Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL1706 som andenliniebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (QL1706)

7. februar 2025 opdateret af: Wan-Guang Zhang

Effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 som anden linjebehandling i avanceret hepatocellulær carcinomepatienter ildfast til førstelinjeterapi: en enkeltarm, fase I-undersøgelse

Dette er et fase I -forsøg for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af QL1706 til behandling af avancerede hepatocellulære carcinomapatienter, der er ildfast mod forudgående immunterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunkontrolinhibitorer (ICIS) har produceret opmuntrende resultater hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Ikke desto mindre er ICI'er med en enkelt agent effektive hos kun 15% til 20% af HCC-patienter. I henhold til fase 3 Leap-002-forsøget giver lenvatinib kombineret med pembrolizumab en begrænset overlevelsesfordel i forhold til lenvatinib. I Kina er lokale behandlinger kombineret med tyrosinkinaseinhibitorer (TKI'er) og anti-PD-1-antistoffer blevet anvendt som den første linjebehandling af avanceret HCC. På grund af kræftens heterogenitet varierer patientens respons på monoterapi eller kombinationsterapi imidlertid betydeligt, og kun nogle patienter drager fordel af sådan terapi. Der er derfor et uopfyldt behov for at undersøge den passende behandling for den hurtigt ekspanderende gruppe af patienter med avanceret HCC, der havde tumorprogression på tidligere anti-PD-1-terapier. QL1706 (PSB205) er en enkelt bifunktionel mAbpair (et nyt teknisk platform) produkt, der består af to konstruerede monoklonale antistoffer (anti-PD-1 IgG4 og anti-CTLA-4 IgG1), med en kortere eliminering af halveringstid (T1/2) For CTLA-4. Enkelt-arm-undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​QL1706 til behandling af avanceret HCC-ildfast til tidligere PD-1 immunkontrolinhibitorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
  2. 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  3. Børn-pugh leverfunktion score ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Ingen alvorlige organiske sygdomme i hjerte, lunge, hjerne, nyre og andre organer;
  6. Forbedret MR -undersøgelse bekræftede avanceret hepatocellulært karcinom (CNLC fase II og derover, Barcelona -trin B og derover);
  7. Punkteringsbiopsi, der bekræfter den patologiske type som hepatocellulært karcinom;
  8. Sygdomsprogression efter modtagelse af førstelinjeterapi (skred frem/tilbagefaldt efter mindst en tidligere anti-PD-1-behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder;
  2. Lider af sygdomme, der påvirker absorptionen, fordelingen, metabolismen eller clearance af undersøgelsesmedicinen (f.eks. Alvorlig opkast, kronisk diarré, tarmobstruktion, absorptionsforstyrrelser osv.);
  3. En historie med mave -tarmblødning inden på en målrettet måde eller enhver anden tilstand, der kan have forårsaget gastrointestinal blødning (f.eks. Alvorlig fundal/esophageal varices) som bestemt af efterforskeren;
  4. Aktive infektioner, herunder: HIV (HIV1/2 -antistof) positiv; aktiv hepatitis B (HBsAg -positiv og unormal leverfunktion); Aktiv hepatitis C (HCV -antistof positivt eller HCV RNA ≥103 kopier/ml og unormal leverfunktion); aktiv tuberkulose; og andre ukontrollerede aktive infektioner (CTCAE v5.0> 2 niveau);
  5. Andre signifikante kliniske og laboratorie abnormiteter, der efter efterforskerens mening påvirker sikkerhedsevalueringen, f.eks. Ukontrolleret diabetes mellitus, immundefektforstyrrelser, kronisk nyresygdom, grad II eller højere perifer neuropati (CTCAE V5.0) og abnormal thyroidfunktionsfunktion ;
  6. Forudgående anvendelse af anti-CTLA-4 antistoflægemidler.
  7. Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen for at modtage behandling eller opfølgning som planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: QL1706
Lægemiddel: QL1706
Medicin: QL1706
Lægemiddel: QL1706 7,5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progression-Free Survival (MPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere, vurderet op til 1 år
målt fra datoen for den første behandling til radiografisk dokumenteret progression i henhold til MRECIST 1,1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der sker først). Deltagerne i live og uden sygdomsprogression eller tabt til opfølgning censureres på datoen for deres sidste radiografiske vurdering.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 21 dage efter sidste behandling
Uønskede hændelser
Op til 21 dage efter sidste behandling
Den samlede svarprocent (ORR) målt ved MRECIST -kriterier
Tidsramme: Rom datoen for den første behandling til radiografisk dokumenteret progression ifølge MRECIST, vurderet op til 2 år

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​enhver intra-tumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af levedygtige (forbedring i arteriefasen) mållæsioner, der tager som reference basissummen af ​​diametre for mållæsioner; Stabil sygdom (SD): Eventuelle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til hverken delvis respons eller progressiv sygdom; Progressiv sygdom (PD): En stigning på mindst 20% i summen af ​​diametre af levedygtige (forbedring af) mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum af diametre af levedygtige (forbedrende) mållæsioner registreret siden behandlingen startede.

ORR = CR+PR.
Rom datoen for den første behandling til radiografisk dokumenteret progression ifølge MRECIST, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 2 år
Overordnet overlevelse (OS): målt fra datoen for den første behandling til dødsdatoen af ​​enhver årsag. Deltagere, der er i live eller tabt for opfølgning, censureres på datoen for deres sidste besøg.
Fra datoen for den første behandling til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til radiografisk dokumenteret respons ifølge MRECIST, vurderet op til 2 år
Procentdel af patienter, der havde en CR, PR eller SD ≥ 6 måneder pr. Mrekist
Fra datoen for den første behandling til radiografisk dokumenteret respons ifølge MRECIST, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Samarbejdspartnere

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLMA-HCC-IIT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC - Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med QL1706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner