Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sult eliminering eller reduktionsobjektiv forsøg (HERO)

26. juni 2026 opdateret af: Aardvark Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ARD-101 til behandling af hyperfagi hos patienter med Prader-Willi-syndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om ARD-101 fungerer til behandling af hyperfagi-relateret adfærd hos patienter med Prader-Willi syndrom (PWS). Det vil også lære os om sikkerheden ved ARD-101.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer ARD-101 den samlede score for HQCT-9 (Hyperphagia-spørgeskema til kliniske forsøg, 9 spørgsmål)?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager ARD-101?

Forskere vil sammenligne ARD-101 med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om ARD-101 fungerer til behandling af hyperfagi hos PWS-fag.

Kvalificerede deltagere vil:

  • Tag ARD-101 eller en placebo hver dag i 12 uger.
  • Besøg klinikken eller få et tele-besøg en gang hver 2. til 4 uger under dosering og har derefter en tele-besøg 4 uger efter at have stoppet ARD-101 eller placebo.
  • Patienter/plejere vil beholde en daglig dagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • Fulborn Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4NS
        • The Royal London Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange Country
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Children's Health Specialty Services
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803-3607
        • Nemours Children Clinic Wilmington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3008
        • UF Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1047
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219-2918
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501-4077
        • NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0005
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596-7288
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret bekræftelse af Prader-Willi Syndrome (PWS)
  • Stabil plejeindstilling med den samme, enkelt udpegede plejeperson i mindst 6 måneder før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse eller anden alvorlig humør, angst eller spiseforstyrrelse (bortset fra hyperfagi).
  • Tilstedeværelse af enhver malignitet inden for 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden, in situ -karcinom i tjenesten eller i situationer prostatacancer.
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant nyre, lever, bugspytkirtel, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, hæmatologisk, lunge- eller gi -abnormalitet, der efter efterforskerens mening kan udelukke patienten fra sikker gennemførelse af undersøgelsen
  • Voksne: Systolisk blodtryk> = 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk> = 100 mmHg
  • Børn og unge: Systolisk blodtryk> = 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk> = 90 mmHg.
  • Type 1 diabetes mellitus; Hba1c> 8,5%
  • Brug af agenter til at fremme vægtøgning eller tab, ændre sult eller appetit inden for 30 dage efter besøg 1 og under hele undersøgelsen.
  • Brug af glukokortikoider: oral, intraartikulær eller intravenøs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm a
ARD-101
Medicin: ARD-101
200 mg bud (to gange om dagen) i 1 uge, 400 mg bud i 1 uge, 800 mg bud i 10 uger
Placebo komparator: Behandlingsarm b
Placebo til ARD-101
Medicin: Placebo
200 mg bud (to gange om dagen) i 1 uge, 400 mg bud i 1 uge, 800 mg bud i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hyperphagia-spørgeskema til Clinical Trials (HQ-CT) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
HQ-CT-score er et 9-spørgsmål, 5-punkts skala til at beskrive PWS-patientens hyperfagiemarrelaterede problemadfærd. Det er afsluttet af patientens plejeperson. Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 4.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepersonalindtryk af sværhedsgrad (CAGI-S) for hyperfagi hos Prader-Willi-patienter
Tidsramme: Baseline til uge 12
CAGI-S er en enkelt-vare 7-punkts skala for at beskrive sværhedsgraden af ​​PWS-patientens hyperfagi (overdreven sult). Det er afsluttet af patientens plejeperson. Minimumsresultatet er 1 (ikke til stede), og den maksimale score er 7 (ekstremt alvorlig). En højere score indikerer en værre sværhedsgrad af hyperfagi.
Baseline til uge 12
Ændring i klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) score for hyperfagi hos Prader-Willi-patienter
Tidsramme: Baseline til uge 12
CGI-S er en enkelt-vare 7-punkts skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​PWS-patientens hyperfagi (overdreven sult). Det vurderes af klinikeren og overvejer klinikerens oplevelse med PWS -befolkningen. Minimumsresultatet er 1 (normal, slet ikke syg), og den maksimale score er 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). En højere score indikerer en værre sværhedsgrad af hyperfagi.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aardvark Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVK-101-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner