Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv fysioterapi hos børn, der er påvirket af posterior fossa -tumorer

12. februar 2025 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Intensiv fysioterapiintervention hos børn, der er påvirket af tumorer placeret i posterior kranial fossa

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at beskrive effektiviteten af ​​konventionel og intensiv fysioterapeutisk indgriben i forbedring af brutto motoriske færdigheder (dvs. Postural ændringer, vandre- og balancefærdigheder) hos børn, der er påvirket af posterior fossa -tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Operationen, der sigter mod at fjerne tumorer placeret i den kraniale posterior fossa, kan som en konsekvens heraf til en klinisk tilstand af ataksi.

Børn, der er berørt af denne tilstand, henvises ofte til fysioterapibehandling, selvom niveauet for videnskabelig bevis inden for motorisk rehabilitering stadig mangler.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at beskrive effektiviteten af ​​konventionel og intensiv fysioterapeutisk indgriben i forbedring af brutto motoriske færdigheder (dvs. Postural ændringer, gå- og balancefærdigheder) hos børn, der er påvirket af posterior fossa -tumorer.

Ved konventionel fysioterapi-intervention mener vi en terapeutisk sti med et 1: 1-operatør-patient-forhold, og som ikke bruger robot- eller virtual reality-enheder.

Med intensivt mener vi, at det forekommer to gange om dagen, 5 dage om ugen, i en varighed på fire uger.

I betragtning af den høje variation i sværhedsgraden af ​​de kliniske billeder, vil det primære mål være patientens forbedring af brutto motoriske færdigheder som helhed, som vil blive identificeret med den brutto motoriske funktionsmåling (GMFM) skala.

Ændringer vil også blive overvåget med hensyn til autonomi og hjælpemiddel i dagligdagen for de rekrutterede patienter (scoret gennem WEEFIM eller FIM), risikoen for fald (scoret gennem den pædiatriske balance skala) og med en tegnspecifik skala på ataksi (Skala til vurdering og vurdering af ataksi) Endelig for vandrende patienter vurderes vandremodstand gennem den 6 minutters gangtest (6MWT)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, teenagers og unge voksne, der er berørt af posterior fossa -tumorer, vil blive samlet i tre forskellige centre, Nemely IRCCS Medea beliggende i Bosisio Parini, Conegliano og Brindisi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der gennemgik kirurgisk resektion af tumorer beliggende i posterior fossa, alder mellem 0 og 25 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der i øjeblikket er adresseret til rehabiliterende protokoller, der benytter sig af teknologiske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
studiegruppe
Procedure: Intensiv fysioterapi

Doseringen af ​​den intensive fysioterapi er 2 sessioner om dagen, der varer 45 minutter hver, administreret 5 dage om ugen i en periode på 4 uger.

Fysioterapi er hovedsageligt adresseret til forbedring af grov motorisk bevægelse og balance, og træningen er designet i henhold til det specifikke behov for det rekrutterede emne. Det er ikke tilladt brugen af ​​teknologiske enheder, undtagen løbebåndstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brutto motorisk funktionsmål (GMFM)
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

GMFM er sammensat af 88 poster (tilvejebringer en række scoreform 0 til 3 hver) opdelt i 5 sektioner: A-lie og rullende; B- sidde; (C) gennemsøgning og knælende; D - stående; E - Gå, løb og spring.

Den samlede score kan variere mellem 0 (individet kan ikke udføre nogen grov motorisk aktivitet) til maksimalt 264 (emnet udviklede sine brutto motoriske færdigheder).
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Testen bruges til at evaluere den gående udholdenhed. Under testen måles afstanden, der er dækket over seks minutters selvtempo, gå langs en standardiseret sti, hvilket giver et pålideligt mål for patientens begrænsninger som samfundsambulatorer.
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Skala til vurdering og vurdering af ataksi (Sara)
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Denne skala er udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​ataksi. Det inkluderer motoriske opgaver (der undersøger de mest almindelige underskud, som ubalance, rysten, dysmetria, rytmiske bevægelser) og et emne, der undersøger talen. Dette validerede værktøjsresultater fra 0 (ingen ataksi) til 40 (svær ataksi) og er komponeret af 8 genstande, der omfatter vurdering af tale, øvre og underekstremitet
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Pædiatrisk balance skala (PBS)
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Skalaen bruges til at vurdere balancefærdigheder hos børn i skolealderen. Skalaen består af 14 balance-relaterede testemner, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point.
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Weefim
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Denne vurdering måler den type og mængde hjælp, der kræves for en person med et handicap til at udføre grundlæggende livsaktiviteter effektivt.

Det er et 18-punkts præstationsmålingssystem, der dokumenterer egenpleje, funktionel mobilitet og kognitive evner. Selvplejedomænet inkluderer 8 genstande (spisning, pleje, badning, lavere og overkropsforbinding, toiletartikler samt tarm- og blærekontrol). Mobilitetsdomænet inkluderer 5 genstande (stol, toilet og karbadoverførsler, gåture eller kørestolsstyring og trapper). Det kognitive domæne inkluderer 5 emner (sprogforståelse og udtryk, social interaktion, problemløsning og hukommelse).
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Ganganalyse
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
3D Gait -analyse er en vurdering udført med et otte kamera -optoelektronisk system, der arbejder ved 100 Hz og to kraftplader. Under analysen bliver deltagerne bedt om at gå med deres foretrukne hastighed og barfodet. For hver vurdering blev mindst fem forsøg for venstre og højre lemmer samlet og behandlet ved hjælp af dedikeret software. Det mest repræsentative forsøg for hvert barn er valgt til yderligere analyse.
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21.2022 Oss

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger