Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af AZD0780 hos deltagere med dyslipidæmi

25. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-center, sekventiel fase II og fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af AZD0780 administreret i op til 52 uger i deltagere med dyslipidaemia

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-centre, sekventiel fase II og fase III-undersøgelse, der vil evaluere effektiviteten, sikkerhed og PK for AZD0780 administreret oralt i op til 52 uger i deltagere med forhøjet LDL-C . Undersøgelsen består af 2 separate dele (del A og del B) ca. 60 deltagere vil blive randomiseret i del A. Der vil være 2 kohorter i del B (ca. 220 deltagere i kohort 1 og 100 deltagere i kohort 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den planlagte undersøgelse inkluderer 2 dele. Del A vil være fase II -undersøgelsen og sigter mod at evaluere PK, PD, sikkerhed og tolerabilitet af AZD0780. Del B vil være fase III-undersøgelsen og sigter mod at evaluere reduktionen af ​​LDL-C såvel som sikkerheden og tolerabiliteten efter oral administration af AZD0780 på baggrundslipid-lavende terapi inklusive moderat til højintensitetsstatiner.

For del A vil ca. 60 deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, blive randomiseret. Del A vil omfatte 4 perioder på i alt op til 80 dage.

For del B vil ca. 220 deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, blive randomiseret i kohort 1, og ca. 100 deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse Statiner med høj intensitet i ≥ 28 dages kohort 2: Deltagerne kunne være med moderat intensitet eller uden statinerterapi (ikke på grund af statin intolerance) i baggrund llts eller ikke på nogen LLT'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130033
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410015
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 402260
        • Research Site
      • Daqing, Kina, 163000
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510220
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Research Site
      • Heze, Kina, 274099
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Kina, 637900
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Research Site
      • Qiqihar, Kina, 161000
        • Research Site
      • Sanya, Kina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 310000
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Siping, Kina, 136000
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030024
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 750004
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zigong, Kina, 643021
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del a

  1. Mænd og kvinder af ikke-barnets potentiale, 18 til 55 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Diagnose af dyslipidæmi: og med fastende LDL-C ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L) og <190 mg/dL (4,9 mmol/L) ved screening (besøg 1).
  3. Fastende triglycerider <400 mg/dL (<4,52 mmol/L) ved screening (besøg 1).
  4. Ikke på nogen LLT'er i ≥ 8 uger før screening (besøg 1), bortset fra en hjertesund livsstil.
  5. Ingen planlagte LLT'er ved hjælp af under undersøgelsesdeltagelse.
  6. Kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤35 kg/m^2, vejer ≥50 kg og ≤120 kg.

Del b

  1. Mænd og kvinder, ≥ 18 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Mødes en af ​​ASCVD-status/risikokategorier og har en tilsvarende fastet LDL-C-værdi ved screening (besøg 1).

(1) LDL ≥ 55 mg/dL hvis ASCVD til stede eller LDL ≥ 100 mg/dL, hvis der ikke er nogen historie med klinisk ASCVD.

(2) Emne uden klinisk ASCVD er berettigede, hvis de enten har ASCVD-risikoækvivalenter [diabetes mellitus, LDL-C ≥ 4,9 mmol/L eller TC ≥ 7,2 mmol/L, HEFH, CKD (trin 3-5)]. Eller en 10 -årig moderat til høj risiko for ASCVD.

3. fastende triglycerider <400 mg/dL (<4,52 mmol/L). 4. baggrund LLTS: For kohort 1: på en stabil dosis af LLT'er inklusive medicin og kosttilskud ≥ 28 dage før screening (besøg 1).

For kohort 2: Mød en af ​​følgende før screening (besøg 1):

  1. På en stabil dosis LLT'er.
  2. På en stabil dosis LLT'er uden nogen statiner.
  3. Ikke modtaget behandling med nogen LLT'er.

Ekskluderingskriterier:

Del a

  1. Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræftformer, cervikal in-situ karcinom, brystkarcinom in-situ eller trin 1 prostatacarcinom) inden for de sidste 10 år.
  2. Modtager af enhver større organtransplantation, f.eks. Lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre.
  3. Homozygot familiær hypercholesterolæmi, kender diagnose af HEFH, LDL -aferesis eller plasma -aferesis inden for 12 måneder før screening (besøg 1).
  4. QTCF> 450 ms; Høj grad atrioventrikulær-blok grad II-III og sinus node dysfunktion med betydelig sinuspause ubehandlet med pacemaker; og hjerte -tachyarytmier.
  5. En LDL-C-reduktion, der er <30% efter rosuvastatin-run-in-periode (dag -8).

Del b

  1. Akut iskæmisk kardiovaskulær begivenhed inden for 7 dage før screening (besøg 1).
  2. Koronar revaskulariseringsprocedure planlagt inden for 6 måneder efter screeningsprocedurerne (besøg 1).
  3. EGFR <45 ml/min/1,73m2 Brug af CKD-EPI 2021 (alder, køn) ligning ved screening (besøg 1).
  4. Dårligt kontrolleret type 2 -diabetes mellitus, defineret som HBA1C> 10% ved screening (besøg 1).
  5. Hjertesvigt med New York Heart Association klasse IV.
  6. Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræftformer, cervikal in-situ carcinoma, brystkarcinom in-situ eller trin 1 prostatacarcinom) inden for 5 år før screening (besøg 1).
  7. Alvorlig samtidig ikke-CVD med risiko for forventet levealder <2 år.
  8. Modtager af enhver større organtransplantation, f.eks. Lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre.
  9. Homozygot familiær hypercholesterolæmi, LDL -aferesis eller plasmafrisis inden for 12 måneder før screening eller enhver anden underliggende kendt sygdom eller tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske undersøgelsesresultater, bedømt af efterforskeren.
  10. Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnitlig siddende SBP> 160 mmHg eller DBP> 90 mmHg ved screening (besøg 1).
  11. Deltagere med en eller flere af disse fund (forkortet QTCF <340 ms; familiehistorie med langt QT -syndrom; PR -interval forkortelse <120 ms; PR -interval forlængelse> 220 ms; vedvarende eller intermitterende komplet bundtgrenblok, ufuldstændig bundtgren eller interventrikulær Ledningsforsinkelse med QRS> 110 ms) bør kun udelukkes, hvis de vurderes at være klinisk vigtige af efterforskeren.
  12. QTCF> 450 ms; Høj grad atrioventrikulær-blok grad II-III og sinus node dysfunktion med betydelig sinuspause ubehandlet med pacemaker; og hjerte -tachyarytmier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD0780 +Rosuvastatin -dosis 1 (del A)
  • Deltagerne vil modtage rosuvastatin -dosis 1 QD i mindst 21 dage (op til 28 dage)
  • Modtag derefter AZD0780 QD som tilføj til de næste 28 dage (del A)
Medicin: Rosuvastatin -dosis 1
Administreret oralt som tabletter
Medicin: AZD0780
Administreret oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo +rosuvastatin dosis 1 (del A)
  • Deltagerne vil modtage rosuvastatin -dosis 1 QD i mindst 21 dage (op til 28 dage)
  • Modtag derefter placebo QD som tilføj til næste 28 dage (del A)
Medicin: Rosuvastatin -dosis 1
Administreret oralt som tabletter
Medicin: Placebo
Administreret oralt som tabletter
Eksperimentel: AZD0780 +rosuvastatin dosis 2 (del A)
  • Deltagerne modtager rosuvastatin -dosis 2 QD i mindst 21 dage (op til 28 dage)
  • Modtag derefter AZD0780 QD som tilføjelse til næste i 28 dage (del A)
Medicin: AZD0780
Administreret oralt som tabletter
Medicin: Rosuvastatin -dosis 2
Administreret oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo + rosuvastatin dosis 2 (del A)
  • Deltagerne modtager rosuvastatin -dosis 2 QD i mindst 21 dage (op til 28 dage)
  • Modtag derefter placebo QD som tilføj i 28 dage (del A)
Medicin: Placebo
Administreret oralt som tabletter
Medicin: Rosuvastatin -dosis 2
Administreret oralt som tabletter
Eksperimentel: AZD0780 (del B -kohort 1)
• Deltagelse vil modtage AZD0780 QD i 52 uger (del B -kohort 1)
Medicin: AZD0780
Administreret oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo (del B -kohort 1)
• Deltagelse modtager placebo QD i 52 uger (del B -kohort 1)
Medicin: Placebo
Administreret oralt som tabletter
Eksperimentel: AZD0780+Rosuvastatin -dosis 1 (del B -kohort 2)
  • Deltag Modtag rosuvastatin -dosis 1 i 28 dage.
  • Modtag derefter AZD0780 QD som tilføj i 12 uger (del B -kohort 2)
Medicin: Rosuvastatin -dosis 1
Administreret oralt som tabletter
Medicin: AZD0780
Administreret oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo+rosuvastationsdosis 1 (del B -kohort 2)
  • Deltag Modtag rosuvastatin -dosis 1 i 28 dage.
  • Modtag derefter placebo QD som tilføjelse i 12 uger (del B -kohort 2)
Medicin: Rosuvastatin -dosis 1
Administreret oralt som tabletter
Medicin: Placebo
Administreret oralt som tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AZD0780 -koncentrationer i plasma (del A)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
For at karakterisere den enkelte dosis og stabil tilstand PK for AZD0780 efter oral administration af AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
AZD0780 PK-parameter: AUC0-T (del A, intensiv PK-undergruppe).
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
For at karakterisere den enkelte dosis og stabil tilstand PK for AZD0780 efter oral administration af AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
AZD0780 PK Parameter: Cmax (del A, intensiv PK -undergruppe)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
For at karakterisere den enkelte dosis og stabil tilstand PK for AZD0780 efter oral administration af AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
AZD0780 PK Parameter: Auctau (del A, intensiv PK Sub Group)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
For at karakterisere den enkelte dosis og stabil tilstand PK for AZD0780 efter oral administration af AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
Relativ ændring i LDL-C fra baseline til 12 uger (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del B)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C efter 12 uger (del B)
Fra baseline til 12 uger (del B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline af LDL-C i uge 4 (del A)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 (del A)
For at evaluere effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C i uge 4 (del A)
Fra baseline til uge 4 (del A)
Relativ ændring i LDL-C fra baseline til 12 uger (del B-kohort 2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del B -kohort 2)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C efter 12 uger i kohort 2 (del B)
Fra baseline til 12 uger (del B -kohort 2)
Relativ ændring i LDL-C fra baseline til 12 uger (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del B)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C efter 12 uger i deltagere på baggrundsstatinbehandling ved baseline (del B)
Fra baseline til 12 uger (del B)
Indikator for LDL-C <70 mg/dl (<1,8 mmol/L) ved 12 uger (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del B)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på sandsynligheden for LDL-C <70 mg/dL efter 12 uger i deltagere med baseline LDL-C ≥ 70 mg/dL (del B)
Fra baseline til 12 uger (del B)
Indikator for LDL-C <55 mg/dl (<1,4 mmol/L) ved 12 uger (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del B)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på sandsynligheden for LDL-C <55 mg/dL efter 12 uger (del B)
Fra baseline til 12 uger (del B)
Relativ ændring i LDL-C fra baseline til 28 uger (del B-kohort 1)
Tidsramme: Fra baseline til uge 28 (del B -kohort 1)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C ved 28 uger i kohort 1 (del B-kohort 1)
Fra baseline til uge 28 (del B -kohort 1)
Relativ ændring i LDL-C fra baseline til 52 uger (del B-kohort 1)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 (del B -kohort 1)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C ved 52 uger i kohort 1 (del B-kohort 1)
Fra baseline til uge 52 (del B -kohort 1)
Relativ ændring i lipidpanel fra baseline til 12 uger (del B -kohort 2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 (del B -kohort 2)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på lipidpanelet efter 12 uger (del B -kohort 2)
Fra baseline til uge 12 (del B -kohort 2)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (del B)
Tidsramme: Kohort 1: Fra baseline op til dag 375 (del B) Kohort 2: Fra baseline op til dag 95 (del B)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0780 versus placebo (del B)
Kohort 1: Fra baseline op til dag 375 (del B) Kohort 2: Fra baseline op til dag 95 (del B)
Antal deltagere med bivirkninger (del A)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 39 (del A)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0780 efter oral administration af flere doser (del A)
Fra baseline op til dag 39 (del A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7960C00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Al anmodning evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA Pharma Data Deling Principles. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de identificerede individuelle patientniveau-data i et godkendt sponsoreret værktøj. Signeret datadelingaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger. Derudover er alle brugere nødt til at acceptere betingelserne og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du gennemgå oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger