Samling af perifert blod fra patienter med hæmatologiske maligniteter med thrombocytopeni
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trombocytopeni, en tilstand, der er kendetegnet ved unormalt lavt blodpladeoptælling, er en vigtig komplikation for patienter, der gennemgår stamcelletransplantation (SCT) såvel som patienter behandlet med høje doser kemoterapi til hæmatologiske maligniteter11
. Stamcelletransplantation er en potentielt helbredende behandling af forskellige blodkræftformer og andre livsdefarende sygdomme. Imidlertid skader de konditioneringsregimer, der blev anvendt før SCT, typisk involveret kemoterapi og/eller strålebehandling, ofte, hvilket fører til et midlertidigt, men dybt fald i blodpladeproduktionen. Konsekvenser af thrombocytopeni hos SCT -patienter og dem, der behandles med intens kemoterapi til hæmatologiske maligniteter.
- Øget blødningsrisiko: Blodplader er vigtige for blodkoagulation, og trombocytopeni øger risikoen for blødning markant, både mindre og potentielt livstruende. Dette kan forekomme overalt i kroppen, inklusive mave -tarmkanalen, lungerne og hjerne
- Udvidede hospitalophold: Blødningskomplikationer kræver ofte transfusioner af donorplader, hvilket kan være knappe og bære risici ved transfusionsreaktioner og infektioner. Dette kan føre til langvarig hospitalophold og forsinkelser i indgreb (genopretning af normal blodcelleproduktion).
Aktuel styring af thrombocytopeni i SCT:
- Profylaktiske blodpladetransfusioner: For at forhindre blødning modtager patienter ofte profylaktiske blodpladeoverførsler, selvom de ikke har nogen symptomer. Imidlertid har denne tilgang risici ved transfusionsreaktioner og kan sile blodforsyningen2
- Thrombopoietin-stimulerende midler (TSA'er): Disse medicin stimulerer knoglemarven til at producere flere blodplader, men deres effektivitet er begrænset, og de er muligvis ikke egnede til alle patienter3
Den aktuelle protokol er rettet mod at teste et nanopartikelbaseret produkt, der kunne fungere hæmostatisk som en blodpladeudskiftning. Dette kan have flere fordele.
- Adressering af blodplademangel: Udviklingen af sikkert og effektivt fra hyldepladerudskiftningen kunne tackle manglen på donorplader og reducere afhængigheden af donorer og transfusioner.
- Målrettede og kontrollerede blodpladefunktion: Specifikke doseringsundersøgelser kan hjælpe med at forstå doser af blodpladeudskiftningsprodukter til behandling af blødning såvel som de doser og koncentrationer, der kræves for at opnå hæmostase og forhindre blødning.
- Nedsat transfusionsrelaterede risici: at undgå hyppige transfusioner ville eliminere risikoen for transfusionsreaktioner og infektioner, hvilket fører til forbedret patientsikkerhed og resultater
Denne protokol er rettet mod at opnå en perifer blodprøve fra patienter, der har alvorlig thrombocytopeni defineret som 30.000 blodplader/MCL eller mindre, så virkningerne af et blodpladeudskiftningsprodukt kan testes in vitro af HAIMA -terapeutik. Denne forskning kan ikke udføres på prøver, der er opbevaret eller frosset, da disse betingelser negativt påvirker den resterende blodpladefunktion, hvilket ændrer basislinjen i eksperimenterne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Paolo Caimi, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Blodpladetællinger på 30.000/MCL eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi inden for de sidste 24 timer fra den planlagte blodprøvetrækning til forskningsformål.
- Brug af antikoagulerende midler i de sidste 48 timer.
- Aktiv infektion (dvs. en, der har modtaget mindre end 48 timers aktiv behandling).
- Voksne 89 år eller ældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Samling af prøver
|
Få en perifer blodprøve fra deltagere, der har svær thrombocytopeni defineret som 30.000 blodplader/MCL eller mindre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prøvesamling af perifert blod fra patienter, der oplever thrombocytopeni
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE2424
- 2R44HL145948-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .