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Stimolazione e estinzione transcranica di corrente continua nel disturbo compulsivo ossessivo

21 luglio 2026 aggiornato da: Thomas Adams, PhD, Yale University

Caratterizzazione e modulazione della connettività funzionale e anomalie di estinzione della paura nel disturbo ossessivo-compulsivo

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è associato a menomazioni sostanziali nella qualità della vita ed è tra i disturbi psichiatrici più disabilitanti. La terapia di esposizione è tra le prime linee di trattamenti per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Si ritiene che l'apprendimento di estinzione sia un meccanismo fondamentale di esposizione terapeutica. L'apprendimento del segnale di paura e sicurezza è tradizionalmente associata all'attività e alla connettività all'interno del "circuito di paura" corticolimbico canonico, che include l'amigdala, la corteccia prefrontale mediale (MPFC) e l'ippocampo. La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è una tecnologia di neuromodulazione che può aumentare la plasticità del cervello, l'apprendimento e la memoria. Lo studio proposto testerà se il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è associato a deficit di apprendimento della sicurezza inibitoria e se la stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) normalizza la connettività funzionale e l'elaborazione del segnale di sicurezza per recuperare i deficit di estinzione nel disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a testare se il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è associato alla dinnettività tra la rete di modalità predefinita (DMN) e la rete di salienza (SN) (AIM 1), se il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è associato deficit (AIM 2) e se la stimolazione transcranica di corrente transcranica frontale (TDC) normalizza la disconnettività e l'apprendimento dell'estinzione in Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (AIM 3).

Questo studio randomizzerà 180 adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) (n = 120) e controlli non clinici abbinati (n = 60) per gli obiettivi 1-3. Dopo aver fornito il consenso informato, lo screening di base e la caratterizzazione clinica, i partecipanti avrebbero completato un esperimento di tre giorni. Il giorno 1, tutti i partecipanti avrebbero completato le scansioni di risonanza magnetica di risonanza magnetica strutturale e a riposo (fMRI) seguite da procedure standardizzate di condizionamento della paura con la risposta a risonanza magnetica funzionale (FMRI) valutazioni). I partecipanti sarebbero condizionati a due diversi stimoli condizionati (CS+; CS+A e CS+B) abbinando ogni CS+a uno shock avverso (stimolo incondizionato [US]) con un programma di rinforzo del 50%. Un terzo stimolo neutro (CS-) non sarebbe mai accoppiato con gli Stati Uniti. Il giorno 2, i partecipanti completerebbero l'addestramento di estinzione per il CS+A, quindi i partecipanti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) verrebbero randomizzati (1: 1, stratificato, in doppio cieco) per ricevere stimolazione a corrente transcocana attivo attivo o fitto (TDC) con risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI) prima, durante e dopo la stimolazione transcranica di corrente continua (TDC). La randomizzazione bloccata, stratificata dal sesso, dall'età e dall'attuale utilizzo dei farmaci psichiatrici, sarebbe attuata da un individuo che non avrebbe alcun contatto diretto con i partecipanti e nessuna conoscenza del compito alle etichette del gruppo. Partecipanti e valutatori saranno ciechi all'allocazione. Tutti i controlli non clinici riceverebbero stimoli transcranici di corrente transcranica (TDC). Successivamente, la formazione di estinzione per il CS+B sarebbe completata. Il 3 ° giorno, il ritorno dei test della paura (recupero spontaneo, rinnovo del contesto e reintegrazione) sarebbe completato.

La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) verrebbe somministrata utilizzando uno stimolatore elettrico transcranico a base di batteria © basata sulla batteria. Un singolo anodo verrebbe posizionato sul polo frontale e cinque elettrodi di ritorno sarebbero disposti in un array circonferenziale. I campi elettronici caricati positivamente prodotti da questo montaggio si concentrerebbero sul polo frontale mediale. I partecipanti alla condizione di stimolazione attivo attivo attivo attivo (TDC) riceverebbero 20 minuti di offline (mentre riposano con gli occhi aperti) stimolazione transcranica a corrente termica frontopolare (TDC) (rampa di 30 secondi in/out). I partecipanti alla condizione di stimolazione a corrente continua-trascrinata (TDC) riceverebbero in/out di 30 secondi seguiti da 20 minuti di stimolazione.

L'imaging cerebrale verrebbe eseguito con uno scanner Siemens Magnetom Prisma 3T utilizzando una bobina per la testa imbottita a 64 canali a gambe. Una capsula di vitamina E verrebbe fissata al centro esterno dell'anodo della stimolazione della corrente continua transcranica (TDC) per creare un contrasto preciso nella risonanza magnetica strutturale (MRI). Dopo la localizzazione, tutti i partecipanti avrebbero subito l'imaging anatomico a fini di registrazione e normalizzazione. I dati di 6 minuti di risonanza magnetica di risonanza magnetica RS (FMRI) sarebbero raccolti immediatamente prima e dopo che la stimolazione della corrente transcranica frontopolare (TDCS) e quattro blocchi di 5 minuti di ~ 5 minuti sono stati raccolti durante le sequenze di risonanza magnetica RS (FMRI) I 20 minuti di stimolazione attivo attivo o sham-transcranica (TDC) per caratterizzare gli elementi temporali del dosaggio (ad esempio, variazione lineare in RS-FC nel corso del tempo di somministrazione transcranica di stimolazione a corrente continua [TDC]) nelle analisi esplorative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Temple Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Adams, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i criteri di inclusione dei partecipanti includerebbero:

    1. 18 anni o più
    2. parlare in inglese fluentemente e
    3. in grado di fornire il consenso informato scritto e verbale.

  • I criteri di inclusione del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) includerebbero:

    1. soddisfare i criteri per il disturbo ossessivo compulsivo determinato dall'intervista clinica strutturata
    2. presentano significativi sintomi attuali del disturbo ossessivo compulsivo
    3. Segnala durata dei sintomi OCD di almeno 1 anno
    4. I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sono primari o co-propiziali rispetto ad altre diagnosi psichiatriche
    5. Trattamento psichiatrico stabile (≥8 settimane) o nessun trattamento attivo.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i criteri di esclusione dei partecipanti includono:

    1. Disturbo da uso di sostanze gravi attivi
    2. suicidalità acuta
    3. Storia dei disturbi bipolari o psicotici
    4. Significative disabilità dello sviluppo
    5. perdita di coscienza> 10 minuti
    6. Storia di lesioni traumatiche cerebrali
    7. Malattia neurologica importante
    8. Un test di gravidanza positiva
    9. Altre controindicazioni di stimolazione cerebrale o risonanza magnetica
    10. Nuovo trattamento psicologico nelle ultime 8 settimane
    11. Uso di farmaci ansiolitici attivo (ad es. Benzodiazepina).

  • I criteri di esclusione del controllo non clinico includerebbero:

    1. soddisfare i criteri attuali per un disturbo psichiatrico determinato dall'intervista clinica strutturata
    2. Farmaci attivi-psicotropici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione attivo di corrente transcranica attiva
La corrente verrà scattata in/fuori per 30 secondi all'inizio e alla fine di un periodo di 20 minuti e una corrente costante verrà consegnata per i 20 minuti tra rampe.
Dispositivo: Stimolazione attivo di corrente transcranica attiva
Verrà erogata la stimolazione multifocale transcranica a corrente continua. L'anodo verrà posizionato sopra il polo frontale (FPZ, 10-20 elettroencefalogramma [EEG]) e sarà circondato da 5 elettrodi di ritorno (catodi). La corrente sarà impostata a 1,5 mA e verrà interrotta dentro e fuori per 30 secondi all'inizio e alla fine di un periodo di stimolazione di 20 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transcranica
Comparatore fittizio: Stimolazione della corrente termica transcranica
La corrente verrà interrotta dentro e fuori per 30 secondi seguiti da un periodo di 20 minuti durante il quale non verrà fornita alcuna stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione della corrente termica transcranica
Verrà erogata la stimolazione multifocale transcranica a corrente continua. L'anodo verrà posizionato sopra il polo frontale (FPZ, 10-20 elettroencefalogramma [EEG]) e sarà circondato da 5 elettrodi di ritorno (catodi). La corrente sarà impostata a 1,5 mA e verrà interrotta dentro e fuori per 30 secondi all'inizio di un periodo di 20 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transcranica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del livello di ossigeno nel sangue (grassetto) per creare mappe di attivazione cerebrale funzionali
Lasso di tempo: Il livello di ossigeno nel sangue dipendente (BOLD) sarà misurato attraverso 3 sessioni di scansione giornaliere separate da ~ 24 ore ciascuna; I dati saranno riportati da tutte e 3 le sessioni.
L'attività cerebrale sarà stimata con la risposta del livello di ossigeno nel sangue (BOLD), che verrà misurata con imaging a risonanza magnetica (MRI).
Il livello di ossigeno nel sangue dipendente (BOLD) sarà misurato attraverso 3 sessioni di scansione giornaliere separate da ~ 24 ore ciascuna; I dati saranno riportati da tutte e 3 le sessioni.
La risposta alla conduttanza cutanea (SCR) verrà misurata raccogliendo i dati di attività elettrodermica dalla mano sinistra
Lasso di tempo: La conduttanza cutanea verrà misurata in tutte e 3 le sessioni di scansione, separate da ~ 24 ore ciascuna; I dati saranno riportati da tutte e 3 le sessioni.
I dati di conduttanza cutanea verranno utilizzati come indice di reattività ansiosa a segnali sperimentali.
La conduttanza cutanea verrà misurata in tutte e 3 le sessioni di scansione, separate da ~ 24 ore ciascuna; I dati saranno riportati da tutte e 3 le sessioni.
Le aspettative di minaccia saranno misurate chiedendo ai partecipanti di valutare la probabilità di ricevere uno shock usando una scala 0-100 con zero pari allo 0% di possibilità e 100 pari al 100% di probabilità; Valori più alti sono indicativi di una reattività ansiosa peggiore
Lasso di tempo: Le aspettative di minaccia saranno valutate all'inizio e alla fine di ciascuna delle 3 sessioni di scansione, separate da ~ 24 ore ciascuna; I dati saranno riportati da tutte e 3 le sessioni.
Le aspettative di minaccia verranno utilizzate come indice di reattività ansiosa a segnali sperimentali.
Le aspettative di minaccia saranno valutate all'inizio e alla fine di ciascuna delle 3 sessioni di scansione, separate da ~ 24 ore ciascuna; I dati saranno riportati da tutte e 3 le sessioni.
La connettività cerebrale funzionale verrà misurata la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (in grassetto)
Lasso di tempo: La connettività funzionale a riposo verrà misurata al basale durante la prima sessione di scansione e durante la stimolazione transcranica di corrente continua nella seconda sessione di scansione; Le sessioni di scansione saranno separate da ~ 24 ore; Verranno segnalati i dati di entrambe le sessioni.
Correlazioni nell'attività cerebrale tra regioni e reti misurate con risposta a livello di ossigeno nel sangue (BOLD) catturata con imaging a risonanza magnetica (MRI)
La connettività funzionale a riposo verrà misurata al basale durante la prima sessione di scansione e durante la stimolazione transcranica di corrente continua nella seconda sessione di scansione; Le sessioni di scansione saranno separate da ~ 24 ore; Verranno segnalati i dati di entrambe le sessioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000039024
  • R01MH137471 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati non identificati verranno condivisi utilizzando l'archivio dati nazionale.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso entro un anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a IPD sarà pubblico per linee guida NDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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