Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige resultater af TAF/FTC/BIC hos HIV-patienter i Colombia

10. februar 2025 opdateret af: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Klinisk effektivitet, adhæsion, kliniske og paracliniske resultater forbundet med tenofovir alafenamid/emtricitabin/bictegravir (TAF/FTC/BIC) hos patienter, der er diagnosticeret med human immundefektvirus HIV) i Colombia: en virkelighedsundersøgelse

HIV forbliver et stort globalt sundhedsspørgsmål med 38 millioner mennesker berørt og betydelige udfordringer i diagnose og behandling på grund af stigma og socioøkonomiske faktorer. I Colombia koncentreres epidemien blandt mænd, der har sex med mænd, med 165.405 mennesker, der lever med HIV og 14.670 nye sager rapporteret i 2023. Barrierer for behandlingsadgang forværres af sociale faktorer og venezuelansk migration. Mens integraseinhibitorer som TAF/FTC/BIC har vist effektivitet, er den virkelige verden data i Colombia begrænset. Denne undersøgelse evaluerer adhæsion, effektivitet og kliniske resultater af TAF/FTC/BIC hos 169 patienter inden for EPS SURA-programmet, hvilket bidrager med kontekstspecifikke beviser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder de definerede udvælgelseskriterier inden for den etablerede tidsramme for søgningen, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Personer med en bekræftet HIV -diagnose.
  • Personer, der er indskrevet i EPS Sura i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der modtager behandling med TAF/FTC/BIC -regimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en samtidig diagnose af tuberkulose.
  • Gravide patienter i undersøgelsesperioden.
  • Patienter med virologisk svigt.
  • Patienter, der startede behandling med TAF/FTC/BIC, men ændrede udbydere eller afbrød behandlingen, før de afsluttede seks måneders terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 48
Fra tilmelding til uger 24 og 48
Effektivitet: CD4 T-lymfocytter tæller
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 48
Fra tilmelding til uger 24 og 48
Sikkerhed: Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 48
Fra tilmelding til uger 24 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Paracliniske resultater: lever- og nyrefunktion og lipidprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 48
Lipidprofilen evalueres ved hjælp af HDL- og LDL -niveauer inden behandlingsstart og ved 24 og 48 ugers behandling.
Fra tilmelding til uger 24 og 48
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 48
Adhæsion måles ved hjælp af apotekskravoplysninger med andelen af ​​de dækkede dage (PDC). PDC beregner andelen af ​​dage, som patienten har adgang til medicinen over en specificeret periode.
Fra tilmelding til uge 48
Sikkerhed; Leverfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 48
Leverfunktionen evalueres af AST- og ALT -enzymer og totale bilirubinniveauer inden behandlingsstart og ved 24 og 48 ugers behandling.
Fra tilmelding til uge 48
Sikkerhed: nyrefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 48
Nyrefunktion vurderes af serumkreatininniveauer inden behandlingsstart og 24 og 48 ugers behandling.
Fra tilmelding til uger 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR-GL-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter resultaterne af undersøgelsen vil de blive analyseret og evalueret af teamet, der er udpeget til dette formål. Når den endelige version af undersøgelsesproduktet er opnået, og udkastet til manuskript er blevet gennemgået og godkendt af forfatterne, vil det blive forelagt det valgte tidsskrift og aftalt af den vigtigste efterforsker i henhold til publikationens påvirkningsklassificering. Derudover vil det blive præsenteret på en tidligere valgt videnskabelig begivenhed (Congresses, Symposia, blandt andre).

Publikationer vil overholde retningslinjerne fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Ligeledes vil alle personer, der opfylder forfatterkriterierne defineret af ICMJE, blive anerkendt som forfattere af publikationerne (http://www.icmje.org).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV behandling

Kliniske forsøg med Biktarvy 50 mg-200 mg-25 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner