Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sq-Kyrin-system til funktionel mitral regurgitation i EU

8. februar 2025 opdateret af: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

En potentiel, multicenter, enkelt armundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Shenqi Transcatheter Mitral Valve Clips Leveringssystem og styrbare guide -katetre hos patienter med funktionel mitral regurgitation

Undersøgelsesmålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Transcatheter Mitral Valve Clip Delivery System og styrbar styrekateter i befolkningen af ​​FMR -patienter og tilbehørsenheder, når de bruges i forbindelse med Transcatheter Mitral Valve Clip Delivery System og Steerable Guide Guide Guide Kateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​Transcatheter Mitral Valve Clip Delivery System og Stillable Guide Catheter produceret af Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. I behandlingen af ​​patienter med moderat-svær (3 +) eller svær (4 +) FMR, hvis symptomer og hr. Alvorlighed vedvarer på trods af maksimalt tolererede GDMT som bestemt af et tværfagligt hjerteteam, der er oplevet i evaluering og behandling af hjertesvigt og mitralventilsygdom .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager, der har givet skriftligt informeret samtykke til efterforskningen.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Patienter, der er diagnosticeret med FMR.
  4. Hr. Alvorlighed er (funktionel) ≥3+ som bestemt af transthoracisk ekkokardiografi (TTE).
  5. LVEF ≥20% til ≤60%.
  6. Symptomstatus: NYHA Funktionel klasse II til IV på trods af en stabil maksimalt tolereret GDMT -regime i henhold til retningslinjer.
  7. I henhold til dommen fra det lokale kardiologiske team har forsøgspersoner gennemgået tilstrækkelig behandling i mindst 30 dage (fortrinsvis 90 dage) baseret på de kriterier, der er anbefalet i retningslinjerne for hjertesvigt.
  8. Emne opfylder FMR anatomi -udvælgelseskriterier.
  9. I henhold til dommen fra det lokale kardiovaskulære medicinske kirurgiske team, personer, der har en høj eller uoverkommelig risiko for åben hjertekirurgi.
  10. Venstre ventrikulær endesystolisk diameter (LVESD) ≤70 mm.
  11. Hr. Beam stammer hovedsageligt fra A2/P2 -området.
  12. Mitralventil Coaptation Dybde≤11mm, coaptation højde ≥2mm, effektiv længde af anterior og bageste foldere> 10 mm.
  13. Mitralventileffektivt åbningsområde (EOA) ≥ 4,0 cm2.
  14. Ingen åbenlyst forkalkning af hovedgreb Mitral Valve -foldere.
  15. Patientanatomi tillader atrial septummetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leve forventning <1 år på grund af ikke-hjertesvigt eller hjertesvigt, der anses for egnet til palliativ behandling.
  2. Hypotension (systolisk tryk <90 mm Hg) eller krav til inotropisk understøttelse eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
  3. UNOS -status 1 Hjertetransplantation eller tidligere ortotopisk hjertetransplantation.
  4. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, indsnævret pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager anden hjertesvigt end udvidet kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk etiologi.
  5. Fast pulmonal arterie systolisk tryk> 70 mm Hg.
  6. Fysisk bevis for højre-sidet kongestiv hjertesvigt med ekkokardiografisk bevis for moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion.
  7. Mitralventilanatomi, der kan udelukke korrekt enhedsbehandling.
  8. Mitralventilområde <4,0 cm2 (hvis ny enhedsterapi kan reducere mitralåbningsområdet yderligere).
  9. Enhver forudgående mitralventilkirurgi eller transcatheter mitral ventilprocedure.
  10. Slag eller kortvarig iskæmisk begivenhed inden for 30 dage før tilmeldingen.
  11. Ændret Rankin ≥ skala 4 Handicap.
  12. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70% ved ultralyd).
  13. Behov for nye eller presserende intervention af en eller anden grund eller enhver planlagt hjerteintervention inden for de næste 12 måneder.
  14. Implantat eller revision af enhver rytmehåndteringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for 1 måned før tilmelding.
  15. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  16. Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær intervention eller carotis intervention inden for 30 dage
  17. Tricuspid ventilsygdom kræver intervention eller alvorlig eller mere tricuspid regurgitation.
  18. Aortaventilsygdom, der kræver intervention eller enhver samtidig behandling.
  19. Behov for enhver kardiovaskulær intervention (bortset fra MV -sygdom).
  20. Ekkokardiografisk bevis for intracardiac masse, thrombus eller vegetation.
  21. Aktiv endokarditis.
  22. Aktive infektioner, der kræver nuværende antibiotikabehandling.
  23. Personer, i hvilke transoesophageal ekkokardiografi er kontraindiceret eller høj risiko.
  24. Enhver betingelse, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer (herunder overholdelse af retningslinjer rettet medicinsk terapi) og opfølgningsbesøg.
  25. Patient ikke er i stand til eller uvillig til at give skriftligt, informeret samtykke inden tilmelding til studier.
  26. Gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid.
  27. Patienter med svær lever-, nyre- eller lungesygdom, som i efterforskningsudtalelsen kan have indflydelse på patientsikkerhed.
  28. Klinisk signifikante lab -abnormiteter, der efter efterforskningsudtalelse kan have indflydelse på patientsikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SQ-Kyrin TMVR-system
Enhed: Sq-kyrin transcatheter mitral ventilreparationssystem
At perkutant reparere mitralventilen via lårbenet og atrialt septum, hvilket tilbyder en behandling af symptomatisk funktionel mitral regurgitation gennem kant-til-kantventilklipning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sammensatte målinger- død og tilbagevendende indlæggelser af all-årsagen på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af død og tilbagevendende indlæggelser af al årsag og tilbagevendende indlæggelser på grund af hjertesvigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb

Defineret af følgende fire betingelser:

1. Ingen procedureel dødelighed. 2. Succesfuld levering, implantation, hentning af leveringssystemet. 3. Vellykket frigivelse af enheder. 4. Intet behov for nogen nødoperation relateret til enheden eller kirurgisk tilgang.
umiddelbart efter indgreb
Enhedens succesrate
Tidsramme: 30 dage

Defineret af følgende tre betingelser:

1. Teknisk succes opretholdt på dag 30. 2. Transthoracic Echocardiografisk vurdering, der viser MR ≤2+ uden signifikant mitralstenose. 3. Ingen strukturel eller funktionel fiasko på enheden.
30 dage
Proceduremæssig succesrate
Tidsramme: 30 dage

Defineret ved at følge to betingelser:

1. enheds succes. 2. Der opstod ingen større bivirkninger.
30 dage
Hastigheden for New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasse I eller II
Tidsramme: På udskrivningsdagen, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
På udskrivningsdagen, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i livskvalitet (QOL) efter 12 måneder over baseline, målt ved Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskema (KCCQ) score, skala fra 0 - 100 og højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
Sats på MR 2+ eller mindre end 2+
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Mitral Regurgitation Alvorlighed Grad 2+ eller mindre end 2+
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline til udledning i Hr. Alvorlighed vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: På udskrivningsdagen
På udskrivningsdagen
Hastighed for indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring med ≥ 50 m i 6 minutters gangafstand fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring i den venstre ventrikulære slutdiastoliske volumen (LVEDV) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af dødelighed af al årsag
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Kardiovaskulær-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af store bivirkninger
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Den største bivirkning hændelser henviser til det sammensatte slutpunkt for død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og hjerte-kar-kirurgi på grund af enheds- eller interventionsrelaterede bivirkninger, der opstod siden vellykket transfemoral vene-punktering og etablering af atrial septal vej.
30 dage og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ignacio J Amat-Santos, MD, Ph.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVRP01-001C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger