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Eine nicht interventionelle Studie an Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit HR+/HER2-frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (CAROLEEN)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht interventionelle Studie an Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit HR+/HER2-Frühbrustkrebs mit hohem Rezidivrisiko bei der Bewertung der Wirksamkeit der realen Welt, des Sicherheitsprofils, der Einhaltung der Patienten und der Lebensqualität

Diese nicht interventionelle Beobachtungsstudie bewertet das reale Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer für die adjuvante Behandlung bei Patienten mit HR+/HER2-frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko sowie Patientenkonformität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht interventionelle Studie zielt darauf ab, Informationen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, das Management von unerwünschten Ereignissen in der realen Welt zu liefern, und die Einhaltung von Patienten mit HR+/HER2-frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko mit hohem Wiederauftreten mit Ribociclib in Kombination mit einer nicht-stertischen Aromatase-Inhibitor (NSai) mit dem Hormonisation mit Hormone-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormonsing. Deutsche Zusammenfassung der Produktmerkmale.

Um die Ergebnisse der mit Ribociclib behandelten Patienten, sozioökonomischen Daten, zu relativieren, werden auch Daten zur QoL und die Einhaltung von Patienten von Patienten gesammelt, die mit einer endemakiclib + endokrinen Therapie (ET) ± LHRH behandelt wurden, wie in der jeweiligen lokalen Zusammenfassung der Produkteigenschaften beschrieben.

Um Gründe für die Behandlungsentscheidung zu verstehen und die klinische Einführung von Ribociclib + NSAI ± LHRH nach der EU-Zulassung im Laufe der Zeit aus Kohorten von Ribociclib + NSAI ± LHRH, abemaciclib + ETHRH und zusätzlich mit monotherapie und analysierten, analysierten und analysierten Sekten und analysierten, analysierten und analysierten, analysierten und analysierten Sekten von ET-± LHRH und analysierte Aussaugen zu Analyse.

Die Studie soll in eine breite Reihe von deutschen und optional österreichischen und schweizerischen Brustzentren und gynäkologischen Praktiken eingeführt werden, um die klinische Routine in einer repräsentativen Untergruppe des örtlichen Ökosystems im Gesundheitswesen zu beschreiben. Es wird Einblicke in die potenziellen Vorteile und Risiken gesammelt, die mit Ribociclib + NSAI ± LHRH verbunden sind, bei der adjuvanten Behandlung von HR +/HER2-EBC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko. Dieses Wissen wird über die klinische Entscheidungsfindung informieren und zu verbesserten Patientenergebnissen in der Routinepraxis beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

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  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Apolda, Deutschland, 99510
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Friedrichshall, Deutschland, 74177
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Langensalza, Deutschland, 99947
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, Deutschland, 83435
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Deutschland, 72336
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Deutschland, 02625
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10715
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12552
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Deutschland, 88400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Deutschland, 76646
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Deutschland, 71032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen, Deutschland, 84405
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47053
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Deutschland, 84307
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Deutschland, 89584
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ehrenfriedersdorf, Deutschland, 09427
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Deutschland, 85435
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Eutin, Deutschland, 23701
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88048
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde, Deutschland, 15517
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gengenbach, Deutschland, 77723
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Günzburg, Deutschland, 89312
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Haldensleben I, Deutschland, 39340
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30177
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heide, Deutschland, 25746
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, Deutschland, 58313
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Deutschland, 95326
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, Deutschland, 79539
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Marktredwitz, Deutschland, 95615
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90403
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Deutschland, 94036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14482
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim am Main, Deutschland, 65428
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Deutschland, 72488
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Deutschland, 74889
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Deutschland, 98527
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Waldkirchen, Deutschland, 94065
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Waldsassen, Deutschland, 95652
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Walsrode, Deutschland, 29664
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Werdau, Deutschland, 08412
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wernigerode, Deutschland, 38855
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Deutschland, 46485
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76532
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Filderstadt, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70794
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72250
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69115
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89522
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78464
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68161
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68165
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73760
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 75179
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 88212
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72764
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74523
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78052
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71364
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Deutschland, 84503
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ansbach, Bavaria, Deutschland, 91522
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86157
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Bavaria, Deutschland, 96049
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Deutschland, 89407
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth, Bavaria, Deutschland, 86609
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersberg, Bavaria, Deutschland, 85560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Bavaria, Deutschland, 90766
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee, Bavaria, Deutschland, 82211
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Deutschland, 87439
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Deutschland, 96317
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg am Lech, Bavaria, Deutschland, 86899
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80637
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81925
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Deutschland, 92318
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Deutschland, 83209
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bavaria, Deutschland, 83022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Bavaria, Deutschland, 83278
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Bavaria, Deutschland, 89073
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Waldmuenchen, Bavaria, Deutschland, 93449
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Deutschland, 92637
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bavaria, Deutschland, 82362
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Königs Wusterhausen, Brandenburg, Deutschland, 15711
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
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      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28209
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28239
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 27576
        • Rekrutierung
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    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22291
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22457
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Deutschland, 61352
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
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        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60398
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 65929
        • Rekrutierung
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      • Langen, Hesse, Deutschland, 63225
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35037
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65199
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        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Lower Saxony, Deutschland, 21244
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Deutschland, 49124
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37073
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31134
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        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Lower Saxony, Deutschland, 31241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen, Lower Saxony, Deutschland, 49808
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        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49076
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        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Deutschland, 27356
        • Rekrutierung
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      • Twistringen, Lower Saxony, Deutschland, 27239
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      • Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
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      • Winsen, Lower Saxony, Deutschland, 21423
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        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Lower Saxony, Deutschland, 38304
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wunstorf, Lower Saxony, Deutschland, 31515
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      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
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      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33615
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      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53113
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      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
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      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40625
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      • Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67434
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      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67346
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    • Saarland
      • Lebach, Saarland, Deutschland, 66822
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        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Borna, Saxony, Deutschland, 04552
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        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt in Sachsen, Saxony, Deutschland, 01844
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Saxony, Deutschland, 08525
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Saxony, Deutschland, 01445
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rodewisch, Saxony, Deutschland, 08228
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Scheibenberg, Saxony, Deutschland, 09481
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schkeuditz, Saxony, Deutschland, 04435
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Saxony, Deutschland, 02763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Deutschland, 29410
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39130
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39576
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23563
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24768
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13156
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Thuringia, Deutschland, 99974
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Thuringia, Deutschland, 99734
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld, Thuringia, Deutschland, 07318
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaz, Österreich, 6130
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Österreich, 2700
        • Rekrutierung
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    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit einem Hinweis auf eine adjuvante Behandlung mit Ribociclib + NSAI ± LHRH (oder Abemaciclib + et ± lhrH für die Abemaciclib-Kohorte) in HR +/HER2-Ebc-Risiko einer Wiederholung, wie in den deutschen Zusammenfassung der Produktmerkmale, ausgerichteten Zentren, mit hohem Wiederholungsrisiko und der deutschen Zusammenfassung der Produktmerkmale, aus den Zentren und der Aussicht, ausgerichtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von HR+/HER2- Früher Brustkrebs mit kurativer Absicht
  • Die Patienten müssen einen Hinweis auf eine Behandlung mit Ribociclib + nsai ± lhrH haben, wie in der aktuellen SMPC/"Fachinformation" von Ribociclib (in die Kohorten von Ribociclib + NSAI ± LHRH und ET mono ± lhrh/lhrh/lhrh/abemaciclib + ± lhrh und in der Strömung, Abemaciclib + ± lhrh ± lhrh und in der Strömung einbezogen werden, beschrieben werden. Abemaciclib (in die Abemaciclib + et ± LHRH -Kohorte einbezogen werden) in der adjuvanten Umgebung

  • Vor der Einschreibung hat der behandelnde Arzt die Entscheidung gemäß dem Patienten getroffen, den Patienten mit beiden zu behandeln

    • RIFOCICLIB + NSAI ± LHRH oder
    • Et mono ± lhrh oder
    • Abemaciclib + et ± LHRH und die Grundlinie sind vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie nicht länger als 2 Wochen (14 Tage).

Baseline = für Ribociclib + NSAI ± LHRH -Kohorte: Therapie -Start; Für Abemaciclib + et ± LHRH -Kohorte: Therapie -Datum; Für ET Mono ± LHRH-Kohorte: 4 Wochen nach Beginn der Therapie oder 4 Wochen nach der letzten nicht endokrinen Therapie, je nachdem, was zuletzt ist.

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird derzeit in einer Untersuchungsversuch aktiv behandelt oder gleichzeitig an einer anderen Novartis gesponserten nicht interventionellen Studie mit Ribociclib beteiligt
  • Für Ribociclib + NSAI ± LHRH-Kohorte: ET-Vorbehandlung ist länger als 12 Monate nach dem aktuellen SMPC/"Fachinformation" von Ribociclib; Für Abemaciclib + et ± LHRH-Kohorte: ET-Vorbehandlung ist länger als 12 Wochen, je nach dem aktuellen SMPC/"Fachinformation" von Abemaciclib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Abemaciclib
Abemaciclib + et ± LHRH
Arzneimittel: Abemaciclib + et ± LHRH
Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie ± lhrH, wie in der aktuellen wirksamen Zusammenfassung der Produktmerkmale beschrieben. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuweisung. Die Entscheidung, die Behandlung zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil.
Et mono
Et mono ± lhrh
Arzneimittel: Et mono ± lhrh
Endokrine Monotherapie ± LHRH. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuweisung. Die Entscheidung, die Behandlung zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil.
Ribociclib
RIFOCICLIB + AI ± LHRH
Arzneimittel: Ribociclib + AI ± LHRH
Ribociclib in Kombination mit einem Aromatase -Inhibitor ± lhrH, wie in der aktuellen effektiven Zusammenfassung der Produkteigenschaften beschrieben. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuweisung. Die Entscheidung, die Behandlung zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFs) für die adjuvante Therapie mit Ribociclib + ai ± LHRH bei Teilnehmern mit HR +/HER2-EBC mit hohem Wiederholungsrisiko
Zeitfenster: 36 Monate
IDFs mit steilen (standardisierten Definitionen für Wirksamkeitsendpunkte in adjuvanten Brustkrebstudien), die vom Forscher bewertet wurden. IDFs ist definiert als die Zeit von der Studie, die das erste Ereignis eines invasiven ipsilateralen Brusttumor-Wiederauftretens, lokaler/regionaler invasiver Wiederholung, entfernter Wiederauftreten, Tod (beliebige Ursache), kontralateraler invasive BC oder zweite primäre nicht-brüstinvasive Krebs (Ausnahme von Basal- und Quadratzellkarzinomen) der Haut von the Haut von the Haut von the Haut von the Haut von the Haut von the Haut von the Haut.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer pro Basisparameter
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der verfügbaren Basismerkmale (z. Krankengeschichte, Geschlecht, Menopausestatus, Krankheitsmerkmale, Laborwerte, sozioökonomischer Status, genetisches Profil usw.) durch Behandlungskohorten
Grundlinie
Gründe für die Behandlungsentscheidung durch Behandlung von Arzt
Zeitfenster: Grundlinie
Grund für die Behandlungsentscheidung, die vom behandelnden Arzt dokumentiert wurde
Grundlinie
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) (Ribociclib-Kohorte)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
IDFs mit steilen Kriterien. IDFs ist definiert als die Zeit von der Studie, die das erste Ereignis eines invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidivs, des lokalen/regionalen invasiven Wiederauftretens, des entfernten Wiederauftretens, des Todes (irgendeiner Ursache), kontralateraler invasiven BC oder zweiten primären nicht-brüstinvasiven Krebs (Ausnahme von Basal- und Quadratzellkarzinomen) von der Haut von the Haut von the Haut von der Haut von the Haut von the Haut von the Haut von the Haut.
12 und 24 Monate
Invasives Brustkrebs-freies Überleben (IBCFS) (RIBOCICLIB COHORT)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
IBCFs mit steilen Kriterien. IBCFS ist definiert als die Zeit von der Studie bis zum ersten Ereignis eines invasiven ipsilateralen Brusttumor -Wiederauftretens, des lokalen/regionalen invasiven Wiederauftretens, des entfernten Wiederauftretens, des Todes (jeder Ursache) oder des kontralateralen invasiven BC.
12, 24 und 36 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS) (Ribociclib-Kohorte)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
RFs mit steilen Kriterien. RFS ist definiert als die Zeit von der Studie bis zum ersten Ereignis eines invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidivs, des lokalen/regionalen invasiven Wiederauftretens, des entfernten Wiederauftretens oder des Todes (beliebige Ursache).
12, 24 und 36 Monate
Fernerkrankungsfreies Überleben (DDFS) (RIBOCICLIB COHORT)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
DDFs mit steilen Kriterien. DDFS ist definiert als die Zeit von der Studie bis zum ersten Ereignis des fernen Wiederauftretens, des Todes (jeder Ursache) oder des zweiten primären nicht-briestinvasiven Krebses (ohne basale und Plattenepithelkarzinome der Haut).
12, 24 und 36 Monate
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
bis zu 36 Monate
Dosismodifikationsraten (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit Dosismodifikation und zugrunde liegender Ursache
bis zu 36 Monate
Behandlungsunterbrechungsraten (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit Behandlungsunterbrechung und zugrunde liegender Ursache
bis zu 36 Monate
Abbruchraten (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten, die die Behandlung und die zugrunde liegende Ursache abbrechen
bis zu 36 Monate
Zeit zum Absetzen (TTD) (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Zeit von der Behandlung bis hin zur dauerhaften Behandlungsabnahme
bis zu 36 Monate
Lebensqualität von EORTC QLQ-C30 (RIBOCICLIB- und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
Veränderungen aus dem Ausgangswert, wie von der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ) -C30 bewertet. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Teilnehmer, der einen 30-Punkte-Fragebogen ausgeschlossen hat, der sowohl aus Multi-Elemente-Maßstäben als auch aus Einzel-Elemente-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf funktionelle Skalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelelemente und eine GHS/QOL -Skala. Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau.
bis zu 39 Monate
Lebensqualität von EORTC QLQ-BR42 (RIBOCICLIB- und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
Veränderungen aus dem Ausgangswert, wie von der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ) -BR42 bewertet. Das Brustkrebsmodul EORTC QLQ-BR42 ist ein 42-Item-Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Brustkrebsteilnehmern. Es enthält drei funktionelle Skalen, sechs Symptomskalen und drei Einzelelemente. Alle Skalen und einzelne Elemente messen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau.
bis zu 39 Monate
Lebensqualität durch Hads D (Ribociclib und Abemaciclib -Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
Veränderungen von der Ausgangswert, wie durch die Skala der Angst und Depression der Krankenhaustunde (Hads D) bewertet. Der Hads ist ein Teilnehmer absolvierte vierzehn Artikelskala. Sieben der Gegenstände beziehen sich auf Angstzustände und sieben beziehen sich auf Depressionen. Die Subskalen von Angstzuständen und Depressionen liegt jeweils zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände/Depressionen hinweisen.
bis zu 39 Monate
Die Einhaltung der Teilnehmer, wie durch eine Arztbewertung (Ribociclib -Kohorte) bewertet wird
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Einhaltung der Teilnehmer, wie von einem Arzt eingestuft, der als sehr gut, gut, moderat oder schlecht eingestuft wurde.
bis zu 36 Monate
Die Einhaltung der Teilnehmer, wie durch Neutrophilenzahl bewertet (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Einhaltung der Teilnehmer, wie durch Neutrophilenzahl bewertet.
bis zu 36 Monate
Sozioökonomischer Status der von WPAI-GH gemessenen Teilnehmer (Ribociclib und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
Die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeschäftigung - Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (WPAI -GH) ist ein Teilnehmer, der einen 6 -Punkte -Fragebogen ausgeschlossen hat, der für die 7 Tage vor der Beurteilung die Fehlzeiten, die Präsenz, die Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität und die Beachtung von Aktivitäten berücksichtigt. Die WPAI -Ergebnisse werden als Wertminderungsprozentsätze dargestellt (die Reichweite steigt von 0 auf 100, wobei ein höherer Prozentsatz eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität hinweist).
bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer pro Grund für die Behandlung der Behandlung (Ribociclib und Abemaciclib -Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
Gemeldete Gründe für den Absetzen der Behandlung
bis zu 39 Monate
Art der nachfolgenden anti-neoplastischen Therapien (Ribociclib und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
Art der nachfolgenden anti-neoplastischen Therapien werden aufgezeichnet
bis zu 39 Monate
Zeit bis hin zur anschließenden anti-neoplastischen Therapie (Ribociclib- und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
Die Zeit von der Studie beginnt bis zur ersten nachfolgenden anti-neoplastischen Therapie
bis zu 39 Monate
Erwartungen der Teilnehmer in Bezug auf Therapie, Nebenwirkungen und Management (Ribociclib und Abemaciclib -Kohorten)
Zeitfenster: Grundlinie
Behandlungserwartung, bewertet durch einen Fragebogen mit 5 Fragen mit jeweils 5-7-ordinalen Antwortkategorien mit der gleichen Richtung in Bezug auf die Erwartungen der Teilnehmer in Bezug auf Therapie, Nebenwirkungen und Management
Grundlinie
Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer (Ribociclib und Abemaciclib -Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Behandlungszufriedenheit, bewertet durch einen Fragebogen mit 5 Fragen mit jeweils 5-7 ordinale Antwortkategorien mit der gleichen Richtung zur Behandlungszufriedenheit
bis zu 24 Monate
Die individuelle Wahrnehmung des Risikos für Rezidiv- und Behandlungsentscheidungen durch die Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die individuelle Wahrnehmung des Risikos eines erneuten Auftretens und die Behandlungsentscheidung der Patienten wurden zu Studienbeginn anhand eines Fragebogens beurteilt. Der Fragebogen wird in zwei Versionen bereitgestellt, wobei eine Version 6 Elemente enthält (anwendbar für die ET-Mono-Kohorte) und die andere Version 11 Elemente enthält (anwendbar für Ribociclib- und Abemaciclib-Kohorten). Antworten werden hauptsächlich durch Auswahl vordefinierter Optionen gegeben, wobei einige Fragen mehrere Antworten oder eine Priorisierung ermöglichen. Die Skalen und Antwortmöglichkeiten sind so konzipiert, dass sie individuelle Vorlieben, Anliegen und Entscheidungsprozesse der Patienten widerspiegeln. Höhere Werte auf der Wichtigkeitsskala deuten auf eine stärkere Motivation hin, das Wiederholungsrisiko zu verringern
Grundlinie
Teilnehmer-Compliance gemäß der Medication Adherence Report Scale (MARS-D) (Ribociclib- und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Der Fragebogen für Medikamente Adhärenzberichtskala (MARS-D) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Nichteinhaltung. Jeder Artikel reicht von "Never" (5 Punkte) bis "immer" (1 Punkt), wobei eine Gesamtpunktzahl 5-25, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung hinweisen.
bis zu 36 Monate
Einfluss der Art und des Wechsels der Behandlungseinrichtung und der am Behandlungsmanagement beteiligten Gesundheitsfachkräfte auf die von MARS-D bewertete Teilnehmer-Compliance (Ribociclib-Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Der Fragebogen für Medikamente Adhärenzberichtskala (MARS-D) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Nichteinhaltung. Jeder Artikel reicht von "Never" (5 Punkte) bis "immer" (1 Punkt), wobei eine Gesamtpunktzahl 5-25, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung hinweisen.
bis zu 36 Monate
Auswirkungen digitaler Gesundheitslösungen in klinischer Routine auf die Einhaltung der Teilnehmer, die von Mars-D (Ribociclib Cohorte) bewertet wurde
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Der Fragebogen für Medikamente Adhärenzberichtskala (MARS-D) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Nichteinhaltung. Jeder Artikel reicht von "Never" (5 Punkte) bis "immer" (1 Punkt), wobei eine Gesamtpunktzahl 5-25, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung hinweisen.
bis zu 36 Monate
Einfluss einer aktiven Beteiligung des Teilnehmers an der Behandlungsentscheidung auf die spätere Compliance der Teilnehmer, gemessen durch MARS-D (Ribociclib-Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Participant compliance assessed by MARS-D and active participation of the participant in the treatment decision assessed by the questionnaire "Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung aus Participantensicht" (PEF-FB-9) and "Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung aus Sicht des Arztes"(PEF-FB-Doc) at baseline.

Der Mars-D ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Nichteinhaltung mit einer Gesamtpunktzahl von 5-25, bei der höhere Werte eine bessere Einhaltung hinweisen.

Der PEF-FB-9 ist ein Teilnehmer, der 9 Punkte-Fragebogen zur Teilnahme an der Entscheidungsfindung ausgeschlossen hat. Die 9 Elemente werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei die Endpunkte von "überhaupt nicht gilt" bis "vollständig gilt", zusammengefasst und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher ist der wahrgenommene Grad der Teilnahme.

Der PEF-FB-Doc ist die Arztversion des PEF-FB-9.

Der Zusammenhang zwischen der Beteiligung an Behandlungsentscheidungen und der Teilnehmercompliance wird dargestellt.
bis zu 36 Monate
Auswirkungen der Angst der Teilnehmer vor Krebsrezidiven auf die Einhaltung der Teilnehmer gemessen durch MARS-D (RIBOCICLIB COHORT)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Die Einhaltung der Teilnehmer, die durch Mars-D und die Angst der Teilnehmer vor Krebsrezidiven durch die Angst vor Krebsrezidiv (FCR) -1-Fragebogen bewertet wurden.

Der Mars-D-Fragebogen ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Nichteinhaltung. Jeder Artikel reicht von "Never" (5 Punkte) bis "immer" (1 Punkt), wobei eine Gesamtpunktzahl 5-25, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung hinweisen.

Der FCR-1 ist ein Teilnehmer, der den Teilnehmer mit 1 Element-Fragebogen ausgefüllt hat, um den Teilnehmer zu fordern, sein subjektives Maß an Angst vor Krebsrezidiven zum gegebenen Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 100 zu beschreiben, wobei 100 die größte Angst sind.

Die Korrelation zwischen der Angst der Teilnehmer vor Rezidiven und der Einhaltung der Teilnehmer wird vorgestellt.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLEE011O1DE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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