Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sult eliminering eller reduktionsobjektiv forsøg (HERO)

26. juni 2026 opdateret af: Aardvark Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ARD-101 til behandling af hyperfagi hos patienter med Prader-Willi-syndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om ARD-101 fungerer til behandling af hyperfagi-relateret adfærd hos patienter med Prader-Willi syndrom (PWS). Det vil også lære os om sikkerheden ved ARD-101.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer ARD-101 den samlede score for HQCT-9 (Hyperphagia-spørgeskema til kliniske forsøg, 9 spørgsmål)?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager ARD-101?

Forskere vil sammenligne ARD-101 med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om ARD-101 fungerer til behandling af hyperfagi hos PWS-fag.

Kvalificerede deltagere vil:

  • Tag ARD-101 eller en placebo hver dag i 12 uger.
  • Besøg klinikken eller få et tele-besøg en gang hver 2. til 4 uger under dosering og har derefter en tele-besøg 4 uger efter at have stoppet ARD-101 eller placebo.
  • Patienter/plejere vil beholde en daglig dagbog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • Fulborn Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4NS
        • The Royal London Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange Country
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Children's Health Specialty Services
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803-3607
        • Nemours Children Clinic Wilmington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3008
        • UF Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1047
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219-2918
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501-4077
        • NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0005
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596-7288
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret bekræftelse af Prader-Willi Syndrome (PWS)
  • Stabil plejeindstilling med den samme, enkelt udpegede plejeperson i mindst 6 måneder før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse eller anden alvorlig humør, angst eller spiseforstyrrelse (bortset fra hyperfagi).
  • Tilstedeværelse af enhver malignitet inden for 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden, in situ -karcinom i tjenesten eller i situationer prostatacancer.
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant nyre, lever, bugspytkirtel, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, hæmatologisk, lunge- eller gi -abnormalitet, der efter efterforskerens mening kan udelukke patienten fra sikker gennemførelse af undersøgelsen
  • Voksne: Systolisk blodtryk> = 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk> = 100 mmHg
  • Børn og unge: Systolisk blodtryk> = 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk> = 90 mmHg.
  • Type 1 diabetes mellitus; Hba1c> 8,5%
  • Brug af agenter til at fremme vægtøgning eller tab, ændre sult eller appetit inden for 30 dage efter besøg 1 og under hele undersøgelsen.
  • Brug af glukokortikoider: oral, intraartikulær eller intravenøs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm a
ARD-101
Medicin: ARD-101
200 mg bud (to gange om dagen) i 1 uge, 400 mg bud i 1 uge, 800 mg bud i 10 uger
Placebo komparator: Behandlingsarm b
Placebo til ARD-101
Medicin: Placebo
200 mg bud (to gange om dagen) i 1 uge, 400 mg bud i 1 uge, 800 mg bud i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hyperphagia-spørgeskema til Clinical Trials (HQ-CT) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
HQ-CT-score er et 9-spørgsmål, 5-punkts skala til at beskrive PWS-patientens hyperfagiemarrelaterede problemadfærd. Det er afsluttet af patientens plejeperson. Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 4.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepersonalindtryk af sværhedsgrad (CAGI-S) for hyperfagi hos Prader-Willi-patienter
Tidsramme: Baseline til uge 12
CAGI-S er en enkelt-vare 7-punkts skala for at beskrive sværhedsgraden af ​​PWS-patientens hyperfagi (overdreven sult). Det er afsluttet af patientens plejeperson. Minimumsresultatet er 1 (ikke til stede), og den maksimale score er 7 (ekstremt alvorlig). En højere score indikerer en værre sværhedsgrad af hyperfagi.
Baseline til uge 12
Ændring i klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) score for hyperfagi hos Prader-Willi-patienter
Tidsramme: Baseline til uge 12
CGI-S er en enkelt-vare 7-punkts skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​PWS-patientens hyperfagi (overdreven sult). Det vurderes af klinikeren og overvejer klinikerens oplevelse med PWS -befolkningen. Minimumsresultatet er 1 (normal, slet ikke syg), og den maksimale score er 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). En højere score indikerer en værre sværhedsgrad af hyperfagi.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aardvark Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVK-101-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger