Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duften af ​​modermælk og terapeutiske positioner i komfort

14. februar 2025 opdateret af: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr, Karamanoğlu Mehmetbey University

Effekten af ​​terapeutiske positioner og lugten af ​​modermælk på komfort og vitale tegn i sigt nyfødte med åndedrætsbesvær

Inden starten af ​​dataindsamlingsprocessen blev der udført en pilotundersøgelse med 10 for tidlige nyfødte, fem i den sikre svingende gruppe og fem i kontrolgruppen for at evaluere omfanget af spørgeskemaformularen og muligheden for applikationen. De nyfødte inkluderet i pilotundersøgelsen var ikke inkluderet i undersøgelsen.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev forældre til nyfødte, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne, informeret om formålet og indholdet af undersøgelsen og informeret samtykke fra dem, der blev enige om at deltage i undersøgelsen. Data blev opnået fra forældre til spædbørn 38 uger og ældre, der blev indlagt på hospitalet i den tertiære NICU, og som opfyldte prøveudvælgelseskriterierne ved at bruge dataindsamlingsværktøjer. For det første blev forældre informeret om undersøgelsen gennem "informations- og informeret samtykkeformular" (appendiks-E). De var inkluderet i undersøgelsen, hvis de meldte sig frivilligt. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra de forældre, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Data blev indsamlet ved hjælp af "dataindsamlingsværktøjer" udarbejdet af forskeren.

Nyfødte vil blive tilfældigt opdelt i to grupper;

  • Gruppe 1: Terapeutisk position
  • Gruppe 2: Terapeutisk position + lugten af ​​modermælknummer, procentdel, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt i den beskrivende statistik for undersøgelsen. Normaliteten af ​​dataene evalueres med Kolmogrow Smirnow -testen. Kappa-analyse vil blive brugt i evalueringen af ​​inter-observeraftale. Chi-square-test vil blive brugt til sammenligning af kategoriske data, t-test og ANOVA i uafhængige grupper vil blive brugt til sammenligning af normalt distribuerede data, Friedman, Wilcoxon, Mann Whitney U og Kruskal Wallis tests vil blive brugt til sammenligning af Ikke-normalt distribuerede data. Evaluering inden for gruppen evalueres ved gentagen måleanalyse af varians. Betydningsniveau P <0,05 vil blive accepteret.

Kontinuerlige data vises som gennemsnit ± standardafvigelse for normalt distribuerede data, median og 25-75. Kvartil for ikke-normalt distribuerede data og hyppighed og procentdel for kategoriske data. Til sammenligning af forskelle mellem kategoriske variabler efter grupper vil Pearson Chi-Square-test blive brugt til RXC-tabeller med forventede observationer af 5 og derover, og Fisher Freeman Halton-test vil blive brugt til RXC-tabeller med forventede observationer under 5.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Etiske og institutionelle tilladelser blev opnået, før de begyndte at indsamle dataene. Skriftligt samtykke opnås fra alle forældre via en frivillig samtykkeformular. Nyfødte vælges tilfældigt i 2 grupper.

Gruppe 1: Term nyfødte i fire forskellige terapeutiske positioner (tilbøjelig-højre lateral-supine-venstre lateral). De nyfødtees positioner ændres hver anden time i rækkefølge. Derudover evalueres peak hjerterytme, respiration, iltmætning, komfort (2 observatører), smerter (2 observatører), nød (2 observatører) hvert 30. minut i to timer. I alt 5 målinger og evalueringer vil blive udført.

Gruppe 2: Terapeutisk position + lugten af ​​modermælk. De nyfødtees positioner ændres hver anden time i rækkefølge. Nyfødte i denne gruppe vil også blive lavet til at lugte lugten af ​​modermælk. For modermælk lugt vil ca. 3-5 cc modermælk opnået fra hver babys egen modermælk blive dryppet på 4x4 gasbindpinde. Disse gasbindpuder, der er dryppet med modermælk, placeres i en afstand på cirka 10 cm fra babyens næse. Derefter evalueres højeste hjerterytme, respiration, iltmætning, komfort (2 observatører), smerter (2 observatører), nød (2 observatører) af de nyfødte hvert 30. minut i to timer. I alt 5 målinger og evalueringer vil blive udført.

Hypoteser om undersøgelsen H1: Forskellige terapeutiske positioner, der gives til nyfødte, har indflydelse på åndedrætsfrekvensen.

H2: Forskellige terapeutiske positioner, der gives til nyfødte, har indflydelse på den maksimale hjerterytme.

H3: Forskellige terapeutiske positioner, der gives til nyfødte, har indflydelse på iltmætning.

H4: Forskellige terapeutiske positioner, der gives til nyfødte, har en effekt på komfortniveau.

H5: Forskellige positioner, der gives til nyfødte og modermælkelugt, har indflydelse på åndedrætsfrekvensen.

H6: Forskellige positioner, der gives til nyfødte og modermælklugt, har indflydelse på den maksimale hjerterytme.

H7: Forskellige positioner, der gives til nyfødte og modermælkelugt, har indflydelse på iltmætning.

H8: Forskellige positioner, der gives til nyfødte og modermælklugt, har indflydelse på komfortniveau.

H9: Der er en signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til åndedrætsfrekvens for nyfødte.

H10: Der er en signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til den maksimale hjerterytme for nyfødte.

H11: Der er en signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til iltmætning af nyfødte.

H12: Der er en signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til komfortniveau for nyfødte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun
        • Karamanoğlu Mehmetbey University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • NICU -optagelse umiddelbart efter fødslen.
  • Babyerne var fødsler (fødsler efter 38 uger og derover).
  • Babyen fik ikke smertestillende midler og/eller beroligende midler.
  • Babyen havde spontan vejrtrækning.
  • Familiernes accept til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Med et thoraxrør, navlestrømmets kateter eller dialysekateter.
  • Med aktiv infektion.
  • Tachypnea og ustabil iltmætning ≤ 90%.
  • Modtagelse af sedationsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutisk positionsgruppe
Terapeutisk gruppe
Andet: Terapeutisk position
Hver nyfødt fik fire forskellige terapeutiske positioner i rækkefølge.
Eksperimentel: Terapeutisk position + lugt af modermælk
Andet: Terapeutisk position + lugt modermælk
Hver nyfødt får fire forskellige terapeutiske positioner i rækkefølge og vil blive lavet til at lugte duften af ​​modermælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: Hvert 30. minut i to timer
hjerterytme
Hvert 30. minut i to timer
Oxygenmætningsværdier
Tidsramme: Hvert 30. minut i to timer
Oxygenmætningsværdier
Hvert 30. minut i to timer
åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Hvert 30. minut i to timer
åndedrætsfrekvens
Hvert 30. minut i to timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal komfortadfærdsskala score
Tidsramme: Hvert 30. minut i to timer
Komfortskala
Hvert 30. minut i to timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • smell of breast milk

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger