En ikke-interventionel undersøgelse for Kisqali (ribociclib) i kombination med en aromataseinhibitor til adjuvansbehandling hos patienter med HR+/HER2- Tidlig brystkræft med stor risiko for tilbagefald (CAROLEEN)
29. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En ikke-interventionel undersøgelse af Kisqali (ribociclib) i kombination med en aromataseinhibitor til adjuvansbehandling hos patienter med HR+/HER2- Tidlig brystkræft med stor risiko for tilbagefald for at evaluere effektivitet i den virkelige verden, sikkerhedsprofil, patientens overholdelse og livskvalitet
Denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse evaluerer den virkelige verdens effektivitet og sikkerhedsprofil for ribociclib i kombination med en aromataseinhibitor til adjuvansbehandling hos patienter med HR+/HER2- tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald såvel som patientens overholdelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This non-interventional study aims to provide information on real-world effectiveness, safety and tolerability, management of adverse events, QoL and patient compliance of patients with HR+/HER2- early breast cancer at high risk of recurrence treated with ribociclib in combination with an non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) ± luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) with curative intent according to the German Resumé af produktegenskaber.
For at sætte resultaterne af patienter behandlet med ribociclib i perspektiv, socioøkonomiske data, vil data om QOL og patientoverholdelse også blive indsamlet fra patienter behandlet med Abemaciclib + endokrin terapi (ET) ± LHRH som beskrevet i den respektive lokale resumé af produktegenskaber.
For at forstå grunde til behandlingsbeslutning og analysere den kliniske vedtagelse af ribociclib + nsai ± LHRH efter EU-godkendelse over tid, indsamles baseline-data fra kohorter af ribociclib + nsai ± LHRH, abemaciclib + et ± LHRH og yderligere fra patienter behandlet med et monoterapi ± lhrh og analyserede sektion.
Undersøgelsen er planlagt at blive rullet ud i et bredt sæt tyske og eventuelt østrigske og schweiziske brystcentre og gynækologiske praksis for at beskrive klinisk rutine i en repræsentativ undergruppe af det lokale sundhedsco-system. Det vil samle indsigt i de potentielle fordele og risici forbundet med ribociclib + nsai ± LHRH i adjuvansbehandlingen af HR +/HER2- EBC-patienter med stor risiko for tilbagefald. Denne viden vil informere om klinisk beslutningstagning og bidrage til forbedrede patientresultater i rutinemæssig praksis.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
3250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Apolda, Tyskland, 99510
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Langensalza, Tyskland, 99947
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Balingen, Tyskland, 72336
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bautzen, Tyskland, 02625
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12552
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Tyskland, 88400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bruchsal, Tyskland, 76646
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Tyskland, 71032
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Tyskland, 29223
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dorfen, Tyskland, 84405
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Tyskland, 47053
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Eggenfelden, Tyskland, 84307
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Tyskland, 89584
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ehrenfriedersdorf, Tyskland, 09427
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Erding, Tyskland, 85435
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Eutin, Tyskland, 23701
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88048
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fürstenwalde, Tyskland, 15517
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gengenbach, Tyskland, 77723
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Günzburg, Tyskland, 89312
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Haldensleben I, Tyskland, 39340
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30177
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heide, Tyskland, 25746
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Herdecke, Tyskland, 58313
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24103
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Tyskland, 95326
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Tyskland, 26789
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04277
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Tyskland, 79539
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90403
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Tyskland, 94036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rüsselsheim am Main, Tyskland, 65428
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57074
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sigmaringen, Tyskland, 72488
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Tyskland, 78224
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Tyskland, 74889
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Tyskland, 59494
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Suhl, Tyskland, 98527
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Tyskland, 04860
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Tyskland, 54290
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Waldkirchen, Tyskland, 94065
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Waldsassen, Tyskland, 95652
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Walsrode, Tyskland, 29664
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Werdau, Tyskland, 08412
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wernigerode, Tyskland, 38855
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Tyskland, 46485
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Worms, Tyskland, 67550
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Filderstadt, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70794
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72250
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89522
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68161
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68165
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73760
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 75179
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72764
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74523
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71364
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Altötting, Bavaria, Tyskland, 84503
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ansbach, Bavaria, Tyskland, 91522
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86157
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen an der Donau, Bavaria, Tyskland, 89407
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Donauwörth, Bavaria, Tyskland, 86609
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ebersberg, Bavaria, Tyskland, 85560
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fürth, Bavaria, Tyskland, 90766
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching am Ammersee, Bavaria, Tyskland, 82211
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Bavaria, Tyskland, 96317
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg am Lech, Bavaria, Tyskland, 86899
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80637
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Tyskland, 92318
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prien am Chiemsee, Bavaria, Tyskland, 83209
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Bavaria, Tyskland, 89073
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Waldmuenchen, Bavaria, Tyskland, 93449
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Tyskland, 92637
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Weilheim, Bavaria, Tyskland, 82362
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14770
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Königs Wusterhausen, Brandenburg, Tyskland, 15711
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28239
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 27576
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22291
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22457
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Tyskland, 61352
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60398
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Langen, Hesse, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65199
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz Nordheide, Lower Saxony, Tyskland, 21244
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ilsede, Lower Saxony, Tyskland, 31241
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Tyskland, 27356
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Lower Saxony, Tyskland, 21423
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wolfenbüttel, Lower Saxony, Tyskland, 38304
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wunstorf, Lower Saxony, Tyskland, 31515
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52066
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33615
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53177
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50679
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40217
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40625
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58089
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57462
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42859
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42853
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56727
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67434
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67346
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Tyskland, 66822
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Tyskland, 04552
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Tyskland, 01844
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Tyskland, 08525
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Saxony, Tyskland, 01445
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Tyskland, 09481
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Tyskland, 04435
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Tyskland, 02763
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Tyskland, 29410
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39108
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23563
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13156
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Tyskland, 99974
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saalfeld, Thuringia, Tyskland, 07318
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leoben, Østrig, 8700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Schwaz, Østrig, 6130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Steyr, Østrig, 4400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østrig, 1160
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østrig, 1130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Østrig, 2700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvindelige og mandlige patienter med en indikation for adjuvansbehandling med ribociclib + nsai ± LHRH (eller abemaciclib + et ± LHRH for abemaciclib-kohorten) i HR +/HER2- EBC i høj risiko for tilbagefald som beskrevet i det tyske sammenfatning af produktkarakteristika tilmeldte fra specialiserede centre, hospitaler og policencentre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnose af HR+/HER2- Tidlig brystkræft med helbredende hensigt
- Patients must have an indication for a treatment with ribociclib + NSAI ± LHRH as described in the current SmPC/"Fachinformation" of ribociclib (to be included into the cohorts of ribociclib + NSAI ± LHRH and ET mono ± LHRH) or abemaciclib + ET ± LHRH as described in the current SmPC/"Fachinformation" of Abemaciclib (inkluderes i Abemaciclib + et ± LHRH -kohort) i adjuvansindstillingen
Før tilmelding har den behandlende læge taget beslutningen i overensstemmelse med patienten om at behandle patienten med begge
- ribociclib + nsai ± lhrh eller
- Et mono ± lhrh eller
- Abemaciclib + ET ± LHRH og baseline er ikke længere end 2 uger (14 dage) inden skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
Baseline = for ribociclib + nsai ± LHRH -kohort: Dato for terapi Start; For Abemaciclib + ET ± LHRH -kohort: Dato for terapistart; For et mono ± LHRH-kohort: 4 uger efter terapi start eller 4 uger efter sidste ikke-endokrin baseret terapi, alt efter hvad der er sidst.
- ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket under aktiv behandling i ethvert undersøgelsesforsøg eller deltager samtidig i en anden Novartis-sponsoreret ikke-interventionel undersøgelse med ribociclib
- For ribociclib + nsai ± LHRH-kohort: ET forbehandling er længere end 12 måneder, ifølge den nuværende SMPC/"fachinformation" af ribociclib; For Abemaciclib + ET ± LHRH-kohort: ET forbehandling er længere end 12 uger, ifølge den nuværende SMPC/"Fachinformation" af Abemaciclib
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
3
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Abemaciclib
abemaciclib + et ± lhrh
|
Abemaciclib i kombination med en endokrin terapi ± LHRH som beskrevet i den aktuelle effektive resume af produktegenskaber.
Dette er en observationsundersøgelse.
Der er ingen behandlingsfordeling.
Beslutningen om at indlede behandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.
|
|
Et mono
Et mono ± LHRH
|
Endokrin monoterapi ± LHRH.
Dette er en observationsundersøgelse.
Der er ingen behandlingsfordeling.
Beslutningen om at indlede behandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.
|
|
Ribociclib
Ribociclib + Ai ± LHRH
|
Ribociclib i kombination med en aromataseinhibitor ± LHRH som beskrevet i den aktuelle effektive resume af produktegenskaber.
Dette er en observationsundersøgelse.
Der er ingen behandlingsfordeling.
Beslutningen om at indlede behandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) til adjuvansbehandling med ribociclib + AI ± LHRH hos deltagere med HR +/HER2- EBC med stor risiko for tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
|
IDF'er, der bruger stejle (standardiserede definitioner til effektivitetsdepunkter i adjuvans brystkræftforsøg) kriterier, som vurderet af efterforskeren.
IDF'er er defineret, når tiden fra undersøgelsen starter til datoen for den første begivenhed med invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, lokal/regional invasiv tilbagefald, fjern tilbagefald, død (enhver årsag), kontralaterale invasive BC eller anden primær ikke-breast invasiv kræft (ekskl. Basal og squamous cell carcinomer af huden).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere pr. Baseline -parametre
Tidsramme: baseline
|
Beskrivelse af tilgængelige baselineegenskaber (f.eks.
Medicinsk historie, køn, menopausal status, sygdomsegenskaber, laboratorieværdier, socioøkonomisk status, genetisk profil osv.) Ved behandlingskohorter
|
baseline
|
|
Årsager til behandlingsbeslutning ved behandling af læge
Tidsramme: baseline
|
Årsag til behandlingsbeslutning dokumenteret af den behandlende læge
|
baseline
|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) (Ribociclib-kohort)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
IDF'er ved hjælp af stejle kriterier.
IDF'er er defineret, når tiden fra undersøgelsen starter til datoen for den første begivenhed med invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, lokal/regional invasiv tilbagefald, fjern tilbagefald, død (enhver årsag), kontralaterale invasive BC eller anden primær ikke-breast invasiv kræft (ekskl. Basal og squamous cell carcinomer af huden).
|
12 og 24 måneder
|
|
Invasiv brystkræftfri overlevelse (IBCFS) (Ribociclib-kohort)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
IBCF'er ved hjælp af stejle kriterier.
IBCFS er defineret som tiden fra undersøgelsen starter til datoen for den første begivenhed med invasiv ipsilateral brysttumor -tilbagefald, lokal/regional invasiv tilbagefald, fjern tilbagefald, død (enhver årsag) eller kontralateral invasiv BC.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) (Ribociclib-kohort)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
RF'er ved hjælp af stejle kriterier.
RFS er defineret som tiden fra undersøgelsen starter til datoen for den første begivenhed med invasiv ipsilateral gentagelse af brysttumor, lokal/regional invasiv tilbagefald, fjern tilbagefald eller død (enhver årsag).
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) (Ribociclib-kohort)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
DDF'er ved hjælp af stejle kriterier.
DDFS er defineret som tiden fra undersøgelsen starter til datoen for den første begivenhed med fjern tilbagefald, død (enhver årsag) eller anden primær invasiv kræft i ikke-breast (ekskl. Basale og pladecellecarcinomer i huden).
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (Ribociclib -kohort)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
|
op til 36 måneder
|
|
Dosismodifikationshastigheder (Ribociclib -kohort)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Andel af patienter med dosismodifikation og underliggende årsag
|
op til 36 måneder
|
|
Behandlingsafbrydelse (Ribociclib -kohort)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Andel af patienter med behandlingsafbrydelse og underliggende årsag
|
op til 36 måneder
|
|
Seponeringshastigheder (ribociclib -kohort)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Andel af patienter, der ophørte med behandling og underliggende årsag
|
op til 36 måneder
|
|
Tid til seponering (TTD) (Ribociclib -kohort)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Tid fra behandling begynder til permanent seponering
|
op til 36 måneder
|
|
Livskvalitet af EORTC QLQ-C30 (Ribociclib og Abemaciclib-kohorter)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Ændringer fra baseline som vurderet af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) -C30.
EORTC QLQ-C30 er et deltager udfyldt 30-varespørgeskema, der er sammensat af både multi-emner skalaer og enkeltemner.
Disse inkluderer fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltemner og en GHS/QOL -skala.
Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100.
En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau.
|
Op til 39 måneder
|
|
Livskvalitet af EORTC QLQ-BR42 (Ribociclib og Abemaciclib-kohorter)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Ændringer fra baseline som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) -BR42.
Brystkræftmodulet EORTC QLQ-BR42 er et 42-genstandsinstrument designet til at måle livskvalitet i brystkræftdeltagere.
Det inkluderer tre funktionelle skalaer, seks symptomskalaer og tre enkeltemner.
Alle skalaer og enkelt vare -mål varierer i score fra 0 til 100.
En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau.
|
Op til 39 måneder
|
|
Livskvalitet af HADS D (Ribociclib og Abemaciclib -kohorter)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Ændringer fra baseline som vurderet af hospitalets angst og depression skala (HADS D).
HADS er en deltager afsluttet 14 -skalaen.
Syv af varerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Underskalaerne for angst og depression, der hver enkelt spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager.
|
Op til 39 måneder
|
|
Deltagerens overholdelse som vurderet af en læge Adhæsionsvurdering (Ribociclib -kohort)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Deltagerens overholdelse som vurderet af en læge tilsluttet sig som meget god, god, moderat eller dårlig.
|
op til 36 måneder
|
|
Deltagerens overholdelse som vurderet af Neutrophil Count (Ribociclib -kohort)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Deltagerens overholdelse som vurderet ved neutrofilantal.
|
op til 36 måneder
|
|
Socioøkonomisk status for deltagere målt ved WPAI-GH (Ribociclib og Abemaciclib-kohorter)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsen - Generelt sundhedsspørgeskema (WPAI -GH) er en deltager udfyldt 6 -varespørgeskema, der adresserer fravær, præsentation, det samlede tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse for de 7 dage før vurderingen.
WPAI -resultater præsenteres som værdiforringelse (rækkevidde går fra 0 til 100 med en højere procentdel, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet).
|
Op til 39 måneder
|
|
Antal deltagere pr. Årsag til afbrydelse af behandling (Ribociclib og Abemaciclib -kohorter)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Rapporterede grunde til ophør med behandling
|
Op til 39 måneder
|
|
Type efterfølgende anti-neoplastiske terapier (ribociclib og abemaciclib-kohorter)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Type efterfølgende anti-neoplastiske terapier registreres
|
Op til 39 måneder
|
|
Tid til efterfølgende anti-neoplastisk terapi (ribociclib og abemaciclib-kohorter)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Tid fra studiet begynder at først efterfølgende anti-neoplastisk terapi
|
Op til 39 måneder
|
|
Deltagernes forventninger til terapi, bivirkninger og styring (Ribociclib og Abemaciclib -kohorter)
Tidsramme: baseline
|
Forventning af behandlingen vurderet af et spørgeskema, der indeholder 5 spørgsmål med hver 5-7 ordinære svarkategorier med samme retningsbestemmelse af deltagernes forventninger til terapi, bivirkninger og styring
|
baseline
|
|
Deltagernes behandlingstilfredshed (Ribociclib og Abemaciclib -kohorter)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Behandlingstilfredshed vurderet af et spørgeskema, der indeholder 5 spørgsmål med hver 5-7 ordinære svarkategorier med samme retningsbestemmelse ved behandlingstilfredshed
|
Op til 24 måneder
|
|
Patientenes individuelle opfattelse af risiko for tilbagefald og behandlingsbeslutning
Tidsramme: baseline
|
Patientenes individuelle opfattelse af risiko for tilbagefald og behandlingsbeslutning vurderet ved spørgeskema ved baseline.
Spørgeskemaet findes i to versioner med en version, der indeholder 6 poster (gældende for ET Mono -kohorten), og den anden version, der indeholder 11 emner (gælder for ribociclib og abemaciclib -kohorter).
Svarene gives primært ved at vælge fra foruddefinerede indstillinger med nogle spørgsmål, der tillader flere svar eller prioritering.
Vægten og responsmulighederne er designet til at afspejle individuelle præferencer, bekymringer og beslutningsprocesser hos patienter.
Højere score på vigtighedsskalaen indikerer en stærkere motivation for at reducere tilbagefaldsrisiko
|
baseline
|
|
Deltagerens overholdelse som vurderet af medicinsk Adhæsion Report Scale (MARS-D) (Ribociclib og Abemaciclib-kohorter)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Spørgeskemaet for medicinsk adhæsionsrapport (MARS-D) er et 5-punkts spørgeskema, der måler ikke-overholdelse.
Hver vare spænder fra "aldrig" (5 point) til "altid" (1 point), med en samlet score 5-25, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Op til 36 måneder
|
|
Virkningen af type og ændring af behandlingsanlæg og sundhedspersonale, der er involveret i behandlingsstyring på deltagerens overholdelse vurderet af MARS-D (Ribociclib-kohort)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Spørgeskemaet for medicinsk adhæsionsrapport (MARS-D) er et 5-punkts spørgeskema, der måler ikke-overholdelse.
Hver vare spænder fra "aldrig" (5 point) til "altid" (1 point), med en samlet score 5-25, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Op til 36 måneder
|
|
Virkningen af digitale sundhedsløsninger anvendt i klinisk rutine på deltagerens overholdelse vurderet af MARS-D (Ribociclib-kohort)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Spørgeskemaet for medicinsk adhæsionsrapport (MARS-D) er et 5-punkts spørgeskema, der måler ikke-overholdelse.
Hver vare spænder fra "aldrig" (5 point) til "altid" (1 point), med en samlet score 5-25, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Op til 36 måneder
|
|
Virkningen af en aktiv deltagelse af deltageren i behandlingsbeslutningen om efterfølgende deltageroverholdelse målt af MARS-D (Ribociclib-kohort)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Deltagerens overholdelse vurderet af MARS-D og aktiv deltagelse af deltageren i behandlingsbeslutningen vurderet af spørgeskemaet "Fragebogen Zur Partizipativen Entscheidungsfindung Aus Deltaversicht" (PEF-FB-9) og "FrageBogen Zur Partizipativen Entscheidungsfindung Aus Sicht des arztese" (PEFFB-DOC). MARS-D er et 5-punkts spørgeskema, der måler ikke-overholdelse med en samlet score på 5-25, hvor højere score indikerer bedre overholdelse. PEF-FB-9 er en deltager, der blev udfyldt 9-spørgeskema til deltagernes deltagelse i beslutningstagning. De 9 poster er vurderet på en 6-punkts skala med slutpunkter, der spænder fra "gælder overhovedet ikke" til "gælder helt", opsummeret og omdannet til en skala fra 0 til 100. Jo højere den samlede score, jo højere er den opfattede grad af deltagelse. PEF-FB-DOC er lægeversionen af PEF-FB-9. Korrelationen mellem deltagelse i behandlingsbeslutninger og deltagerens overholdelse vil blive præsenteret. |
Op til 36 måneder
|
|
Virkningen af deltagernes frygt for tilbagefald af kræft på deltagerens overholdelse målt af MARS-D (Ribociclib-kohort)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Deltagerens overholdelse vurderet af MARS-D og deltagernes frygt for kræft tilbagefald vurderet af frygt for kræft tilbagefald (FCR) -1-spørgeskema. MARS-D-spørgeskemaet er et 5-punkts spørgeskema, der måler ikke-overholdelse. Hver vare spænder fra "aldrig" (5 point) til "altid" (1 point), med en samlet score 5-25, hvor højere score indikerer bedre overholdelse. FCR-1 er et deltager, der blev udfyldt 1-spørgeskemaet, der beder deltageren om at beskrive deres subjektive niveau af frygt for kræft-gentagelse på det givne tidspunkt i en skala fra 0 til 100, hvor 100 var den største frygt. Korrelationen mellem deltagernes frygt for tilbagefald og deltagerens overholdelse vil blive præsenteret. |
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
17. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011O1DE01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .