Vurdering af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed for lægemidlet GNG-DE sammenlignet med referencemedicinen
Enkel blindet multicenter randomiseret komparativ undersøgelse for at vurdere immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed for lægemidlet GNG-DE
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kirill Klimkin
- Telefonnummer: +7(495) 730-75-45
- E-mail: KlimkinKA@petrovax.ru
Studiesteder
-
-
-
Kirov, Rusland
- Afsluttet
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Rusland
- Rekruttering
- Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
-
Kontakt:
- Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(495)6721158
- E-mail: agorelov_05@mail.ru
-
Moscow, Rusland
- Afsluttet
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
-
Moscow, Rusland
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
-
Kontakt:
- Leyla Namazova-Baranova, Doctor of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(495) 1320203
- E-mail: leyla.s.namazova@gmail.com
-
Moscow, Rusland
- Rekruttering
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
-
Kontakt:
- Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(495)9598801
- E-mail: rtishchev@inbox.ru
-
Perm, Rusland
- Afsluttet
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Perm, Rusland
- Rekruttering
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
-
Kontakt:
- Olga Perminova, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(342)2280925
- E-mail: perminova20062006@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Rusland
- Afsluttet
- Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Rusland
- Afsluttet
- Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Saint Petersburg, Rusland
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Energy of Health"
-
Kontakt:
- Svetlana Lazareva
- Telefonnummer: +7(812)3352958
- E-mail: alexlaz58@rambler.ru
-
Saint Petersburg, Rusland
- Rekruttering
- Limited Liability Company "PiterClinic"
-
Kontakt:
- Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7 (812) 9818284
- E-mail: pte@list.ru
-
Saint Petersburg, Rusland
- Rekruttering
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
-
Kontakt:
- Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(812)4174002
- E-mail: o-tru@mail.ru
-
Saransk, Rusland
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
-
Kontakt:
- Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(8342)353002
- E-mail: astra-svet@rambler.ru
-
Saratov, Rusland
- Rekruttering
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Kontakt:
- Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(8452)756292
- E-mail: lubov-sk@mail.ru
-
Saratov, Rusland
- Afsluttet
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Smolensk, Rusland
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
- Telefonnummer: +7(4812)381412
- E-mail: keu83smol@yandex.ru
-
Yekaterinburg, Rusland
- Afsluttet
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 3-55 år inklusive på tidspunktet for screeningstart.
- Tilgængeligheden af en underskrevet frivillig informeret samtykkeformular (frivillig informationsark, VIS) (for deltagere i alderen 7-55 år inklusive) og/eller forælderen/adoptivforælderinformeret samtykkeformular (forælderinformationsark, PIS) underskrevet af en af forældre/adoptiv Forældre (for deltagere i alderen 3-17 år inklusive).
- Negativt resultat af SARS-COV-2-antigen-hurtig test ved screening.
- Negativ graviditetstest resulterer i frugtbare hunner i reproduktiv alder. For kvinder nåede ikke puberteten, og for piger/kvinder, der ikke er i stand til fødsel (med tidligere infertilitet, hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation, overgangsalderen i mere end 2 år), udføres graviditetstesten ikke.
For deltagere af 14-55 år inkluderet med konserveret reproduktionsfunktion, samtykke til anvendelse af pålidelige præventionsmetoder (afholdenhed, kondomer i kombination med sædceller og/eller hormonel prævention) under undersøgelsen.
For deltagere i alderen 3-13 år inkluderende og kvinder, der ikke er i stand til at føde, er samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder ikke påkrævet.
- Samtykke fra en deltager og/eller en forælder/en adoptivforælder til en deltager for at samarbejde i god tro med efterforskeren og centrumspersonalet, kommer til udnævnte besøg, udfylder observationsdagbogen og overholder kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for enhver komponent i test/referencemedicinen.
- Åbenlyst alvorlige systemiske reaktioner på eventuelle vacciner i anamnesis.
- Umulighed af intramuskulære injektioner.
- Ændringer i huden (pigmentering, tatovering, ar osv.) På det planlagte injektionssted for test/referencemedicin (Deltoid -muskelområdet).
- Akut infektiøs og ikke-infektiøse sygdomme, forværring af kroniske sygdomme ved screening eller mindre end 14 dage før screening.
- Kropstemperatur målt i armhulen ≥ 37,0 ° C ved besøg 0 og 1.
- Historien om kroniske sygdomme, der er betydningsfulde efter efterforskerens mening (for eksempel ondartede neoplasmer, blodsygdomme, autoimmune sygdomme, immundefekt osv.).
- Historien om meningokokkinfektion.
- Kontakt med en person med den bekræftede infektion forårsaget af N. meningitidis mindre end 2 måneder før screening.
- Historien om krampagtig syndrom eller den avancerede neurologiske sygdom.
- Historien om Guillain-Barré-syndrom.
- Historien om mentale sygdomme.
Lægemiddeladministration:
- Historien om meningokokkemono- eller polyvalent vaccine, influenzavaccine inden for 14 dage før screening, andre vacciner inden for 30 dage før screening;
- Immunostimulanter mindre end 30 dage før screening;
- Den immunsuppressive terapi, inklusive systemiske kortikosteroider, foreskrevet i mere end 5 dage, eller i den daglige dosis på mere end 1 mg/kg/dag prednisolon eller dets ækvivalente - mindre end 30 dage før screening;
- Antipyretika, smertestillende midler - i mindre end 24 timer før besøg 0 og 1;
- Systemiske antibakterielle lægemidler- i mindre end 72 timer før besøg 0 og 1;
- Antikoagulantia - i mindre end 3 uger før besøg 0 og 1;
- Immunoglobuliner, blod- eller plasmaprodukter - i mindre end 3 måneder før besøg 0 og 1.
- Planlægning af administration af vacciner med undtagelse af test/referencemedicinen under den kliniske undersøgelse.
- Kirurgiske interventioner udførte mindre end 3 måneder før screening.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse mindre end 30 dage før screening.
- Andre betingelser, der efter efterforskerens mening forstyrrer tilmeldingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase i
På dette tidspunkt vil voksne frivillige i alderen 18-55 år (inkluderende) blive tilmeldt undersøgelsen.
Efter screeningsprocedurer vil 80 frivillige, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og ikke opfylder nogen ikke-støtteberettigelseskriterier, blive randomiseret i 2 grupper i et forhold på 1: 1
|
Gruppe 1 (n = 40) modtager GNG-DE i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet. Gruppe 2 (n = 40) modtager Menactra® i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet. |
|
Eksperimentel: Trin II
Trin II begynder efter at have modtaget den positive konklusion af IDMC på grundlag af overvejelsen af fase I -data.
På dette tidspunkt vil unge i alderen 11-17 år (inkluderende) blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter screeningsprocedurer vil 80 unge, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og ikke opfylder nogen ikke-støtteberettigelseskriterier, blive randomiseret i 2 grupper i et forhold på 1: 1
|
Gruppe 1 (n = 40) modtager GNG-DE i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet. Gruppe 2 (n = 40) modtager Menactra® i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet. |
|
Eksperimentel: Trin III
Trin III begynder efter at have modtaget den positive konklusion af IDMC på grundlag af overvejelsen af fase II -data.
På dette tidspunkt vil børn i alderen 3-10 år (inkluderende) blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter screeningsprocedurer vil 80 børn, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og ikke opfylder nogen ikke-støtteberettigelseskriterier, blive randomiseret til 2 grupper i en 1: 1-ratiowill, der modtager Menactra® i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet.
|
Gruppe 1 (n = 40) modtager GNG-DE i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet. Gruppe 2 (n = 40) modtager Menactra® i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær immunogenicitetsparameter
Tidsramme: Dag 29 ± 1
|
Andel (hyppighed) af personer med serokonversion til meningokokk serogrupper A, C, Y og W135 serokonversion er defineret som (for hver serogruppe bestemmes det separat)
|
Dag 29 ± 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære immunogenicitetsparametre
Tidsramme: Dag 29 ± 1
|
Andelen (frekvens) af vaccinerede personer med serobeskyttelse
|
Dag 29 ± 1
|
|
Sekundære immunogenicitetsparametre
Tidsramme: Dag 29 ± 1
|
Geometriske middelværdi af SBA til antigener af meningokokk serogrupper A, C, Y og W135
|
Dag 29 ± 1
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1-7 dage efter vaccination, inklusive vaccinationsdagen
|
Kriterier for vurdering af reaktogenicitet:
|
1-7 dage efter vaccination, inklusive vaccinationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GNG-DE-III-24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .