Impatto del dolore da iniettabili trattamenti antiretrovirali nei pazienti con HIV-1 in base al sito di iniezione (ventrogluteale o dorsogluteale) e sull'uso o non uso di cuffie per realtà virtuale (VIHINJECT)
Impatto di due tipi di interventi (sito di iniezione dorsogluteale di venroglutea contro dorsogluteo; Aurione di realtà virtuale: presenza o assenza) sul dolore dopo iniezioni di vocabria® (cabotegravir) e rekambys® (rilpivirina) in pazienti infetti con virus dell'immunodeficienza umana -1
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e aperto con un design incrociato. L'obiettivo di questo progetto è di confrontare l'intensità del dolore indotto dal trattamento antiretrovirale (ARV) iniettabile (Cabotegravir® e RilpiviRine®) in pazienti infetti dall'HIV-1, a seconda del sito di iniezione e se indossano o meno una realtà virtuale Auricolare. Il gruppo di riferimento è l'iniezione dorsogluteale senza cuffie.
I partecipanti che soddisfano i criteri di studio saranno randomizzati in 1 sequenze su 24. Una sequenza è composta da 4 procedure di iniezioni: iniezione intramuscolare dorsogluteale (A), iniezione intramuscolare ventrogluteale (B), iniezione intramuscolare dorsogluteale con auricolare di realtà virtuale (C), iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia della realtà virtuale (D).
Ogni paziente sarà il loro testimone e sperimenterà le 4 procedure di iniezione intramuscolare di antiretrovirale iniettabile.
La popolazione dello studio sono pazienti che trasportano HIV-1 e monitorati per questa patologia, idonei (pazienti naïve) o già sotto il trattamento iniettabile iniettabile di Cabotegravir® (CAB) e Rilpivirinine® (RPV).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinque visite saranno eseguite come standard di cura:
Visita di inclusione: dopo aver verificato l'ammissibilità, il paziente viene informato dello studio e viene fornita una nota informata. Viene esaminato il sito di iniezione. Se il paziente è d'accordo, viene raccolto il consenso.
Visita D0 (tutti i pazienti): esame della zona di iniezione da parte dell'infermiera, raccolta di trattamenti concomitanti (solo analgesici e farmaci antinfiammatori) presi dal paziente, iniezioni di RPV CAB+RPV secondo il braccio di randomizzazione, completamento della scala numerica In base al paziente a seguito di iniezioni di ARV, l'invio del registro del paziente per la valutazione del dolore da parte del paziente durante i 7 giorni successivi alle iniezioni di ARV.
Visite di follow-up (M1, M3, M5 per pazienti naïve e M2, M4, M6 per pazienti con esperienza nel trattamento): recupero del registro del paziente con valutazione del dolore su iniezione precedente, raccolta di trattamenti concomitanti ed eventi avversi, esame dell'altro sito di iniezione da parte dell'infermiera, iniezione secondo il braccio di randomizzazione, completamento della scala numerica da parte del paziente a seguito delle iniezioni, consegna di una nuova nota del paziente.
Visita di fine studio: recupero del registro dei pazienti con valutazione del dolore all'iniezione precedente, raccolta di trattamenti concomitanti ed eventi avversi, interrogando le procedure di studio, la scelta preferita del paziente tra le diverse procedure di iniezione.
Per le esigenze di ricerca,
- Verrà scelto il sito di iniezione (ventrogluteale e dorsogluteal)
- Indossare un auricolare in realtà virtuale Un registro del paziente per valutare il dolore, usando una scala numerica (da 1 a 10), sarà riempito dal paziente
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Daniela PIRES ROTEIA
- Numero di telefono: +33 02 38 65 13 38
- Email: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fanny LOUAT
- Numero di telefono: +33 02 38 74 42 95
- Email: fanny.louat@chu-orleans.fr
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Reclutamento
- CHD Vendée
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Contatto:
- Dominique MERRIEN, Dr
- Email: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Reclutamento
- CH Chartres
-
Contatto:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Numero di telefono: +33 0237303030
- Email: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU Nantes
-
Contatto:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Numero di telefono: +33 0240083109
- Email: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Francia, 90577
- Reclutamento
- CHU Poitiers
-
Contatto:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- Email: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francia, 45067
- Reclutamento
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Contatto:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Numero di telefono: 0238651338
- Email: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di almeno 18 anni;
- Paziente infetto da HIV-1;
- Paziente controllato virologicamente (VL <50 copie/mL);
- Il paziente è programmato per ricevere cure con cabotegravir e rilpivirina (pazienti naïve) o attualmente su cabotegravir e rilpivirina iniettabili, prescritti dal loro medico di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti su un altro trattamento antiretrovirale iniettabile;
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico con farmaci;
- Pazienti con epilessia;
- Paziente sul trattamento antidepressivo;
- Pazienti con disturbi psichiatrici o comportamentali;
- Pazienti con una storia di vertigini e cinetosi che impediscono l'uso delle cuffie per realtà virtuale;
- Pazienti con disabilità visive e uditive che impediscono l'uso di cuffie per realtà virtuale;
- Paziente / i privato della libertà, sotto la tutela o sotto la curativa;
- Pazienti non affiliati a uno schema di sicurezza sociale;
- Donne incinte o allattanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: DCBA (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: CDBA (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: DBCA (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: BDCA (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: CBDA (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: BCDA (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: DCAB (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: CDAB (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: DACB (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare l'auricolare in realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: ADCB (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare l'auricolare in realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: CADB (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare l'auricolare della realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: ACDB (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare l'auricolare in realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: DBAC (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: BDAC (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: DABC (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: ADBC (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: BADC (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: ABDC (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: CBAD (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: BCAD (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: CABD (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare l'auricolare in realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: ACBD (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare l'auricolare in realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: BACD (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare l'auricolare in realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Sperimentale: ABCD (ordine specifico delle procedure con tipo di sito di iniezione e/o utilizzare cuffie per realtà virtuale)
A: Iniezione intramuscolare dorsogluteale, B: iniezione intramuscolare ventrogluteale, C: iniezione intramuscolare dorsogluteale con cuffia di realtà virtuale, D: iniezione intramuscolare ventrogluteale con cuffia di realtà virtuale
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L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, senza cuffia di realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare dorsogluteale, con auricolare in realtà virtuale L'iniezione viene eseguita sul sito intramuscolare venrogluteale, con auricolare in realtà virtuale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore indotta da ARV iniettabile (cabotegravir e rilpivirina) in pazienti infettati da HIV-1, a seconda del sito di iniezione e se viene utilizzato o meno un auricolare di realtà virtuale.
Lasso di tempo: Il dolore sarà autovalutato immediatamente dopo l'iniezione, 6-8 ore dopo l'iniezione e una volta al giorno per i sette giorni seguenti.
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Criterio composito che integra la misurazione del dolore post-iniezione immediato e remoto (entro 7 giorni dopo le iniezioni antiretrovirali) usando una scala numerica da 0 a 10, con misurazione immediata post-iniezione, una seconda misurazione il primo giorno 6-8 ore dopo l'iniezione Quindi una misurazione giornaliera per 7 giorni. Il criterio composito mirerà a considerare il dolore a livello globale, vale a dire tutte le misurazioni per 7 giorni. Si basa quindi sull'area sotto la curva dei punti di misurazione del dolore, normalizzati dal numero di giorni di misurazione. Ciò aiuta ad aumentare il peso del dolore del primo giorno, che include 2 misurazioni. In pratica, ciò equivale alla somma delle misurazioni del dolore (fino a 8 misurazioni in totale in assenza di dati mancanti), divisi per il numero di giorni di misurazione (fino a 7 giorni, in assenza di dati mancanti). |
Il dolore sarà autovalutato immediatamente dopo l'iniezione, 6-8 ore dopo l'iniezione e una volta al giorno per i sette giorni seguenti.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la rappresentatività della coorte di pazienti trattati con iniettabili, rispetto a tutti i pazienti trattati per l'HIV, in particolare in termini di origini di genere e etniche, al fine di identificare i pregiudizi indicativi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Valutare la rappresentatività della coorte di pazienti trattati con iniettabili, rispetto a tutti i pazienti trattati per l'HIV.
Proporzione di diverse origini etniche e diversi sessi nei pazienti per identificare i pregiudizi indicativi
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immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Rileva l'influenza del sesso sulla percezione del dolore indotta dall'iniezione antiretrovirale.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Misurazione del dolore post-iniezione (immediato e remoto) con una scala VAS (da 0 a 10 con 10 che è il punteggio peggiore) tra i diversi pazienti sotto dorsogluteale o ventrogluteale con o senza cuffie per realtà virtuale a seconda del sesso
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immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Rileva l'influenza dell'età sulla percezione del dolore indotta dall'iniezione antiretrovirale.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Misurazione del dolore post-iniezione (immediato e remoto) con una scala VAS (da 0 a 10 con 10 che è il punteggio peggiore) tra i diversi pazienti sotto dorsogluteale o ventrogluteale con o senza cuffie per realtà virtuale a seconda dell'età
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immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Rilevare l'influenza dell'IMC sulla percezione del dolore indotta dall'iniezione antiretrovirale.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Misurazione del dolore post-iniezione (immediato e remoto) con una scala VAS (da 0 a 10 con 10 che è il punteggio peggiore) tra i diversi pazienti sotto dorsogluteale o ventrogluteale con o senza cuffie per realtà virtuale a seconda dell'IMC
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immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Rileva l'influenza del numero di iniezioni sulla percezione del dolore indotta dall'iniezione antiretrovirale.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Misurazione del dolore post-iniezione (immediato e remoto) con una scala VAS (da 0 a 10 con 10 che è il punteggio peggiore) tra i diversi pazienti sotto dorsogluteale o ventrogluteale con o senza cuffie per realtà virtuale a seconda del numero di iniezioni
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immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Confronta la tolleranza al trattamento a seconda del sito di iniezione e se viene indossato un auricolare in realtà virtuale. Il gruppo di riferimento è l'iniezione dorsogluteale senza cuffia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Confronta tutti gli eventi avversi a seconda del sito di iniezione e se viene indossato un auricolare in realtà virtuale.
Il gruppo di riferimento è l'iniezione dorsogluteale senza cuffia
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immediatamente dopo l'iniezione; 6-8 ore dopo l'iniezione; ogni giorno per 7 giorni; All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Valuta la soddisfazione dei professionisti che eseguiranno le iniezioni con un questionario
Lasso di tempo: All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Valuta la soddisfazione dei professionisti che eseguiranno le iniezioni: due domande su preferenza (procedura preferita per infermiera: A o B o C o D) e uno sul numero (numero di procedure per infermiere).
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All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Valuta la soddisfazione del paziente sulle procedure di iniezione con il questionario
Lasso di tempo: All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Valuta la soddisfazione del paziente con le procedure di iniezione: una domanda (quale procedura preferisce il paziente: A o B o C o D)
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All'ultima visita per ogni paziente (a 7-8 mesi dopo l'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
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- CHUO-2024-15
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