Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige resultater af TAF/FTC/BIC hos HIV-patienter i Colombia

10. februar 2025 opdateret af: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Klinisk effektivitet, adhæsion, kliniske og paracliniske resultater forbundet med tenofovir alafenamid/emtricitabin/bictegravir (TAF/FTC/BIC) hos patienter, der er diagnosticeret med human immundefektvirus HIV) i Colombia: en virkelighedsundersøgelse

HIV forbliver et stort globalt sundhedsspørgsmål med 38 millioner mennesker berørt og betydelige udfordringer i diagnose og behandling på grund af stigma og socioøkonomiske faktorer. I Colombia koncentreres epidemien blandt mænd, der har sex med mænd, med 165.405 mennesker, der lever med HIV og 14.670 nye sager rapporteret i 2023. Barrierer for behandlingsadgang forværres af sociale faktorer og venezuelansk migration. Mens integraseinhibitorer som TAF/FTC/BIC har vist effektivitet, er den virkelige verden data i Colombia begrænset. Denne undersøgelse evaluerer adhæsion, effektivitet og kliniske resultater af TAF/FTC/BIC hos 169 patienter inden for EPS SURA-programmet, hvilket bidrager med kontekstspecifikke beviser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder de definerede udvælgelseskriterier inden for den etablerede tidsramme for søgningen, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Personer med en bekræftet HIV -diagnose.
  • Personer, der er indskrevet i EPS Sura i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der modtager behandling med TAF/FTC/BIC -regimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en samtidig diagnose af tuberkulose.
  • Gravide patienter i undersøgelsesperioden.
  • Patienter med virologisk svigt.
  • Patienter, der startede behandling med TAF/FTC/BIC, men ændrede udbydere eller afbrød behandlingen, før de afsluttede seks måneders terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 48
Fra tilmelding til uger 24 og 48
Effektivitet: CD4 T-lymfocytter tæller
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 48
Fra tilmelding til uger 24 og 48
Sikkerhed: Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 48
Fra tilmelding til uger 24 og 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Paracliniske resultater: lever- og nyrefunktion og lipidprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 48
Lipidprofilen evalueres ved hjælp af HDL- og LDL -niveauer inden behandlingsstart og ved 24 og 48 ugers behandling.
Fra tilmelding til uger 24 og 48
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 48
Adhæsion måles ved hjælp af apotekskravoplysninger med andelen af ​​de dækkede dage (PDC). PDC beregner andelen af ​​dage, som patienten har adgang til medicinen over en specificeret periode.
Fra tilmelding til uge 48
Sikkerhed; Leverfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 48
Leverfunktionen evalueres af AST- og ALT -enzymer og totale bilirubinniveauer inden behandlingsstart og ved 24 og 48 ugers behandling.
Fra tilmelding til uge 48
Sikkerhed: nyrefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 48
Nyrefunktion vurderes af serumkreatininniveauer inden behandlingsstart og 24 og 48 ugers behandling.
Fra tilmelding til uger 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR-GL-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter resultaterne af undersøgelsen vil de blive analyseret og evalueret af teamet, der er udpeget til dette formål. Når den endelige version af undersøgelsesproduktet er opnået, og udkastet til manuskript er blevet gennemgået og godkendt af forfatterne, vil det blive forelagt det valgte tidsskrift og aftalt af den vigtigste efterforsker i henhold til publikationens påvirkningsklassificering. Derudover vil det blive præsenteret på en tidligere valgt videnskabelig begivenhed (Congresses, Symposia, blandt andre).

Publikationer vil overholde retningslinjerne fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Ligeledes vil alle personer, der opfylder forfatterkriterierne defineret af ICMJE, blive anerkendt som forfattere af publikationerne (http://www.icmje.org).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger