Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sq-Kyrin-system til funktionel mitral regurgitation i EU

Inkluderingskriterier:

1. Deltager, der har givet skriftligt informeret samtykke til efterforskningen.
2. Alder ≥18 år.
3. Patienter, der er diagnosticeret med FMR.
4. Hr. Alvorlighed er (funktionel) ≥3+ som bestemt af transthoracisk ekkokardiografi (TTE).
5. LVEF ≥20% til ≤60%.
6. Symptomstatus: NYHA Funktionel klasse II til IV på trods af en stabil maksimalt tolereret GDMT -regime i henhold til retningslinjer.
7. I henhold til dommen fra det lokale kardiologiske team har forsøgspersoner gennemgået tilstrækkelig behandling i mindst 30 dage (fortrinsvis 90 dage) baseret på de kriterier, der er anbefalet i retningslinjerne for hjertesvigt.
8. Emne opfylder FMR anatomi -udvælgelseskriterier.
9. I henhold til dommen fra det lokale kardiovaskulære medicinske kirurgiske team, personer, der har en høj eller uoverkommelig risiko for åben hjertekirurgi.
10. Venstre ventrikulær endesystolisk diameter (LVESD) ≤70 mm.
11. Hr. Beam stammer hovedsageligt fra A2/P2 -området.
12. Mitralventil Coaptation Dybde≤11mm, coaptation højde ≥2mm, effektiv længde af anterior og bageste foldere> 10 mm.
13. Mitralventileffektivt åbningsområde (EOA) ≥ 4,0 cm2.
14. Ingen åbenlyst forkalkning af hovedgreb Mitral Valve -foldere.
15. Patientanatomi tillader atrial septummetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Leve forventning <1 år på grund af ikke-hjertesvigt eller hjertesvigt, der anses for egnet til palliativ behandling.
2. Hypotension (systolisk tryk <90 mm Hg) eller krav til inotropisk understøttelse eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
3. UNOS -status 1 Hjertetransplantation eller tidligere ortotopisk hjertetransplantation.
4. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, indsnævret pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager anden hjertesvigt end udvidet kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk etiologi.
5. Fast pulmonal arterie systolisk tryk> 70 mm Hg.
6. Fysisk bevis for højre-sidet kongestiv hjertesvigt med ekkokardiografisk bevis for moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion.
7. Mitralventilanatomi, der kan udelukke korrekt enhedsbehandling.
8. Mitralventilområde <4,0 cm2 (hvis ny enhedsterapi kan reducere mitralåbningsområdet yderligere).
9. Enhver forudgående mitralventilkirurgi eller transcatheter mitral ventilprocedure.
10. Slag eller kortvarig iskæmisk begivenhed inden for 30 dage før tilmeldingen.
11. Ændret Rankin ≥ skala 4 Handicap.
12. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70% ved ultralyd).
13. Behov for nye eller presserende intervention af en eller anden grund eller enhver planlagt hjerteintervention inden for de næste 12 måneder.
14. Implantat eller revision af enhver rytmehåndteringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for 1 måned før tilmelding.
15. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
16. Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær intervention eller carotis intervention inden for 30 dage
17. Tricuspid ventilsygdom kræver intervention eller alvorlig eller mere tricuspid regurgitation.
18. Aortaventilsygdom, der kræver intervention eller enhver samtidig behandling.
19. Behov for enhver kardiovaskulær intervention (bortset fra MV -sygdom).
20. Ekkokardiografisk bevis for intracardiac masse, thrombus eller vegetation.
21. Aktiv endokarditis.
22. Aktive infektioner, der kræver nuværende antibiotikabehandling.
23. Personer, i hvilke transoesophageal ekkokardiografi er kontraindiceret eller høj risiko.
24. Enhver betingelse, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer (herunder overholdelse af retningslinjer rettet medicinsk terapi) og opfølgningsbesøg.
25. Patient ikke er i stand til eller uvillig til at give skriftligt, informeret samtykke inden tilmelding til studier.
26. Gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid.
27. Patienter med svær lever-, nyre- eller lungesygdom, som i efterforskningsudtalelsen kan have indflydelse på patientsikkerhed.
28. Klinisk signifikante lab -abnormiteter, der efter efterforskningsudtalelse kan have indflydelse på patientsikkerhed.