Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed for lægemidlet GNG-DE sammenlignet med referencemedicinen

24. december 2025 opdateret af: NPO Petrovax

Enkel blindet multicenter randomiseret komparativ undersøgelse for at vurdere immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed for lægemidlet GNG-DE

Vurdering af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed for GNG-DE i sammenligning med referencemedicinen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rusland
      • Kirov, Rusland
        • Afsluttet
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • Federal Budgetary Scientific Institution "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing
        • Kontakt:
          • Aleksandr Gorelov, Doctor of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(495)6721158
          • E-mail: agorelov_05@mail.ru
      • Moscow, Rusland
        • Afsluttet
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Serums"
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Scientific Center of Surgery named after Academician B.V. Petrovsky"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Healthcare Department"
        • Kontakt:
          • Alexey Rtishchev, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(495)9598801
          • E-mail: rtishchev@inbox.ru
      • Perm, Rusland
        • Afsluttet
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Perm, Rusland
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai "City Children's Clinical Polyclinic No. 5"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Afsluttet
        • Federal State Budgetary Institution "A. A. Smorodintsev Research Institute of Influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Afsluttet
        • Federal State Budgetary Institution "Children's Scientific and Clinical Center for Infectious Diseases of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "PiterClinic"
        • Kontakt:
          • Tatiana Pak, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7 (812) 9818284
          • E-mail: pte@list.ru
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Polyclinic No. 44"
        • Kontakt:
          • Olga Trusova, Doctor of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(812)4174002
          • E-mail: o-tru@mail.ru
      • Saransk, Rusland
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Mordovian State University named after N.P. Ogarev"
        • Kontakt:
          • Svetlana Garina, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(8342)353002
          • E-mail: astra-svet@rambler.ru
      • Saratov, Rusland
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
        • Kontakt:
          • Lubov Aleshina, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(8452)756292
          • E-mail: lubov-sk@mail.ru
      • Saratov, Rusland
        • Afsluttet
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Smolensk, Rusland
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Elena Kozlova, Candidate of Medical Sciences
          • Telefonnummer: +7(4812)381412
          • E-mail: keu83smol@yandex.ru
      • Yekaterinburg, Rusland
        • Afsluttet
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Hospital No. 7, Yekaterinburg"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 3-55 år inklusive på tidspunktet for screeningstart.
  2. Tilgængeligheden af ​​en underskrevet frivillig informeret samtykkeformular (frivillig informationsark, VIS) (for deltagere i alderen 7-55 år inklusive) og/eller forælderen/adoptivforælderinformeret samtykkeformular (forælderinformationsark, PIS) underskrevet af en af ​​forældre/adoptiv Forældre (for deltagere i alderen 3-17 år inklusive).
  3. Negativt resultat af SARS-COV-2-antigen-hurtig test ved screening.
  4. Negativ graviditetstest resulterer i frugtbare hunner i reproduktiv alder. For kvinder nåede ikke puberteten, og for piger/kvinder, der ikke er i stand til fødsel (med tidligere infertilitet, hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation, overgangsalderen i mere end 2 år), udføres graviditetstesten ikke.

  5. For deltagere af 14-55 år inkluderet med konserveret reproduktionsfunktion, samtykke til anvendelse af pålidelige præventionsmetoder (afholdenhed, kondomer i kombination med sædceller og/eller hormonel prævention) under undersøgelsen.

    For deltagere i alderen 3-13 år inkluderende og kvinder, der ikke er i stand til at føde, er samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder ikke påkrævet.

  6. Samtykke fra en deltager og/eller en forælder/en adoptivforælder til en deltager for at samarbejde i god tro med efterforskeren og centrumspersonalet, kommer til udnævnte besøg, udfylder observationsdagbogen og overholder kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for enhver komponent i test/referencemedicinen.
  2. Åbenlyst alvorlige systemiske reaktioner på eventuelle vacciner i anamnesis.
  3. Umulighed af intramuskulære injektioner.
  4. Ændringer i huden (pigmentering, tatovering, ar osv.) På det planlagte injektionssted for test/referencemedicin (Deltoid -muskelområdet).
  5. Akut infektiøs og ikke-infektiøse sygdomme, forværring af kroniske sygdomme ved screening eller mindre end 14 dage før screening.
  6. Kropstemperatur målt i armhulen ≥ 37,0 ° C ved besøg 0 og 1.
  7. Historien om kroniske sygdomme, der er betydningsfulde efter efterforskerens mening (for eksempel ondartede neoplasmer, blodsygdomme, autoimmune sygdomme, immundefekt osv.).
  8. Historien om meningokokkinfektion.
  9. Kontakt med en person med den bekræftede infektion forårsaget af N. meningitidis mindre end 2 måneder før screening.
  10. Historien om krampagtig syndrom eller den avancerede neurologiske sygdom.
  11. Historien om Guillain-Barré-syndrom.
  12. Historien om mentale sygdomme.

  13. Lægemiddeladministration:

    • Historien om meningokokkemono- eller polyvalent vaccine, influenzavaccine inden for 14 dage før screening, andre vacciner inden for 30 dage før screening;
    • Immunostimulanter mindre end 30 dage før screening;
    • Den immunsuppressive terapi, inklusive systemiske kortikosteroider, foreskrevet i mere end 5 dage, eller i den daglige dosis på mere end 1 mg/kg/dag prednisolon eller dets ækvivalente - mindre end 30 dage før screening;
    • Antipyretika, smertestillende midler - i mindre end 24 timer før besøg 0 og 1;
    • Systemiske antibakterielle lægemidler- i mindre end 72 timer før besøg 0 og 1;
    • Antikoagulantia - i mindre end 3 uger før besøg 0 og 1;
    • Immunoglobuliner, blod- eller plasmaprodukter - i mindre end 3 måneder før besøg 0 og 1.
  14. Planlægning af administration af vacciner med undtagelse af test/referencemedicinen under den kliniske undersøgelse.
  15. Kirurgiske interventioner udførte mindre end 3 måneder før screening.
  16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse mindre end 30 dage før screening.
  17. Andre betingelser, der efter efterforskerens mening forstyrrer tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase i
På dette tidspunkt vil voksne frivillige i alderen 18-55 år (inkluderende) blive tilmeldt undersøgelsen. Efter screeningsprocedurer vil 80 frivillige, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og ikke opfylder nogen ikke-støtteberettigelseskriterier, blive randomiseret i 2 grupper i et forhold på 1: 1
Medicin: Polysaccharid -konjugeret vaccine til forebyggelse af meningokokkinfektion af serogrupper A, C, W, Y

Gruppe 1 (n = 40) modtager GNG-DE i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet.

Gruppe 2 (n = 40) modtager Menactra® i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet.
Eksperimentel: Trin II
Trin II begynder efter at have modtaget den positive konklusion af IDMC på grundlag af overvejelsen af ​​fase I -data. På dette tidspunkt vil unge i alderen 11-17 år (inkluderende) blive inkluderet i undersøgelsen. Efter screeningsprocedurer vil 80 unge, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og ikke opfylder nogen ikke-støtteberettigelseskriterier, blive randomiseret i 2 grupper i et forhold på 1: 1
Medicin: Polysaccharid -konjugeret vaccine til forebyggelse af meningokokkinfektion af serogrupper A, C, W, Y

Gruppe 1 (n = 40) modtager GNG-DE i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet.

Gruppe 2 (n = 40) modtager Menactra® i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet.
Eksperimentel: Trin III
Trin III begynder efter at have modtaget den positive konklusion af IDMC på grundlag af overvejelsen af ​​fase II -data. På dette tidspunkt vil børn i alderen 3-10 år (inkluderende) blive inkluderet i undersøgelsen. Efter screeningsprocedurer vil 80 børn, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og ikke opfylder nogen ikke-støtteberettigelseskriterier, blive randomiseret til 2 grupper i en 1: 1-ratiowill, der modtager Menactra® i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet.
Medicin: Polysaccharid -konjugeret vaccine til forebyggelse af meningokokkinfektion af serogrupper A, C, W, Y

Gruppe 1 (n = 40) modtager GNG-DE i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet.

Gruppe 2 (n = 40) modtager Menactra® i en dosis på 0,5 ml intramuskulært ind i deltoidstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær immunogenicitetsparameter
Tidsramme: Dag 29 ± 1
Andel (hyppighed) af personer med serokonversion til meningokokk serogrupper A, C, Y og W135 serokonversion er defineret som (for hver serogruppe bestemmes det separat)
Dag 29 ± 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære immunogenicitetsparametre
Tidsramme: Dag 29 ± 1
Andelen (frekvens) af vaccinerede personer med serobeskyttelse
Dag 29 ± 1
Sekundære immunogenicitetsparametre
Tidsramme: Dag 29 ± 1
Geometriske middelværdi af SBA til antigener af meningokokk serogrupper A, C, Y og W135
Dag 29 ± 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1-7 dage efter vaccination, inklusive vaccinationsdagen

Kriterier for vurdering af reaktogenicitet:

  • Andelen (frekvens) af vaccinerede individer med forventede lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse) af enhver sværhedsgrad.
  • Andelen (frekvens) af vaccinerede personer med forventede systemiske reaktioner (feber (i henhold til måling af kropstemperatur i armhulen), gastrointestinale symptomer (mavesmerter, kvalme, opkast eller diarré), hovedpine, døsighed, irritabilitet, tab af appetit, Arthralegia ) af enhver sværhedsgrad.
  • Andelen (frekvens) af vaccinerede individer med alvorlige lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse).
  • Andelen (frekvens) af vaccinerede personer med alvorlige systemiske reaktioner (feber (i henhold til måling af kropstemperatur i armhulen), gastrointestinale symptomer (mavesmerter, kvalme, opkast eller diarré), hovedpine, døsighed, irritabilitet, tab af appetit, Arthralegia ).
1-7 dage efter vaccination, inklusive vaccinationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NPO Petrovax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNG-DE-III-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Polysaccharid -konjugeret vaccine til forebyggelse af meningokokkinfektion af serogrupper A, C, W, Y

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner