Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømstimulering og udryddelse i obsessiv tvangsforstyrrelse

21. juli 2026 opdateret af: Thomas Adams, PhD, Yale University

Karakterisering og modulering af funktionel forbindelse og frygtuformaliteter

Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) er forbundet med betydelige svækkelser i livskvalitet og er blandt de mest deaktiverende psykiatriske lidelser. Eksponeringsterapi er blandt den første linje af behandlinger til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Ekstinktionslæring menes at være en kernemekanisme til terapeutisk eksponering. Frygt og sikkerhedssignalindlæring er traditionelt forbundet med aktivitet og forbindelse inden for den kanoniske kortikolimbiske "frygtkredsløb", der inkluderer amygdala, medial præfrontal cortex (MPFC) og hippocampus. Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS) er en neuromodulationsteknologi, der kan øge hjerneplasticitet, læring og hukommelse. Den foreslåede undersøgelse vil teste, om obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er forbundet med inhiberende sikkerhedslæringsunderskud, og hvis transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) normaliserer funktionel forbindelse og sikkerhedssignalbehandling for at gendanne udryddelsesunderskud i obsessive-Compulsive Disorder (OCD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste, om Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) er forbundet med dyconnectivity mellem standardtilstandsnetværket (DMN) og Salience Network (SN) (AIM 1), hvis Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) er forbundet med udryddelseslæring Underskud (AIM 2), og hvis front-polær transkranial jævnstrømstimulering (TDCS) normaliserer dysconnectivity og udryddelseslæring i Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (AIM 3).

Denne undersøgelse vil randomisere 180 voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (n = 120) og matchede ikke-kliniske kontroller (n = 60) for mål 1-3. Efter at have leveret informeret samtykke, baseline-screening og klinisk karakterisering, ville deltagerne gennemføre et tre-dages eksperiment. På dag 1 ville alle deltagere gennemføre strukturelle og hvilende funktionelle magnetiske resonansafbildning (FMRI) scanninger efterfulgt af standardiserede frygtkonditioneringsprocedurer med funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) og målinger af frygtelig reaktion (dvs. hudkonduktansrespons [SCR] og truet forventning om forventning om trussel forventning Bedømmelser). Deltagerne ville være betinget af to forskellige konditionerede stimuli (CS+; CS+A og CS+B) ved at parre hver CS+med et aversivt chok (ubetinget stimulus [US]) ved en 50% -plan for forstærkning. En tredje, neutral stimulus (CS-), ville aldrig blive parret med USA. På dag 2 ville deltagerne gennemføre udryddelsestræning for CS+A, derefter ville deltagere med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) blive randomiseret (1: 1, stratificeret, dobbeltblind) for at modtage aktiv eller skam multifokal frontopolær transkranial direkte strømstimulering (TDCS) med hvilende funktionel magnetisk resonansafbildning (fMRI) før, under og efter transkranial jævnstrømstimulering (TDCS). Blokeret randomisering, stratificeret efter køn, alder og nuværende brug af psykiatrisk medicin, ville blive implementeret af en person, der ikke ville have nogen direkte kontakt med deltagerne og ingen viden om tildelingen til gruppetiketterne. Deltagere og bedømmere vil være blinde for tildelingen. Alle ikke-kliniske kontroller ville modtage skamtranskraniel jævnstrømstimulering (TDC'er). Dernæst ville udryddelsesuddannelse til CS+B være afsluttet. På dag 3 ville tilbagevenden af ​​frygtforsøg (spontan bedring, kontekstfornyelse og genindførelse) være afsluttet.

Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er) ville blive administreret ved hjælp af en batteridrevet, Starstim © transkranial elektrisk stimulator. En enkelt anode vil blive anbragt over frontalpolen, og fem returelektroder ville blive arrangeret i en perifere matrix. Positivt ladede e-felter produceret af denne montage ville koncentrere sig om den mediale frontalpol. Deltagere i den aktive-transcraniale jævnstrømstimulering (TDCS) -tilstand ville modtage 20 minutters offline (mens de hviler med øjne åbne) frontopolære transkraniale jævnstrømstimulering (TDC'er) (30-sekunders rampe ind/ud). Deltagere i den skam-transcraniale jævnstrømstimulering (TDCS) tilstand ville modtage 30-sekunders rampe ind/ud efterfulgt af 20 minutters ingen stimulering.

Hjerneafbildning ville blive udført med en Siemens Magnetom Prisma 3T-scanner ved hjælp af en 64-kanals faset array-polstret hovedspole. En vitamin E -kapsel ville være fastgjort til det ydre centrum af den transkranielle jævnstrømstimulering (TDCS) anode for at skabe en præcis kontrast i strukturel magnetisk resonansafbildning (MRI). Efter lokalisering ville alle deltagere gennemgå anatomisk billeddannelse til registrering og normaliseringsformål. 6-min. RS-funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) data ville blive indsamlet umiddelbart før og efter frontopolær transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) og fire ~ 5-min. Blokke RS-funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) sekvenser ville blive samlet under 20-minutters aktiv- eller skam-transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er) for at karakterisere tidsmæssige elementer af Dosering (f.eks. Lineær ændring i RS-FC over tidsforløbet af transkranial jævnstrømstimulering [TDCS] -administration) i efterforskningsanalyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Temple Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Adams, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle deltagerens inkluderingskriterier ville omfatte:

    1. 18 år eller ældre
    2. Tal engelsk flydende, og
    3. i stand til at give skriftligt og verbalt informeret samtykke.

  • Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) inkluderingskriterier vil omfatte:

    1. opfylder kriterierne for OCD som bestemt af struktureret klinisk interview
    2. Udviser betydelige aktuelle symptomer på OCD
    3. Rapportens varighed af OCD-symptomer på mindst 1 år
    4. OCD-symptomer er primære eller co-primære i forhold til andre psykiatriske diagnoser
    5. Stabil psykiatrisk behandling (≥8 uger) eller ingen aktiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagerens ekskluderingskriterier ville omfatte:

    1. Aktiv alvorlig stofbrugsforstyrrelse (er)
    2. Akut selvmord
    3. Historie om bipolar eller psykotisk lidelse (er)
    4. betydelige udviklingshæmninger
    5. Tab af bevidsthed> 10 minutter
    6. Historie om traumatisk hjerneskade
    7. Større neurologisk sygdom
    8. En positiv graviditetstest
    9. Anden hjernestimulering eller magnetisk resonansafbildningskontraindikationer
    10. Ny psykologisk behandling inden for de sidste 8 uger
    11. Aktiv angstdæmpende medicinanvendelse (f.eks. Benzodiazepin).

  • Kriterier, der ikke er klinisk kontrol, vil omfatte:

    1. opfylder aktuelle kriterier for en psykiatrisk lidelse som bestemt ved struktureret klinisk samtale
    2. Aktiv-psykotropisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv transkranial jævnstrømstimulering
Nuværende vil blive rampet ind/ud i 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​en 20-minutters periode, og en konstant strøm vil blive leveret i 20 minutter mellem ramping.
Enhed: Aktiv transkranial jævnstrømstimulering
Multifokal transkranial jævnstrømstimulering vil blive leveret. Anoden placeres over frontalpolen (FPZ, 10-20 elektroencephalogram [EEG]) og vil blive omgivet af 5 returelektroder (katoder). Strøm indstilles til 1,5 mA og vil blive rampet ind og ud i 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​en 20-minutters stimuleringsperiode.
Andre navne:
  • Transkraniel elektrisk stimulation
Sham-komparator: SHAM TRANSCRANIAL DICTION STREAM STIMULATION
Nuværende vil blive rampet ind og ud i 30 sekunder efterfulgt af en 20-minutters periode, hvor der ikke vil blive leveret nogen stimulering.
Enhed: SHAM TRANSCRANIAL DICTION STREAM STIMULATION
Multifokal transkranial jævnstrømstimulering vil blive leveret. Anoden placeres over frontalpolen (FPZ, 10-20 elektroencephalogram [EEG]) og vil blive omgivet af 5 returelektroder (katoder). Nuværende vil blive sat til 1,5 mA og vil blive rampet ind og ud i 30 sekunder i begyndelsen af ​​en periode på 20 minutter.
Andre navne:
  • Placebo transkraniel elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod ilt niveauafhængig (fed) respons for at skabe funktionelle hjerneaktiveringskort
Tidsramme: Blod iltniveauafhængig (fed) måles på tværs af 3 daglige scanningssessioner adskilt med ~ 24 timer hver; Data rapporteres fra alle 3 sessioner.
Hjerneaktivitet estimeres med blodoxygenniveauafhængig (fed) respons, som måles med magnetisk resonansafbildning (MRI).
Blod iltniveauafhængig (fed) måles på tværs af 3 daglige scanningssessioner adskilt med ~ 24 timer hver; Data rapporteres fra alle 3 sessioner.
Hud ledningsevent (SCR) måles ved at indsamle elektrodermale aktivitetsdata fra venstre hånd
Tidsramme: Huddirektør måles på tværs af alle 3 scanningssessioner, adskilt med ~ 24 timer hver; Data rapporteres fra alle 3 sessioner.
Data om hudledningsdata vil blive brugt som et indeks for ængstelig reaktivitet over for eksperimentelle signaler.
Huddirektør måles på tværs af alle 3 scanningssessioner, adskilt med ~ 24 timer hver; Data rapporteres fra alle 3 sessioner.
Forventninger til trusler måles ved at bede deltagerne om at bedømme sandsynligheden for at modtage et chok ved hjælp af en 0-100 skala med nul svarende til 0% chance og 100 lig med 100% chance; Højere værdier er tegn på værre ængstelig reaktivitet
Tidsramme: Trusselforventninger vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de 3 scanningssession, adskilt af ~ 24-timer hver; Data rapporteres fra alle 3 sessioner.
Trusselforventninger vil blive brugt som et indeks for ængstelig reaktivitet over for eksperimentelle signaler.
Trusselforventninger vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de 3 scanningssession, adskilt af ~ 24-timer hver; Data rapporteres fra alle 3 sessioner.
Funktionel hjerneforbindelse måles
Tidsramme: Hvilende funktionel forbindelse måles ved baseline under den første scanningssession og under transkranial jævnstrømstimulering i den anden scanningssession; Scan -sessioner adskilles med ~ 24 timer; Data fra begge sessioner rapporteres.
Korrelationer i hjerneaktivitet mellem regioner og netværk målt med blod iltniveauafhængig (fed) respons fanget med magnetisk resonansafbildning (MRI)
Hvilende funktionel forbindelse måles ved baseline under den første scanningssession og under transkranial jævnstrømstimulering i den anden scanningssession; Scan -sessioner adskilles med ~ 24 timer; Data fra begge sessioner rapporteres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000039024
  • R01MH137471 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå de-identificerede data deles ved hjælp af det nationale dataarkiv.

IPD-delingstidsramme

IPD deles inden for et år efter afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD vil være offentlig pr. NDA -retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger