Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL1706 som andenliniebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (QL1706)

7. februar 2025 opdateret af: Wan-Guang Zhang

Effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 som anden linjebehandling i avanceret hepatocellulær carcinomepatienter ildfast til førstelinjeterapi: en enkeltarm, fase I-undersøgelse

Dette er et fase I -forsøg for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af QL1706 til behandling af avancerede hepatocellulære carcinomapatienter, der er ildfast mod forudgående immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunkontrolinhibitorer (ICIS) har produceret opmuntrende resultater hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Ikke desto mindre er ICI'er med en enkelt agent effektive hos kun 15% til 20% af HCC-patienter. I henhold til fase 3 Leap-002-forsøget giver lenvatinib kombineret med pembrolizumab en begrænset overlevelsesfordel i forhold til lenvatinib. I Kina er lokale behandlinger kombineret med tyrosinkinaseinhibitorer (TKI'er) og anti-PD-1-antistoffer blevet anvendt som den første linjebehandling af avanceret HCC. På grund af kræftens heterogenitet varierer patientens respons på monoterapi eller kombinationsterapi imidlertid betydeligt, og kun nogle patienter drager fordel af sådan terapi. Der er derfor et uopfyldt behov for at undersøge den passende behandling for den hurtigt ekspanderende gruppe af patienter med avanceret HCC, der havde tumorprogression på tidligere anti-PD-1-terapier. QL1706 (PSB205) er en enkelt bifunktionel mAbpair (et nyt teknisk platform) produkt, der består af to konstruerede monoklonale antistoffer (anti-PD-1 IgG4 og anti-CTLA-4 IgG1), med en kortere eliminering af halveringstid (T1/2) For CTLA-4. Enkelt-arm-undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​QL1706 til behandling af avanceret HCC-ildfast til tidligere PD-1 immunkontrolinhibitorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
  2. 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  3. Børn-pugh leverfunktion score ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Ingen alvorlige organiske sygdomme i hjerte, lunge, hjerne, nyre og andre organer;
  6. Forbedret MR -undersøgelse bekræftede avanceret hepatocellulært karcinom (CNLC fase II og derover, Barcelona -trin B og derover);
  7. Punkteringsbiopsi, der bekræfter den patologiske type som hepatocellulært karcinom;
  8. Sygdomsprogression efter modtagelse af førstelinjeterapi (skred frem/tilbagefaldt efter mindst en tidligere anti-PD-1-behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder;
  2. Lider af sygdomme, der påvirker absorptionen, fordelingen, metabolismen eller clearance af undersøgelsesmedicinen (f.eks. Alvorlig opkast, kronisk diarré, tarmobstruktion, absorptionsforstyrrelser osv.);
  3. En historie med mave -tarmblødning inden på en målrettet måde eller enhver anden tilstand, der kan have forårsaget gastrointestinal blødning (f.eks. Alvorlig fundal/esophageal varices) som bestemt af efterforskeren;
  4. Aktive infektioner, herunder: HIV (HIV1/2 -antistof) positiv; aktiv hepatitis B (HBsAg -positiv og unormal leverfunktion); Aktiv hepatitis C (HCV -antistof positivt eller HCV RNA ≥103 kopier/ml og unormal leverfunktion); aktiv tuberkulose; og andre ukontrollerede aktive infektioner (CTCAE v5.0> 2 niveau);
  5. Andre signifikante kliniske og laboratorie abnormiteter, der efter efterforskerens mening påvirker sikkerhedsevalueringen, f.eks. Ukontrolleret diabetes mellitus, immundefektforstyrrelser, kronisk nyresygdom, grad II eller højere perifer neuropati (CTCAE V5.0) og abnormal thyroidfunktionsfunktion ;
  6. Forudgående anvendelse af anti-CTLA-4 antistoflægemidler.
  7. Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen for at modtage behandling eller opfølgning som planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: QL1706
Lægemiddel: QL1706
Medicin: QL1706
Lægemiddel: QL1706 7,5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progression-Free Survival (MPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere, vurderet op til 1 år
målt fra datoen for den første behandling til radiografisk dokumenteret progression i henhold til MRECIST 1,1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der sker først). Deltagerne i live og uden sygdomsprogression eller tabt til opfølgning censureres på datoen for deres sidste radiografiske vurdering.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 21 dage efter sidste behandling
Uønskede hændelser
Op til 21 dage efter sidste behandling
Den samlede svarprocent (ORR) målt ved MRECIST -kriterier
Tidsramme: Rom datoen for den første behandling til radiografisk dokumenteret progression ifølge MRECIST, vurderet op til 2 år

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​enhver intra-tumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af levedygtige (forbedring i arteriefasen) mållæsioner, der tager som reference basissummen af ​​diametre for mållæsioner; Stabil sygdom (SD): Eventuelle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til hverken delvis respons eller progressiv sygdom; Progressiv sygdom (PD): En stigning på mindst 20% i summen af ​​diametre af levedygtige (forbedring af) mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum af diametre af levedygtige (forbedrende) mållæsioner registreret siden behandlingen startede.

ORR = CR+PR.
Rom datoen for den første behandling til radiografisk dokumenteret progression ifølge MRECIST, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 2 år
Overordnet overlevelse (OS): målt fra datoen for den første behandling til dødsdatoen af ​​enhver årsag. Deltagere, der er i live eller tabt for opfølgning, censureres på datoen for deres sidste besøg.
Fra datoen for den første behandling til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til radiografisk dokumenteret respons ifølge MRECIST, vurderet op til 2 år
Procentdel af patienter, der havde en CR, PR eller SD ≥ 6 måneder pr. Mrekist
Fra datoen for den første behandling til radiografisk dokumenteret respons ifølge MRECIST, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wan-Guang Zhang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLMA-HCC-IIT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger