Effekt af dotinurad i hyperuricæmi med hypertension: en randomiseret undersøgelse med febuxostat (DIANA-NEXT)
Effekt af Dotinurad i hyperuricæmi med hypertension: En randomiseret undersøgelse med Febuxostat (Diana-Next)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
- Telefonnummer: +81-952-28-8100
- E-mail: next-diana@clin-med.org
Studiesteder
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
- Rekruttering
- Saga University
-
Kontakt:
- Atsushi Tanaka
- Telefonnummer: +81-952-34-2364
- E-mail: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykke (uanset køn)
- Patienter med hyperuricæmi med urinsyreniveau> 7,0 mg/dL Mere end 27 dage
- Hypertensive patienter, der opfylder definitionen af hypertension i de seneste retningslinjer for hypertensionbehandling af hypertensionen i det japanske samfund af hypertension, og hvis behandling af hypertension (med eller uden lægemiddelterapi) ikke har ændret sig inden for 4 uger før bestemmelse
- Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med urolig gigt efter akut gigtarthritis
- Patienter, der i øjeblikket lider af urinvejssten
- Patienter med kendt sekundær hyperuricæmi, der har Lesch-Nyhan-syndrom, hyperphosphoribosyl-pyrophosphatsyntase, medfødt myogen hyperuricæmi, hæmatopoietiske tumorer (akut leukæmi, malign lymfom, myeloproliferative disorders, myelodysplastiske syndrom), fast tumor (underlimfom, seminominom, seminom, seminom, seminom, seminom, seminom, seminom, seminom, seminom, seminom, myelody, myelodySplastisk syndrom Sarcoma, Wilms 'tumor, lille cellet lungekræft), ikke-neoplastiske sygdomme (psoriasis vulgaris, sekundær polycythæmi vera, hæmolytisk anæmi), tumorsmeltning syndrom, rhabdomyolyse, hypothyroidisme, polycystisk nyresygdom, blyforgiftning/bly nephropaty, ned syndrom, familiærfyret, familiærfyrethed Juvenil gigt nefropati, hyperlactatemia eller type 1 glycogen sygdom
- Patienter med hypertensive nødsituationer og uopsættelighed
- Patienter med aktive maligniteter
- Patienter med svær leverdysfunktion
- Patienter med svær nyredysfunktion med oliguri eller anuria
- Gravid, muligvis gravid eller ammende patienter
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for komponenterne i Dotinurad og Febuxostat
- Patienter, der får mercaptopurinhydrat eller azathioprin
- Andre patienter betragtes som upassende til denne undersøgelse af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dotinurad
Start ved 0,5 mg en gang dagligt, og henvis derefter til det vedhæftede dokument og følgende doseringseksempler, øger gradvist dosis til vedligeholdelsesdosis (2 mg en gang dagligt).
|
Start ved 0,5 mg en gang dagligt, og henvis derefter til det vedhæftede dokument, øger gradvist dosis til vedligeholdelsesdosis (2 mg en gang dagligt).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
Start ved 10 mg en gang dagligt, og henvis derefter til det vedhæftede dokument og følgende doseringseksempler, øger gradvist dosis til vedligeholdelsesdosis (40 mg en gang dagligt).
|
Start ved 10 mg en gang dagligt, og henvis derefter til det vedhæftede dokument, øger gradvist dosis til vedligeholdelsesdosis (40 mg en gang dagligt).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cavi
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Cavi kl
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cavi -kategori
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Cavi -kategori (<8.0: Normal, 8.0 til 9.0: Borderline, 9.0 eller større: unormal) ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration (Key Secondary Endpoint)
|
24 uger
|
|
Ændring i Cavi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Cavi kl. 12 uger efter studieindgivelse
|
12 uger
|
|
Ændring i Cavi -kategori
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Cavi -kategori (<8.0: Normal, 8.0 til 9.0: Borderline, 9.0 eller større: unormal) kl. 12 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinsyreniveauer
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger
|
Ændringer i serum urinsyreniveauer ved 4, 8, 12 og 24 uger efter undersøgelseslægemiddeladministration
|
4, 8, 12 og 24 uger
|
|
Procentdel af patienter, hvis uerrinsyreniveauer på serum når 6,0 mg/dl eller mindre
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger
|
Procentdel af patienter, hvis serum Urinsyreniveauer når 6,0 mg/dL eller mindre ved 4, 8, 12 og 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
4, 8, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i AI
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i AI ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i %kort
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i %kort ved 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
24 uger
|
|
Ændring i serum nt-probnp
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i serum NT-PROBNP kl
|
24 uger
|
|
Ændring i serum CRP
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i serum CRP 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i serumoxideret LDL
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i serumoxideret LDL ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i urinalbumin-creatininforhold
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i urinalbumin-creatinin-forholdet ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i urin 8-ohdg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i urin 8-OHDG kl
|
24 uger
|
|
Ændring i urinnag
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i urin -nag 24 uger efter studieadministration
|
24 uger
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk ved 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i pulstryk (systolisk blodtryk minus diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i pulstryk (systolisk blodtryk minus diastolisk blodtryk) ved 12 og 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i Ast
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i AST 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i alt
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i ALT kl. 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i y-gtp
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i Y-GTP 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i HDL-C
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i HDL-C kl. 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i LDL-C
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i LDL-C kl. 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i TG
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i TG 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i WBC (inklusive fraktioner)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i WBC (inklusive fraktioner) ved 12 og 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i PLT
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i PLT 12 og 24 uger efter studieindgivelse
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i cr
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i CR ved 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i EGFR
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i EGFR kl. 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i FIB-4-indeks
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer FIB-4-indeks 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (LVEDV)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i LVEDV 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
24 uger
|
|
Ændringer i ekkokardiografiske parametre (LVESV)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i LVESV 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (LVEF)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i LVEF 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (septal e ')
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i septal e 'kl
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (lateral E ')
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i lateral E 'ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (mitral ringformet hastighed (e))
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i mitral ringformet hastighed (E) ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (E/E ')
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i E/E 'kl
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (LVMI)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i LVMI kl
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (Lavi)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Lavi kl
|
24 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Bivirkninger, der opstod efter undersøgelsesmedicinske administration
|
24 uger
|
|
Ændringer i proteinniveauer som bestemt ved proteomikanalyse
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i proteinniveauer bestemt ved proteomicsanalyse (Olink Target 96 Inflammation-analyse, Olink Target 96 CVDⅠ-analyse, Olink Target 96 CVDⅡ-analyse) 24 uger efter studielægemiddeladministration
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Krystalarthropatier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Gigt
- Forhøjet blodtryk
- Hyperurikæmi
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoler
- Azoler
- Febuxostat
- Dotinurad
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .