Virkningen af smerter fra injektionsmæssige antiretrovirale behandlinger hos HIV-1-patienter baseret på injektionsstedet (ventrogluteal eller dorsogluteal) og brug eller ikke-brug af virtual reality-headset (VIHINJECT)
Virkningen af to typer interventioner (ventrogluteal versus dorsogluteal injektionssted; virtual reality -headset: tilstedeværelse eller fravær) på smerter efter injektioner af Vocabria® (cabotgravir) og Rekambys® (rilpivirin) hos patienter inficeret med human immunodeficiency -virus -1
Dette er en multicenter, randomiseret, open-label-undersøgelse med et tværgående design. Formålet med dette projekt er at sammenligne intensiteten af smerter induceret af injicerbar antiretroviral (ARV) behandling (Cabotegravir® og Rilpivirine®) hos patienter inficeret med HIV-1, afhængigt af injektionsstedet, og om de har en virtual virkelighed eller ej. headset. Referencegruppen er dorsogluteal injektion uden headset.
Deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret til 1 ud af 24 sekvenser. En sekvens er sammensat af 4 injektionsprocedurer: dorsogluteal intramuskulær injektion (A), ventrogluteal intramuskulær injektion (B), dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality headset (C), ventrogluteal intramuskulær injektion med virtual reality headset (D).
Hver patient vil være deres eget vidne og vil opleve de 4 intramuskulære injektionsprocedurer for injicerbar antiretroviral.
Undersøgelsespopulationen er patienter, der bærer HIV-1 og overvåges for denne patologi, berettigede (naive patienter) eller allerede under Cabotegravir® (CAB) og Rilpivirine® (RPV) injicerbar behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fem besøg vil blive udført som en standard for pleje:
Inkluderingsbesøg: Efter kontrol af støtteberettigelsen informeres patienten om undersøgelsen, og der gives en informeret note. Injektionsstedet undersøges. Hvis patienten er enig, indsamles samtykke.
Besøg D0 (alle patienter): Undersøgelse af injektionszonen af sygeplejersken, samling af samtidige behandlinger (kun smertestillende medicin og antiinflammatoriske lægemidler) taget af patienten, CAB+RPV-injektioner i henhold til randomiseringsarmen, færdiggørelse af den numeriske skala Af patienten efter ARV -injektioner, indsendelse af patientens log til vurdering af smerter fra patienten i løbet af de 7 dage efter ARV -injektioner.
Opfølgningsbesøg (M1, M3, M5 for naive patienter og M2, M4, M6 til behandlingsoplevede patienter): Genopretning af patientloggen med vurdering af smerter ved tidligere injektion, samling af samtidige behandlinger og bivirkninger, undersøgelse af den Injektionssted af sygeplejersken, injektion i henhold til randomiseringsarmen, færdiggørelse af den numeriske skala af patienten efter injektionerne, levering af en ny patientnotat.
Slutning af studiebesøg: Gendannelse af patientloggen med vurdering af smerter ved tidligere injektion, samling af samtidige behandlinger og bivirkninger, der sætter spørgsmålstegn ved undersøgelsesprocedurerne, patientens foretrukne valg mellem de forskellige injektionsprocedurer.
Til forskningsbehov,
- Injektionsstedet (ventrogluteal og dorsogluteal) vælges ved randomisering
- Iført et virtual reality -headset En patientlog for at vurdere smerter ved hjælp af en numerisk skala (1 til 10) udfyldes af patienten
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Daniela PIRES ROTEIA
- Telefonnummer: +33 02 38 65 13 38
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fanny LOUAT
- Telefonnummer: +33 02 38 74 42 95
- E-mail: fanny.louat@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- Dominique MERRIEN, Dr
- E-mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
- Rekruttering
- CH Chartres
-
Kontakt:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Telefonnummer: +33 0237303030
- E-mail: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Telefonnummer: +33 0240083109
- E-mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Frankrig, 90577
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- E-mail: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrig, 45067
- Rekruttering
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Kontakt:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Telefonnummer: 0238651338
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient i alderen mindst 18 år;
- Patient inficeret med HIV-1;
- Patientvirologisk kontrolleret (VL <50 kopier/ml);
- Patienten planlagde at modtage behandling med cabotegravir og rilpivirin (naive patienter) eller i øjeblikket på injicerbar cabotegravir og rilpivirin, ordineret af deres henvisende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Patient (er) på en anden injicerbar antiretroviral behandling;
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med medicin;
- Patient (er) med epilepsi;
- Patient på antidepressiv behandling;
- Patient (er) med psykiatriske eller adfærdsforstyrrelser;
- Patient (er) med en historie med svimmelhed og bevægelsessygdom, der forhindrer brugen af virtual reality -headset;
- Patient (er) med visuelle og hørselsnedsættelser, der forhindrer anvendelse af virtual reality -headset;
- Patient (er) frataget frihed, under værgemål eller under kuratorskab;
- Patient (er) ikke tilknyttet en social sikringsordning;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCBA (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CDBA (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DBCA (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BDCA (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CBDA (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BCDA (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DCAB (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CDAB (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DACB (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ADCB (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CADB (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ACDB (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DBAC (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BDAC (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DABC (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ADBC (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BADC (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABDC (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CBAD (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BCAD (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CABD (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ACBD (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BACD (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABCD (specifik rækkefølge af procedurer med type injektionssted og/eller brug virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injektion, B: Ventrogluteal intramuskulær injektion, C: Dorsogluteal intramuskulær injektion med virtual reality -headset, D: Ventrogluteal intramuskulær injektion med virtuel reality -headset
|
Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted uden virtual reality -headset Injektionen udføres på det dorsogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset Injektionen udføres på det ventrogluteale intramuskulære sted med virtual reality -headset
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerter induceret af injicerbar ARV (cabotegravir og rilpivirin) hos patienter inficeret med HIV-1, afhængigt af injektionsstedet, og om der bruges et virtual reality-headset eller ej.
Tidsramme: Smerten vil blive selvvurderet umiddelbart efter injektionen, 6-8 timer efter injektionen, og en gang om dagen i de følgende syv dage.
|
Kompositkriterium Integrering af måling af øjeblikkelig og fjernindsprøjtning efter injektion (inden for 7 dage efter antiretrovirale injektioner) ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10, med øjeblikkelig måling efter injektion, en anden måling på den første dag 6-8 timer efter injektion Derefter en daglig måling i 7 dage. Det sammensatte kriterium vil sigte mod at overveje smerter globalt, det vil sige alle målinger over 7 dage. Det er derfor baseret på området under kurven for smertemålingspunkterne, normaliseret efter antallet af måledage. Dette hjælper med at øge den første dags smertevægt, der inkluderer 2 målinger. I praksis udgør dette summen af smertemålingerne (op til 8 målinger i alt i mangel af manglende data) divideret med antallet af målingsdage (op til 7 dage, i mangel af manglende data). |
Smerten vil blive selvvurderet umiddelbart efter injektionen, 6-8 timer efter injektionen, og en gang om dagen i de følgende syv dage.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer repræsentativiteten af kohorten af patienter behandlet med injektionsmidler sammenlignet med alle patienter, der er behandlet for HIV, især med hensyn til køn og etnisk oprindelse, for at identificere indikationspersioner
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
Evaluer repræsentativiteten for kohorten af patienter behandlet med injektionsmidler sammenlignet med alle patienter, der blev behandlet for HIV.
Andel af forskellige etniske oprindelser og forskellige køn hos patienter for at identificere indikationsbiaser
|
Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
|
Påvis påvirkningen af køn på opfattelsen af smerter induceret af antiretroviral injektion.
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
Måling af smerter efter injektion (øjeblikkelig og fjern) med en VAS-skala (fra 0 til 10 med 10 er den værste score) mellem forskellige patienter under dorsogluteal eller ventrogluteal med eller uden virtual reality headset afhængigt af sex
|
Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
|
Detekterer alderens indflydelse på opfattelsen af smerter induceret af antiretroviral injektion.
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
Måling af smerter efter injektion (øjeblikkelig og fjern) med en VAS-skala (fra 0 til 10 med 10 er den værste score) mellem forskellige patienter under dorsogluteal eller ventrogluteal med eller uden virtual reality-headset afhængigt af alder
|
Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
|
Detekterer BMI's indflydelse på opfattelsen af smerter induceret ved antiretroviral injektion.
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
Måling af smerter efter injektion (øjeblikkelig og fjern) med en VAS-skala (fra 0 til 10 med 10 er den værste score) mellem forskellige patienter under dorsogluteal eller ventrogluteal med eller uden virtual reality-headset afhængigt af BMI
|
Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
|
Detekterer påvirkningen af antallet af injektioner på opfattelsen af smerter induceret ved antiretroviral injektion.
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
Måling af smerter efter injektion (øjeblikkelig og fjern) med en VAS-skala (fra 0 til 10 med 10 er den værste score) mellem forskellige patienter under dorsogluteal eller ventrogluteal med eller uden virtual reality-headset afhængigt af antallet af injektioner
|
Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
|
Sammenlign behandlingstolerance afhængigt af injektionsstedet, og om et virtual reality -headset er slidt eller ej. Referencegruppen er dorsogluteal injektion uden headset
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
Sammenlign alle bivirkninger afhængigt af injektionsstedet, og om et virtual reality -headset er båret.
Referencegruppen er dorsogluteal injektion uden headset
|
Umiddelbart efter injektionen; 6-8 timer efter injektionen; Hver dag i 7 dage; Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
|
Evaluer tilfredshed med de fagfolk, der udfører injektionerne med et spørgeskema
Tidsramme: Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
Evaluer tilfredsheden for de fagfolk, der vil udføre injektionerne: to spørgsmål en på præference (foretrukken procedure pr. Sygeplejerske: a eller b eller c eller d) og et på antal (antal procedurer pr. Sygeplejerske).
|
Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
|
Evaluer patienttilfredshed omkring injektionsprocedurer med spørgeskema
Tidsramme: Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
Evaluer patienttilfredshed med injektionsprocedurer: et spørgsmål (hvilken procedure patient foretrækker: A eller B eller C eller D)
|
Ved det sidste besøg for hver patient (7-8 måneder efter inkludering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2024-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .