Duften af modermælk og terapeutiske positioner i komfort
Effekten af terapeutiske positioner og lugten af modermælk på komfort og vitale tegn i sigt nyfødte med åndedrætsbesvær
Inden starten af dataindsamlingsprocessen blev der udført en pilotundersøgelse med 10 for tidlige nyfødte, fem i den sikre svingende gruppe og fem i kontrolgruppen for at evaluere omfanget af spørgeskemaformularen og muligheden for applikationen. De nyfødte inkluderet i pilotundersøgelsen var ikke inkluderet i undersøgelsen.
I begyndelsen af undersøgelsen blev forældre til nyfødte, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne, informeret om formålet og indholdet af undersøgelsen og informeret samtykke fra dem, der blev enige om at deltage i undersøgelsen. Data blev opnået fra forældre til spædbørn 38 uger og ældre, der blev indlagt på hospitalet i den tertiære NICU, og som opfyldte prøveudvælgelseskriterierne ved at bruge dataindsamlingsværktøjer. For det første blev forældre informeret om undersøgelsen gennem "informations- og informeret samtykkeformular" (appendiks-E). De var inkluderet i undersøgelsen, hvis de meldte sig frivilligt. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra de forældre, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Data blev indsamlet ved hjælp af "dataindsamlingsværktøjer" udarbejdet af forskeren.
Nyfødte vil blive tilfældigt opdelt i to grupper;
- Gruppe 1: Terapeutisk position
- Gruppe 2: Terapeutisk position + lugten af modermælknummer, procentdel, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt i den beskrivende statistik for undersøgelsen. Normaliteten af dataene evalueres med Kolmogrow Smirnow -testen. Kappa-analyse vil blive brugt i evalueringen af inter-observeraftale. Chi-square-test vil blive brugt til sammenligning af kategoriske data, t-test og ANOVA i uafhængige grupper vil blive brugt til sammenligning af normalt distribuerede data, Friedman, Wilcoxon, Mann Whitney U og Kruskal Wallis tests vil blive brugt til sammenligning af Ikke-normalt distribuerede data. Evaluering inden for gruppen evalueres ved gentagen måleanalyse af varians. Betydningsniveau P <0,05 vil blive accepteret.
Kontinuerlige data vises som gennemsnit ± standardafvigelse for normalt distribuerede data, median og 25-75. Kvartil for ikke-normalt distribuerede data og hyppighed og procentdel for kategoriske data. Til sammenligning af forskelle mellem kategoriske variabler efter grupper vil Pearson Chi-Square-test blive brugt til RXC-tabeller med forventede observationer af 5 og derover, og Fisher Freeman Halton-test vil blive brugt til RXC-tabeller med forventede observationer under 5.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etiske og institutionelle tilladelser blev opnået, før de begyndte at indsamle dataene. Skriftligt samtykke opnås fra alle forældre via en frivillig samtykkeformular. Nyfødte vælges tilfældigt i 2 grupper.
Gruppe 1: Term nyfødte i fire forskellige terapeutiske positioner (tilbøjelig-højre lateral-supine-venstre lateral). De nyfødtees positioner ændres hver anden time i rækkefølge. Derudover evalueres peak hjerterytme, respiration, iltmætning, komfort (2 observatører), smerter (2 observatører), nød (2 observatører) hvert 30. minut i to timer. I alt 5 målinger og evalueringer vil blive udført.
Gruppe 2: Terapeutisk position + lugten af modermælk. De nyfødtees positioner ændres hver anden time i rækkefølge. Nyfødte i denne gruppe vil også blive lavet til at lugte lugten af modermælk. For modermælk lugt vil ca. 3-5 cc modermælk opnået fra hver babys egen modermælk blive dryppet på 4x4 gasbindpinde. Disse gasbindpuder, der er dryppet med modermælk, placeres i en afstand på cirka 10 cm fra babyens næse. Derefter evalueres højeste hjerterytme, respiration, iltmætning, komfort (2 observatører), smerter (2 observatører), nød (2 observatører) af de nyfødte hvert 30. minut i to timer. I alt 5 målinger og evalueringer vil blive udført.
Hypoteser om undersøgelsen H1: Forskellige terapeutiske positioner, der gives til nyfødte, har indflydelse på åndedrætsfrekvensen.
H2: Forskellige terapeutiske positioner, der gives til nyfødte, har indflydelse på den maksimale hjerterytme.
H3: Forskellige terapeutiske positioner, der gives til nyfødte, har indflydelse på iltmætning.
H4: Forskellige terapeutiske positioner, der gives til nyfødte, har en effekt på komfortniveau.
H5: Forskellige positioner, der gives til nyfødte og modermælkelugt, har indflydelse på åndedrætsfrekvensen.
H6: Forskellige positioner, der gives til nyfødte og modermælklugt, har indflydelse på den maksimale hjerterytme.
H7: Forskellige positioner, der gives til nyfødte og modermælkelugt, har indflydelse på iltmætning.
H8: Forskellige positioner, der gives til nyfødte og modermælklugt, har indflydelse på komfortniveau.
H9: Der er en signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til åndedrætsfrekvens for nyfødte.
H10: Der er en signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til den maksimale hjerterytme for nyfødte.
H11: Der er en signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til iltmætning af nyfødte.
H12: Der er en signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til komfortniveau for nyfødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- NICU -optagelse umiddelbart efter fødslen.
- Babyerne var fødsler (fødsler efter 38 uger og derover).
- Babyen fik ikke smertestillende midler og/eller beroligende midler.
- Babyen havde spontan vejrtrækning.
- Familiernes accept til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Med et thoraxrør, navlestrømmets kateter eller dialysekateter.
- Med aktiv infektion.
- Tachypnea og ustabil iltmætning ≤ 90%.
- Modtagelse af sedationsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk positionsgruppe
Terapeutisk gruppe
|
Hver nyfødt fik fire forskellige terapeutiske positioner i rækkefølge.
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk position + lugt af modermælk
|
Hver nyfødt får fire forskellige terapeutiske positioner i rækkefølge og vil blive lavet til at lugte duften af modermælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: Hvert 30. minut i to timer
|
hjerterytme
|
Hvert 30. minut i to timer
|
|
Oxygenmætningsværdier
Tidsramme: Hvert 30. minut i to timer
|
Oxygenmætningsværdier
|
Hvert 30. minut i to timer
|
|
åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Hvert 30. minut i to timer
|
åndedrætsfrekvens
|
Hvert 30. minut i to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal komfortadfærdsskala score
Tidsramme: Hvert 30. minut i to timer
|
Komfortskala
|
Hvert 30. minut i to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- smell of breast milk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .