Intensiv fysioterapi hos børn, der er påvirket af posterior fossa -tumorer
Intensiv fysioterapiintervention hos børn, der er påvirket af tumorer placeret i posterior kranial fossa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationen, der sigter mod at fjerne tumorer placeret i den kraniale posterior fossa, kan som en konsekvens heraf til en klinisk tilstand af ataksi.
Børn, der er berørt af denne tilstand, henvises ofte til fysioterapibehandling, selvom niveauet for videnskabelig bevis inden for motorisk rehabilitering stadig mangler.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at beskrive effektiviteten af konventionel og intensiv fysioterapeutisk indgriben i forbedring af brutto motoriske færdigheder (dvs. Postural ændringer, gå- og balancefærdigheder) hos børn, der er påvirket af posterior fossa -tumorer.
Ved konventionel fysioterapi-intervention mener vi en terapeutisk sti med et 1: 1-operatør-patient-forhold, og som ikke bruger robot- eller virtual reality-enheder.
Med intensivt mener vi, at det forekommer to gange om dagen, 5 dage om ugen, i en varighed på fire uger.
I betragtning af den høje variation i sværhedsgraden af de kliniske billeder, vil det primære mål være patientens forbedring af brutto motoriske færdigheder som helhed, som vil blive identificeret med den brutto motoriske funktionsmåling (GMFM) skala.
Ændringer vil også blive overvåget med hensyn til autonomi og hjælpemiddel i dagligdagen for de rekrutterede patienter (scoret gennem WEEFIM eller FIM), risikoen for fald (scoret gennem den pædiatriske balance skala) og med en tegnspecifik skala på ataksi (Skala til vurdering og vurdering af ataksi) Endelig for vandrende patienter vurderes vandremodstand gennem den 6 minutters gangtest (6MWT)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brindisi, Italien, 72100
- Rekruttering
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Claudia Zigrino, Physiotherapy degree
- Telefonnummer: 0831 349431
- E-mail: claudia.zigrino@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekruttering
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Daniele Panzeri, Physiotherapy degree
- Telefonnummer: +39 031 877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- Rekruttering
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Silvia Spolverato, neuropsychiatry degree
- Telefonnummer: 0438410257
- E-mail: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der gennemgik kirurgisk resektion af tumorer beliggende i posterior fossa, alder mellem 0 og 25 år
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der i øjeblikket er adresseret til rehabiliterende protokoller, der benytter sig af teknologiske enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
|
Doseringen af den intensive fysioterapi er 2 sessioner om dagen, der varer 45 minutter hver, administreret 5 dage om ugen i en periode på 4 uger. Fysioterapi er hovedsageligt adresseret til forbedring af grov motorisk bevægelse og balance, og træningen er designet i henhold til det specifikke behov for det rekrutterede emne. Det er ikke tilladt brugen af teknologiske enheder, undtagen løbebåndstræning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto motorisk funktionsmål (GMFM)
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
GMFM er sammensat af 88 poster (tilvejebringer en række scoreform 0 til 3 hver) opdelt i 5 sektioner: A-lie og rullende; B- sidde; (C) gennemsøgning og knælende; D - stående; E - Gå, løb og spring. Den samlede score kan variere mellem 0 (individet kan ikke udføre nogen grov motorisk aktivitet) til maksimalt 264 (emnet udviklede sine brutto motoriske færdigheder). |
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Testen bruges til at evaluere den gående udholdenhed.
Under testen måles afstanden, der er dækket over seks minutters selvtempo, gå langs en standardiseret sti, hvilket giver et pålideligt mål for patientens begrænsninger som samfundsambulatorer.
|
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Skala til vurdering og vurdering af ataksi (Sara)
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Denne skala er udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ataksi.
Det inkluderer motoriske opgaver (der undersøger de mest almindelige underskud, som ubalance, rysten, dysmetria, rytmiske bevægelser) og et emne, der undersøger talen.
Dette validerede værktøjsresultater fra 0 (ingen ataksi) til 40 (svær ataksi) og er komponeret af 8 genstande, der omfatter vurdering af tale, øvre og underekstremitet
|
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Pædiatrisk balance skala (PBS)
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Skalaen bruges til at vurdere balancefærdigheder hos børn i skolealderen.
Skalaen består af 14 balance-relaterede testemner, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point.
|
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Weefim
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Denne vurdering måler den type og mængde hjælp, der kræves for en person med et handicap til at udføre grundlæggende livsaktiviteter effektivt. Det er et 18-punkts præstationsmålingssystem, der dokumenterer egenpleje, funktionel mobilitet og kognitive evner. Selvplejedomænet inkluderer 8 genstande (spisning, pleje, badning, lavere og overkropsforbinding, toiletartikler samt tarm- og blærekontrol). Mobilitetsdomænet inkluderer 5 genstande (stol, toilet og karbadoverførsler, gåture eller kørestolsstyring og trapper). Det kognitive domæne inkluderer 5 emner (sprogforståelse og udtryk, social interaktion, problemløsning og hukommelse). |
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
3D Gait -analyse er en vurdering udført med et otte kamera -optoelektronisk system, der arbejder ved 100 Hz og to kraftplader.
Under analysen bliver deltagerne bedt om at gå med deres foretrukne hastighed og barfodet.
For hver vurdering blev mindst fem forsøg for venstre og højre lemmer samlet og behandlet ved hjælp af dedikeret software.
Det mest repræsentative forsøg for hvert barn er valgt til yderligere analyse.
|
En første vurdering afsættes ved tilmeldingen, og den anden vurdering administreres i slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.2022 Oss
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .