Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA] (ASCEND CSP IDE)

16. marts 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Dette er en prospektiv, multicenter, global, enkeltarms, pivotal undersøgelsesundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CSP ICD-ledningen i en fagpopulation, der er indikeret til ICD- eller CRT-D-terapi.

Den kliniske undersøgelse vil tilmelde sig op til 414 forsøgspersoner på op til 70 deltagende centre fra USA, Canada, Europa og Asien og Stillehavet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrig
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37170
        • CHU Trousseau
    • Ile
      • Paris, Ile, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • New Delhi
      • Trivandrum, New Delhi, Indien, 695-011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
    • Tmlnadu
      • Madurai, Tmlnadu, Indien, 625009
        • Velammal Medical College Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Taranto, Apulia, Italien, 74100
        • Ospedale S.S. Annunziata
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emne skal opfylde de nuværende retningslinjer for klinisk praksis for implantation af ICD eller CRT-D og vil gennemgå et af følgende:

    1. De Novo Abbott ICD System Implant (Single eller Dual Chamber)
    2. De Novo Abbott CRT-D-systemimplantat og er beregnet til også at gennemgå venstre ventrikelkoronar sinus blyimplantat (for patienter, der er angivet til CRT-D i henhold til lokalt godkendte indikationer)
  2. Emnet er ≥ 18 år eller alder for juridisk samtykke, uanset hvilken alder der er større.
  3. Emnet er villig til at gennemgå implantat -defibrilleringstest, hvis det anmodes om det. Personer med AF, hvor defibrilleringstest er påkrævet, skal have været på eller villig til at være på uafbrudt antikoagulationsterapi før, under og efter implantatproceduren.
  4. Emne er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til klinikken for alle krævede opfølgningsbesøg, tests og eksamener.
  5. Emne er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse, er enig i dens bestemmelser og har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af IRB/EC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har haft myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 40 dage før underskrivelsen af ​​samtykke
  2. Emnet har haft nyere hjerte -revaskularisering (angioplastik, stent- eller bypass -transplantat) i de 4 uger før underskrivelsen af ​​samtykke eller planlagt inden for 3 måneder efter samtykke
  3. Emne har haft nogen anden terapeutisk hjerte -kar -procedure (såsom transcatheter aorta -ventiludskiftning, mitraclip, hjertekirurgi, venstre atrial vedhæng lukning, patentforamen ovale lukning eller eventuelle ablationsprocedurer) i de 3 måneder før underskrivning af samtykke eller planlagt inden for 3 måneder efter samtykke
  4. Emne har haft en nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for 3 måneder efter før underskrivelsen af ​​samtykke
  5. Emnet har en forventet levealder på mindre end 12 måneder
  6. Emne har kontraindikationer for standard RV transvenøs og/eller LBBAP -blyplacering (f.eks. Mekanisk højre hjerteventil)
  7. Emnet er kontraindiceret for ≤1 mg dexamethason natriumphosphat.
  8. Emnet er gravid eller ammende kvinder eller kvinder med fødedygtige potentiale, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
  9. Emne har en eksisterende pacemaker (inklusive et midlertidigt stimuleringssystem), ICD, CRT eller CTOLIAC Contractility Modulation (CCM) enhed eller kundeemner
  10. Emnet har bevis for aktiv infektion eller gennemgår behandling for en infektion
  11. Emnet er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne af den nuværende undersøgelse
  12. Emnet har moderat eller svær aortastenose
  13. Emnet har ventrikulær septumdefekt (VSD) eller havde forudgående operation på den interventrikulære septum, der kunne påvirke LBBAP -implantatet, såsom septal myomektomi, ethanol septal ablation, VSD -reparation osv.
  14. Emnet har nyresygdom i slutstadiet
  15. Emnet har NYHA IV -klassificering
  16. Emne har gennemgået hjertetransplantation eller har en klassificering af status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse til transplantation i undersøgelsesopfølgningsperioden
  17. Emnet har tidligere haft ekstraherede kundeemner
  18. Emne har haft en LV -assistentenhed
  19. Emnet har haft en mislykket LBBAP -blyimplantat

Defibrillationstest Ekskluderingskriterier (dette er en del af generelle ekskluderingskriterier, når der anmodes om defibrilleringstest):

  1. Emnet har allerede eksisterende eller mistænkt pneumothorax under implantat
  2. Emnet har nuværende kendt intracardiac venstre atrial eller venstre ventrikulær thrombus
  3. Emnet har alvorlig proximal tre-kar eller efterladt hovedkoronararteriesygdom uden revaskularisering
  4. Emnet har udstødningsfraktion mindre end 20%
  5. Emnet har nylig slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (inden for de sidste 6 måneder)
  6. Emnet har kendt utilstrækkelig ekstern defibrillation
  7. Emne har enhver anden kendt medicinsk tilstand, der ikke er opført, der udelukker deres deltagelse i efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Personer, der gennemgår ICD/CRT -implantat
Enhed: LBBAP implantat med en CSP ICD -føring
Påkrævet elektrisk test til stimulering, sensing, impedans og defibrillering vil være afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 3 måneder efter implantat
Frihed fra CSP ICD-ledningsrelaterede alvorlige bivirkningsvirkninger (Sades) til 3 måneder efter implantatet for personer, hvor CSP ICD-føringsimplantatet blev forsøgt
3 måneder efter implantat
Primær effektivitet endepunkt 1
Tidsramme: 3-måneders efter implantat
3-måneders sammensatte succesrate for acceptabel tempooptagelsesgrænser og R-Wave Sense-amplituder af CSP ICD fører i emnerne med CSP ICD-blyimplanteret på LBBA
3-måneders efter implantat
Primær effektivitet slutpoint 2
Tidsramme: ved implantat
Succesgrad for defibrilleringstest ved implantat i forsøgspersoner, der afslutter defibrilleringstesten med CSP ICD -bly, der er implanteret på LBBA
ved implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LBBAP implantat med en CSP ICD -føring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner