Effekt af dotinurad i hyperuricæmi med hypertension: en randomiseret undersøgelse med febuxostat (DIANA-NEXT)
7. december 2025 opdateret af: Koichi Node, Saga University
Effekt af Dotinurad i hyperuricæmi med hypertension: En randomiseret undersøgelse med Febuxostat (Diana-Next)
Effekten af dotinurad på Cavi (cardio-ankle vaskulært indeks) vil blive sammenlignet med virkningen af Febuxostat hos patienter med hyperuricæmi kompliceret af hypertension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter bestemmelse af støtteberettigelse af patienter, for hvilke der opnås samtykke, vil alle patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, blive tilmeldt og randomiseret til en af to grupper: Dotinurad eller Febuxostat.
I princippet gennemføres en baseline (0-ugers) undersøgelse inden for 70 dage efter opnåelse af samtykke, efterfulgt af 24 ugers observation og undersøgelse.
I løbet af observationsperioden vil der i princippet ikke være nogen ændringer eller tilføjelser til dosering eller administration af andre lægemidler end undersøgelsesmedicin Undersøgelsesdeltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Koichi Koichi, Pr.,Dr.
- Telefonnummer: +81-952-28-8100
- E-mail: next-diana@clin-med.org
Studiesteder
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
- Rekruttering
- Saga University
-
Kontakt:
- Atsushi Tanaka
- Telefonnummer: +81-952-34-2364
- E-mail: tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykke (uanset køn)
- Patienter med hyperuricæmi med urinsyreniveau> 7,0 mg/dL Mere end 27 dage
- Hypertensive patienter, der opfylder definitionen af hypertension i de seneste retningslinjer for hypertensionbehandling af hypertensionen i det japanske samfund af hypertension, og hvis behandling af hypertension (med eller uden lægemiddelterapi) ikke har ændret sig inden for 4 uger før bestemmelse
- Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med urolig gigt efter akut gigtarthritis
- Patienter, der i øjeblikket lider af urinvejssten
- Patienter med kendt sekundær hyperuricæmi, der har Lesch-Nyhan-syndrom, hyperphosphoribosyl-pyrophosphatsyntase, medfødt myogen hyperuricæmi, hæmatopoietiske tumorer (akut leukæmi, malign lymfom, myeloproliferative disorders, myelodysplastiske syndrom), fast tumor (underlimfom, seminominom, seminom, seminom, seminom, seminom, seminom, seminom, seminom, seminom, seminom, myelody, myelodySplastisk syndrom Sarcoma, Wilms 'tumor, lille cellet lungekræft), ikke-neoplastiske sygdomme (psoriasis vulgaris, sekundær polycythæmi vera, hæmolytisk anæmi), tumorsmeltning syndrom, rhabdomyolyse, hypothyroidisme, polycystisk nyresygdom, blyforgiftning/bly nephropaty, ned syndrom, familiærfyret, familiærfyrethed Juvenil gigt nefropati, hyperlactatemia eller type 1 glycogen sygdom
- Patienter med hypertensive nødsituationer og uopsættelighed
- Patienter med aktive maligniteter
- Patienter med svær leverdysfunktion
- Patienter med svær nyredysfunktion med oliguri eller anuria
- Gravid, muligvis gravid eller ammende patienter
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for komponenterne i Dotinurad og Febuxostat
- Patienter, der får mercaptopurinhydrat eller azathioprin
- Andre patienter betragtes som upassende til denne undersøgelse af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dotinurad
Start ved 0,5 mg en gang dagligt, og henvis derefter til det vedhæftede dokument og følgende doseringseksempler, øger gradvist dosis til vedligeholdelsesdosis (2 mg en gang dagligt).
|
Start ved 0,5 mg en gang dagligt, og henvis derefter til det vedhæftede dokument, øger gradvist dosis til vedligeholdelsesdosis (2 mg en gang dagligt).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
Start ved 10 mg en gang dagligt, og henvis derefter til det vedhæftede dokument og følgende doseringseksempler, øger gradvist dosis til vedligeholdelsesdosis (40 mg en gang dagligt).
|
Start ved 10 mg en gang dagligt, og henvis derefter til det vedhæftede dokument, øger gradvist dosis til vedligeholdelsesdosis (40 mg en gang dagligt).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cavi
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Cavi kl
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cavi -kategori
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Cavi -kategori (<8.0: Normal, 8.0 til 9.0: Borderline, 9.0 eller større: unormal) ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration (Key Secondary Endpoint)
|
24 uger
|
|
Ændring i Cavi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Cavi kl. 12 uger efter studieindgivelse
|
12 uger
|
|
Ændring i Cavi -kategori
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Cavi -kategori (<8.0: Normal, 8.0 til 9.0: Borderline, 9.0 eller større: unormal) kl. 12 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinsyreniveauer
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger
|
Ændringer i serum urinsyreniveauer ved 4, 8, 12 og 24 uger efter undersøgelseslægemiddeladministration
|
4, 8, 12 og 24 uger
|
|
Procentdel af patienter, hvis uerrinsyreniveauer på serum når 6,0 mg/dl eller mindre
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger
|
Procentdel af patienter, hvis serum Urinsyreniveauer når 6,0 mg/dL eller mindre ved 4, 8, 12 og 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
4, 8, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i AI
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i AI ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i %kort
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i %kort ved 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
24 uger
|
|
Ændring i serum nt-probnp
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i serum NT-PROBNP kl
|
24 uger
|
|
Ændring i serum CRP
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i serum CRP 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i serumoxideret LDL
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i serumoxideret LDL ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i urinalbumin-creatininforhold
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i urinalbumin-creatinin-forholdet ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i urin 8-ohdg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i urin 8-OHDG kl
|
24 uger
|
|
Ændring i urinnag
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i urin -nag 24 uger efter studieadministration
|
24 uger
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk ved 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i pulstryk (systolisk blodtryk minus diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i pulstryk (systolisk blodtryk minus diastolisk blodtryk) ved 12 og 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i Ast
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i AST 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i alt
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i ALT kl. 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i y-gtp
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i Y-GTP 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i HDL-C
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i HDL-C kl. 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i LDL-C
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i LDL-C kl. 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i TG
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i TG 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i WBC (inklusive fraktioner)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i WBC (inklusive fraktioner) ved 12 og 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i PLT
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i PLT 12 og 24 uger efter studieindgivelse
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i cr
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i CR ved 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i EGFR
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer i EGFR kl. 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændringer i FIB-4-indeks
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændringer FIB-4-indeks 12 og 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
12 og 24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (LVEDV)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i LVEDV 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
24 uger
|
|
Ændringer i ekkokardiografiske parametre (LVESV)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i LVESV 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (LVEF)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i LVEF 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddeladministration
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (septal e ')
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i septal e 'kl
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (lateral E ')
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i lateral E 'ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (mitral ringformet hastighed (e))
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i mitral ringformet hastighed (E) ved 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (E/E ')
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i E/E 'kl
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (LVMI)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i LVMI kl
|
24 uger
|
|
Ændring i ekkokardiografiske parametre (Lavi)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Lavi kl
|
24 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Bivirkninger, der opstod efter undersøgelsesmedicinske administration
|
24 uger
|
|
Ændringer i proteinniveauer som bestemt ved proteomikanalyse
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i proteinniveauer bestemt ved proteomicsanalyse (Olink Target 96 Inflammation-analyse, Olink Target 96 CVDⅠ-analyse, Olink Target 96 CVDⅡ-analyse) 24 uger efter studielægemiddeladministration
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Krystalarthropatier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Gigt
- Forhøjet blodtryk
- Hyperurikæmi
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoler
- Azoler
- Febuxostat
- Dotinurad
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .