giorni 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della gravità dell'acne
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 84
Il dermatologo valuta la gravità dell'acne in base alla valutazione dell'acne globale con la scala di 5 gradi (0 chiari) a 5 (molto grave)
Dal basale ai giorni 84
Valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 84
Valutazione globale con 6 gradi (-1, peggiorato; 4: totalmente cancellato)
Dal basale ai giorni 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cosmetique Active International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gitanjali Gitanjali, MBBS, DDV, CIDP Ltée

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2223CMCL076 _ LRP 22061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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