Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme i den tidlige børn blandt beboere i landdistrikterne i West Texas

24. juni 2026 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Para Salud-undersøgelsen er et langsgående, samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) -initiativ, der sigter mod at forhindre og kontrollere fedme blandt børnehaver i landdistrikterne Texas. Undersøgelsen vil implementere evidensbaserede interventioner, der er målrettet mod ernæring, fysisk aktivitet og havearbejde. Interventioner er designet til at forbedre sundhedsresultaterne, specifikt til at reducere fedme-relaterede målinger blandt unge latinamerikanske børn, der har en højere risiko for fedme på grund af sociale determinanter for sundhed.

Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​Para Salud-interventioner til at reducere fedme-relaterede målinger, herunder BMI-percentil, talje-til-højde-forholdet og procentvise kropsfedt, blandt førskolebørn i alderen 3-4 år i Texas høje sletter over en 24-måneders periode.

Sekundært mål: At evaluere virkningen af ​​para Salud-interventioner på at øge fysiske aktivitetsniveauer, forbedre diætvaner (såsom at øge indtagelse af frugt og grøntsager) og reducere stillesiddende opførsel og sukker-sødet drikkevareforbrug blandt undersøgelsesdeltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilmelde 480 børn i alderen 3-4 år fra Head Start (HS) -programmer i landdistrikterne i Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn og Terry Counties, Texas. Befolkningen er overvejende latinamerikansk og af lav socioøkonomisk status med en betydelig andel, der bor i medicinsk undervurderede områder.

Undersøgelsen er i implementerings- og evalueringsfasen med fokus på interventioner, der sigter mod at forebygge og kontrollere fedme i en specifik højrisikopopulation af førskolealder børn i landdistrikterne Texas.

Deltagerne vil blive tilmeldt fra Head Start (HS) -programmer i ni amter: Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn og Terry. Undersøgelsen vil blive rettet gennem School of Nursing (SON) i Texas Tech University Health Sciences Center, specifikt gennem Larry Combest Community Health and Wellness Center (LCCHWC), et sygeplejerskledet føderalt kvalificeret sundhedscenter beliggende i East Lubbock. Hvis det er nødvendigt, har LCCHWC etableret faciliteter til implementering af undersøgelsesinterventioner, herunder klasseværelser til ernæringsuddannelses- og fysiske aktivitetsprogrammer og rum til havearbejdsprojekter, efter at have været et primært sted for det USDA-finansierede forskningsprojekt.

Comidas Para Salud (mad til sundhed): Ernæringsuddannelse og hjemmebaserede interventioner til at undervise i sunde spisevaner.

Pasos Para Salud (trin for sundhed): Intervention af fysisk aktivitet ved hjælp af interaktivt videospil for at øge den daglige fysiske aktivitet og reducere stillesiddende opførsel.

Jardines Para Salud (haver for sundhed): Havearbejde aktiviteter udført på både skole og hjem for at fremme fysisk aktivitet og sund kost gennem praktiske oplevelser i voksende frugter og grøntsager.

Den samlede undersøgelsesvarighed er 5 år, herunder rekruttering, interventionsimplementering og opfølgningsvurderinger.

Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i 24 måneder, som inkluderer baselinevurderinger, 12 måneders intervention og opfølgningsvurderinger efter 6 og 12 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilmeldt de deltagende HS -programmer,
  • I alderen 3-4 år,
  • Live i et valgt amt i Texas High Plains (Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn og Terry County)
  • Uden en diagnosticeret fysisk eller mental handicap i henhold til tilmeldingsregistre,
  • Forældres samtykke
  • Inkluderingskriterierne vil blive verificeret gennem børns tilmeldingsregistre og det demografiske informationsark. De forældre/værge -deltagere vil være den primære plejeperson for hvert deltagende barn, der bor i den samme husstand for barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsstatus: Børn med diagnosticeret fysisk eller mental handicap i henhold til tilmeldingsregistre.
  • Mangel på samtykke: Børn uden forældremyndighed/værge samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Almindelige hovedstartaktiviteter
Eksperimentel: Para Salud
ARM -beskrivelse: "Comidas Para Salud" (mad til sundhed) vil fokusere på at hjælpe små børn med at lære færdigheder i sund kost. Bienestar Preschool-læseplanen er hjemmebaseret og rettet til både de primære plejere såvel som barnets deltagere. "Pasos Para Salud" (Steps for Health), der vil bruge IVG/Exergaming til at øge børns fysiske aktivitetsniveau og reducere deres stillesiddende opførsel. "Jardines Para Salud" (Gardens for Health) vil involvere plantning af haver i HS -indstillingerne og overvågede havearbejdeprojekter for børnehaver og deres forældre/værger. Dette vil give værdien af ​​havearbejde og havearbejde til at fremme en sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: "Comidas Para Salud" (Mad til sundhed), "Pasos Para Salud" (Trin for Health), "Jardines Para Salud" (Gardens for Health)

"Comidas Para Salud" (Mad til sundhed), "Pasos Para Salud" (Trin for Health), "Jardines Para Salud" (Gardens for Health)

Beskrivelse: Armbeskrivelse: "Comidas Para Salud" (mad til sundhed) vil fokusere på at hjælpe små børn med at lære færdigheder i sund kost. Bienestar Preschool-læseplanen er hjemmebaseret og rettet til både de primære plejere såvel som barnets deltagere. "Pasos Para Salud" (Steps for Health), der vil bruge IVG/Exergaming til at øge børns fysiske aktivitetsniveau og reducere deres stillesiddende opførsel. "Jardines Para Salud" (Gardens for Health) vil involvere plantning af haver i HS -indstillingerne og overvågede havearbejdeprojekter for børnehaver og deres forældre/værger. Dette vil give værdien af ​​havearbejde og havearbejde til at fremme en sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat 1
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
Højde og vægt: Disse måles ved hjælp af et stadiometer og elektronisk skala (Tanita). Målingerne vil omfatte kropsmasseindeks (BMI) percentil justeret for alder og køn samt kropsfedtprocent.
Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
Primært resultat 2
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
Taljeomkrets (WC) og talje-til-højde-forholdet (WHTR): WC måles øverst på højre ilium, og WHTR beregnes.
Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
Primært resultat 3
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen.
En selvadministreret undersøgelse vil indsamle demografiske, socioøkonomiske og livsstilsdata, herunder tv i soveværelset, skærmtid, forældrenes støtte til fysisk aktivitet, sukker-sødet drikkeindtag, indtagelse af frugt og grøntsager, hyppighed af familie måltider og fastfoodforbrug.
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen.
Primært resultat 4
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning efter 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
Ernæringsviden: Dette vil blive vurderet ved hjælp af ernæringsmæssig videnvurdering (NKT), der inkluderer spørgsmål om energiindtag, næringsstofindhold og madviden.
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning efter 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
Primært resultat 5
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning efter 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
Fysiske aktivitetsniveauer vurderes ved hjælp af actigraf -accelerometre, som registrerer daglige aktivitetstællinger og kategoriserer dem til stillesiddende, lette, moderate og energiske niveauer.
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning efter 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nevada, Las Vegas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-0166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi mødes med Community Advisory Board, inden denne beslutning træffes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger