Fedme i den tidlige børn blandt beboere i landdistrikterne i West Texas
Para Salud-undersøgelsen er et langsgående, samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) -initiativ, der sigter mod at forhindre og kontrollere fedme blandt børnehaver i landdistrikterne Texas. Undersøgelsen vil implementere evidensbaserede interventioner, der er målrettet mod ernæring, fysisk aktivitet og havearbejde. Interventioner er designet til at forbedre sundhedsresultaterne, specifikt til at reducere fedme-relaterede målinger blandt unge latinamerikanske børn, der har en højere risiko for fedme på grund af sociale determinanter for sundhed.
Primært mål: At vurdere effektiviteten af Para Salud-interventioner til at reducere fedme-relaterede målinger, herunder BMI-percentil, talje-til-højde-forholdet og procentvise kropsfedt, blandt førskolebørn i alderen 3-4 år i Texas høje sletter over en 24-måneders periode.
Sekundært mål: At evaluere virkningen af para Salud-interventioner på at øge fysiske aktivitetsniveauer, forbedre diætvaner (såsom at øge indtagelse af frugt og grøntsager) og reducere stillesiddende opførsel og sukker-sødet drikkevareforbrug blandt undersøgelsesdeltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil tilmelde 480 børn i alderen 3-4 år fra Head Start (HS) -programmer i landdistrikterne i Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn og Terry Counties, Texas. Befolkningen er overvejende latinamerikansk og af lav socioøkonomisk status med en betydelig andel, der bor i medicinsk undervurderede områder.
Undersøgelsen er i implementerings- og evalueringsfasen med fokus på interventioner, der sigter mod at forebygge og kontrollere fedme i en specifik højrisikopopulation af førskolealder børn i landdistrikterne Texas.
Deltagerne vil blive tilmeldt fra Head Start (HS) -programmer i ni amter: Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn og Terry. Undersøgelsen vil blive rettet gennem School of Nursing (SON) i Texas Tech University Health Sciences Center, specifikt gennem Larry Combest Community Health and Wellness Center (LCCHWC), et sygeplejerskledet føderalt kvalificeret sundhedscenter beliggende i East Lubbock. Hvis det er nødvendigt, har LCCHWC etableret faciliteter til implementering af undersøgelsesinterventioner, herunder klasseværelser til ernæringsuddannelses- og fysiske aktivitetsprogrammer og rum til havearbejdsprojekter, efter at have været et primært sted for det USDA-finansierede forskningsprojekt.
Comidas Para Salud (mad til sundhed): Ernæringsuddannelse og hjemmebaserede interventioner til at undervise i sunde spisevaner.
Pasos Para Salud (trin for sundhed): Intervention af fysisk aktivitet ved hjælp af interaktivt videospil for at øge den daglige fysiske aktivitet og reducere stillesiddende opførsel.
Jardines Para Salud (haver for sundhed): Havearbejde aktiviteter udført på både skole og hjem for at fremme fysisk aktivitet og sund kost gennem praktiske oplevelser i voksende frugter og grøntsager.
Den samlede undersøgelsesvarighed er 5 år, herunder rekruttering, interventionsimplementering og opfølgningsvurderinger.
Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i 24 måneder, som inkluderer baselinevurderinger, 12 måneders intervention og opfølgningsvurderinger efter 6 og 12 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Esperat, PhD
- Telefonnummer: 8062245817
- E-mail: christina.esperat@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Associate Dean for Research and Scholarship
- Telefonnummer: 806-743-7771
- E-mail: alyce.ashcraft@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Research Associate
- Telefonnummer: 8067437771
- E-mail: jason.glikas@ttuhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christina Esperat, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilmeldt de deltagende HS -programmer,
- I alderen 3-4 år,
- Live i et valgt amt i Texas High Plains (Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn og Terry County)
- Uden en diagnosticeret fysisk eller mental handicap i henhold til tilmeldingsregistre,
- Forældres samtykke
- Inkluderingskriterierne vil blive verificeret gennem børns tilmeldingsregistre og det demografiske informationsark. De forældre/værge -deltagere vil være den primære plejeperson for hvert deltagende barn, der bor i den samme husstand for barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsstatus: Børn med diagnosticeret fysisk eller mental handicap i henhold til tilmeldingsregistre.
- Mangel på samtykke: Børn uden forældremyndighed/værge samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Almindelige hovedstartaktiviteter
|
|
|
Eksperimentel: Para Salud
ARM -beskrivelse: "Comidas Para Salud" (mad til sundhed) vil fokusere på at hjælpe små børn med at lære færdigheder i sund kost.
Bienestar Preschool-læseplanen er hjemmebaseret og rettet til både de primære plejere såvel som barnets deltagere.
"Pasos Para Salud" (Steps for Health), der vil bruge IVG/Exergaming til at øge børns fysiske aktivitetsniveau og reducere deres stillesiddende opførsel.
"Jardines Para Salud" (Gardens for Health) vil involvere plantning af haver i HS -indstillingerne og overvågede havearbejdeprojekter for børnehaver og deres forældre/værger.
Dette vil give værdien af havearbejde og havearbejde til at fremme en sund livsstil.
|
"Comidas Para Salud" (Mad til sundhed), "Pasos Para Salud" (Trin for Health), "Jardines Para Salud" (Gardens for Health) Beskrivelse: Armbeskrivelse: "Comidas Para Salud" (mad til sundhed) vil fokusere på at hjælpe små børn med at lære færdigheder i sund kost. Bienestar Preschool-læseplanen er hjemmebaseret og rettet til både de primære plejere såvel som barnets deltagere. "Pasos Para Salud" (Steps for Health), der vil bruge IVG/Exergaming til at øge børns fysiske aktivitetsniveau og reducere deres stillesiddende opførsel. "Jardines Para Salud" (Gardens for Health) vil involvere plantning af haver i HS -indstillingerne og overvågede havearbejdeprojekter for børnehaver og deres forældre/værger. Dette vil give værdien af havearbejde og havearbejde til at fremme en sund livsstil. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat 1
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
|
Højde og vægt: Disse måles ved hjælp af et stadiometer og elektronisk skala (Tanita).
Målingerne vil omfatte kropsmasseindeks (BMI) percentil justeret for alder og køn samt kropsfedtprocent.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
|
|
Primært resultat 2
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
|
Taljeomkrets (WC) og talje-til-højde-forholdet (WHTR): WC måles øverst på højre ilium, og WHTR beregnes.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
|
|
Primært resultat 3
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen.
|
En selvadministreret undersøgelse vil indsamle demografiske, socioøkonomiske og livsstilsdata, herunder tv i soveværelset, skærmtid, forældrenes støtte til fysisk aktivitet, sukker-sødet drikkeindtag, indtagelse af frugt og grøntsager, hyppighed af familie måltider og fastfoodforbrug.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen.
|
|
Primært resultat 4
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning efter 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
|
Ernæringsviden: Dette vil blive vurderet ved hjælp af ernæringsmæssig videnvurdering (NKT), der inkluderer spørgsmål om energiindtag, næringsstofindhold og madviden.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning efter 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
|
|
Primært resultat 5
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning efter 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
|
Fysiske aktivitetsniveauer vurderes ved hjælp af actigraf -accelerometre, som registrerer daglige aktivitetstællinger og kategoriserer dem til stillesiddende, lette, moderate og energiske niveauer.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og opfølgning efter 6 og 12 måneder efter, at interventionen starter for kontrolgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-0166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .