Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA] (ASCEND CSP IDE)

16. marts 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Dette er en prospektiv, multicenter, global, enkeltarms, pivotal undersøgelsesundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CSP ICD-ledningen i en fagpopulation, der er indikeret til ICD- eller CRT-D-terapi.

Den kliniske undersøgelse vil tilmelde sig op til 414 forsøgspersoner på op til 70 deltagende centre fra USA, Canada, Europa og Asien og Stillehavet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
414

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrig
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37170
        • CHU Trousseau
    • Ile
      • Paris, Ile, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • New Delhi
      • Trivandrum, New Delhi, Indien, 695-011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
    • Tmlnadu
      • Madurai, Tmlnadu, Indien, 625009
        • Velammal Medical College Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Taranto, Apulia, Italien, 74100
        • Ospedale S.S. Annunziata
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emne skal opfylde de nuværende retningslinjer for klinisk praksis for implantation af ICD eller CRT-D og vil gennemgå et af følgende:

    1. De Novo Abbott ICD System Implant (Single eller Dual Chamber)
    2. De Novo Abbott CRT-D-systemimplantat og er beregnet til også at gennemgå venstre ventrikelkoronar sinus blyimplantat (for patienter, der er angivet til CRT-D i henhold til lokalt godkendte indikationer)
  2. Emnet er ≥ 18 år eller alder for juridisk samtykke, uanset hvilken alder der er større.
  3. Emnet er villig til at gennemgå implantat -defibrilleringstest, hvis det anmodes om det. Personer med AF, hvor defibrilleringstest er påkrævet, skal have været på eller villig til at være på uafbrudt antikoagulationsterapi før, under og efter implantatproceduren.
  4. Emne er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til klinikken for alle krævede opfølgningsbesøg, tests og eksamener.
  5. Emne er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse, er enig i dens bestemmelser og har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af IRB/EC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har haft myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 40 dage før underskrivelsen af ​​samtykke
  2. Emnet har haft nyere hjerte -revaskularisering (angioplastik, stent- eller bypass -transplantat) i de 4 uger før underskrivelsen af ​​samtykke eller planlagt inden for 3 måneder efter samtykke
  3. Emne har haft nogen anden terapeutisk hjerte -kar -procedure (såsom transcatheter aorta -ventiludskiftning, mitraclip, hjertekirurgi, venstre atrial vedhæng lukning, patentforamen ovale lukning eller eventuelle ablationsprocedurer) i de 3 måneder før underskrivning af samtykke eller planlagt inden for 3 måneder efter samtykke
  4. Emne har haft en nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for 3 måneder efter før underskrivelsen af ​​samtykke
  5. Emnet har en forventet levealder på mindre end 12 måneder
  6. Emne har kontraindikationer for standard RV transvenøs og/eller LBBAP -blyplacering (f.eks. Mekanisk højre hjerteventil)
  7. Emnet er kontraindiceret for ≤1 mg dexamethason natriumphosphat.
  8. Emnet er gravid eller ammende kvinder eller kvinder med fødedygtige potentiale, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
  9. Emne har en eksisterende pacemaker (inklusive et midlertidigt stimuleringssystem), ICD, CRT eller CTOLIAC Contractility Modulation (CCM) enhed eller kundeemner
  10. Emnet har bevis for aktiv infektion eller gennemgår behandling for en infektion
  11. Emnet er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne af den nuværende undersøgelse
  12. Emnet har moderat eller svær aortastenose
  13. Emnet har ventrikulær septumdefekt (VSD) eller havde forudgående operation på den interventrikulære septum, der kunne påvirke LBBAP -implantatet, såsom septal myomektomi, ethanol septal ablation, VSD -reparation osv.
  14. Emnet har nyresygdom i slutstadiet
  15. Emnet har NYHA IV -klassificering
  16. Emne har gennemgået hjertetransplantation eller har en klassificering af status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse til transplantation i undersøgelsesopfølgningsperioden
  17. Emnet har tidligere haft ekstraherede kundeemner
  18. Emne har haft en LV -assistentenhed
  19. Emnet har haft en mislykket LBBAP -blyimplantat

Defibrillationstest Ekskluderingskriterier (dette er en del af generelle ekskluderingskriterier, når der anmodes om defibrilleringstest):

  1. Emnet har allerede eksisterende eller mistænkt pneumothorax under implantat
  2. Emnet har nuværende kendt intracardiac venstre atrial eller venstre ventrikulær thrombus
  3. Emnet har alvorlig proximal tre-kar eller efterladt hovedkoronararteriesygdom uden revaskularisering
  4. Emnet har udstødningsfraktion mindre end 20%
  5. Emnet har nylig slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (inden for de sidste 6 måneder)
  6. Emnet har kendt utilstrækkelig ekstern defibrillation
  7. Emne har enhver anden kendt medicinsk tilstand, der ikke er opført, der udelukker deres deltagelse i efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Personer, der gennemgår ICD/CRT -implantat
Enhed: LBBAP implantat med en CSP ICD -føring
Påkrævet elektrisk test til stimulering, sensing, impedans og defibrillering vil være afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 3 måneder efter implantat
Frihed fra CSP ICD-ledningsrelaterede alvorlige bivirkningsvirkninger (Sades) til 3 måneder efter implantatet for personer, hvor CSP ICD-føringsimplantatet blev forsøgt
3 måneder efter implantat
Primær effektivitet endepunkt 1
Tidsramme: 3-måneders efter implantat
3-måneders sammensatte succesrate for acceptabel tempooptagelsesgrænser og R-Wave Sense-amplituder af CSP ICD fører i emnerne med CSP ICD-blyimplanteret på LBBA
3-måneders efter implantat
Primær effektivitet slutpoint 2
Tidsramme: ved implantat
Succesgrad for defibrilleringstest ved implantat i forsøgspersoner, der afslutter defibrilleringstesten med CSP ICD -bly, der er implanteret på LBBA
ved implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger