Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af AZD0780 hos deltagere med dyslipidæmi

25. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-center, sekventiel fase II og fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af AZD0780 administreret i op til 52 uger i deltagere med dyslipidaemia

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-centre, sekventiel fase II og fase III-undersøgelse, der vil evaluere effektiviteten, sikkerhed og PK for AZD0780 administreret oralt i op til 52 uger i deltagere med forhøjet LDL-C . Undersøgelsen består af 2 separate dele (del A og del B) ca. 60 deltagere vil blive randomiseret i del A. Der vil være 2 kohorter i del B (ca. 220 deltagere i kohort 1 og 100 deltagere i kohort 2).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den planlagte undersøgelse inkluderer 2 dele. Del A vil være fase II -undersøgelsen og sigter mod at evaluere PK, PD, sikkerhed og tolerabilitet af AZD0780. Del B vil være fase III-undersøgelsen og sigter mod at evaluere reduktionen af ​​LDL-C såvel som sikkerheden og tolerabiliteten efter oral administration af AZD0780 på baggrundslipid-lavende terapi inklusive moderat til højintensitetsstatiner.

For del A vil ca. 60 deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, blive randomiseret. Del A vil omfatte 4 perioder på i alt op til 80 dage.

For del B vil ca. 220 deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, blive randomiseret i kohort 1, og ca. 100 deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse Statiner med høj intensitet i ≥ 28 dages kohort 2: Deltagerne kunne være med moderat intensitet eller uden statinerterapi (ikke på grund af statin intolerance) i baggrund llts eller ikke på nogen LLT'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130033
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410015
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 402260
        • Research Site
      • Daqing, Kina, 163000
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510220
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Research Site
      • Heze, Kina, 274099
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Kina, 637900
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Research Site
      • Qiqihar, Kina, 161000
        • Research Site
      • Sanya, Kina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 310000
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Siping, Kina, 136000
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030024
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 750004
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zigong, Kina, 643021
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del a

  1. Mænd og kvinder af ikke-barnets potentiale, 18 til 55 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Diagnose af dyslipidæmi: og med fastende LDL-C ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L) og <190 mg/dL (4,9 mmol/L) ved screening (besøg 1).
  3. Fastende triglycerider <400 mg/dL (<4,52 mmol/L) ved screening (besøg 1).
  4. Ikke på nogen LLT'er i ≥ 8 uger før screening (besøg 1), bortset fra en hjertesund livsstil.
  5. Ingen planlagte LLT'er ved hjælp af under undersøgelsesdeltagelse.
  6. Kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤35 kg/m^2, vejer ≥50 kg og ≤120 kg.

Del b

  1. Mænd og kvinder, ≥ 18 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Mødes en af ​​ASCVD-status/risikokategorier og har en tilsvarende fastet LDL-C-værdi ved screening (besøg 1).

(1) LDL ≥ 55 mg/dL hvis ASCVD til stede eller LDL ≥ 100 mg/dL, hvis der ikke er nogen historie med klinisk ASCVD.

(2) Emne uden klinisk ASCVD er berettigede, hvis de enten har ASCVD-risikoækvivalenter [diabetes mellitus, LDL-C ≥ 4,9 mmol/L eller TC ≥ 7,2 mmol/L, HEFH, CKD (trin 3-5)]. Eller en 10 -årig moderat til høj risiko for ASCVD.

3. fastende triglycerider <400 mg/dL (<4,52 mmol/L). 4. baggrund LLTS: For kohort 1: på en stabil dosis af LLT'er inklusive medicin og kosttilskud ≥ 28 dage før screening (besøg 1).

For kohort 2: Mød en af ​​følgende før screening (besøg 1):

  1. På en stabil dosis LLT'er.
  2. På en stabil dosis LLT'er uden nogen statiner.
  3. Ikke modtaget behandling med nogen LLT'er.

Ekskluderingskriterier:

Del a

  1. Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræftformer, cervikal in-situ karcinom, brystkarcinom in-situ eller trin 1 prostatacarcinom) inden for de sidste 10 år.
  2. Modtager af enhver større organtransplantation, f.eks. Lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre.
  3. Homozygot familiær hypercholesterolæmi, kender diagnose af HEFH, LDL -aferesis eller plasma -aferesis inden for 12 måneder før screening (besøg 1).
  4. QTCF> 450 ms; Høj grad atrioventrikulær-blok grad II-III og sinus node dysfunktion med betydelig sinuspause ubehandlet med pacemaker; og hjerte -tachyarytmier.
  5. En LDL-C-reduktion, der er <30% efter rosuvastatin-run-in-periode (dag -8).

Del b

  1. Akut iskæmisk kardiovaskulær begivenhed inden for 7 dage før screening (besøg 1).
  2. Koronar revaskulariseringsprocedure planlagt inden for 6 måneder efter screeningsprocedurerne (besøg 1).
  3. EGFR <45 ml/min/1,73m2 Brug af CKD-EPI 2021 (alder, køn) ligning ved screening (besøg 1).
  4. Dårligt kontrolleret type 2 -diabetes mellitus, defineret som HBA1C> 10% ved screening (besøg 1).
  5. Hjertesvigt med New York Heart Association klasse IV.
  6. Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræftformer, cervikal in-situ carcinoma, brystkarcinom in-situ eller trin 1 prostatacarcinom) inden for 5 år før screening (besøg 1).
  7. Alvorlig samtidig ikke-CVD med risiko for forventet levealder <2 år.
  8. Modtager af enhver større organtransplantation, f.eks. Lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre.
  9. Homozygot familiær hypercholesterolæmi, LDL -aferesis eller plasmafrisis inden for 12 måneder før screening eller enhver anden underliggende kendt sygdom eller tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske undersøgelsesresultater, bedømt af efterforskeren.
  10. Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnitlig siddende SBP> 160 mmHg eller DBP> 90 mmHg ved screening (besøg 1).
  11. Deltagere med en eller flere af disse fund (forkortet QTCF <340 ms; familiehistorie med langt QT -syndrom; PR -interval forkortelse <120 ms; PR -interval forlængelse> 220 ms; vedvarende eller intermitterende komplet bundtgrenblok, ufuldstændig bundtgren eller interventrikulær Ledningsforsinkelse med QRS> 110 ms) bør kun udelukkes, hvis de vurderes at være klinisk vigtige af efterforskeren.
  12. QTCF> 450 ms; Høj grad atrioventrikulær-blok grad II-III og sinus node dysfunktion med betydelig sinuspause ubehandlet med pacemaker; og hjerte -tachyarytmier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD0780 +Rosuvastatin -dosis 1 (del A)
  • Deltagerne vil modtage rosuvastatin -dosis 1 QD i mindst 21 dage (op til 28 dage)
  • Modtag derefter AZD0780 QD som tilføj til de næste 28 dage (del A)
Medicin: Rosuvastatin -dosis 1
Administreret oralt som tabletter
Medicin: AZD0780
Administreret oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo +rosuvastatin dosis 1 (del A)
  • Deltagerne vil modtage rosuvastatin -dosis 1 QD i mindst 21 dage (op til 28 dage)
  • Modtag derefter placebo QD som tilføj til næste 28 dage (del A)
Medicin: Rosuvastatin -dosis 1
Administreret oralt som tabletter
Medicin: Placebo
Administreret oralt som tabletter
Eksperimentel: AZD0780 +rosuvastatin dosis 2 (del A)
  • Deltagerne modtager rosuvastatin -dosis 2 QD i mindst 21 dage (op til 28 dage)
  • Modtag derefter AZD0780 QD som tilføjelse til næste i 28 dage (del A)
Medicin: AZD0780
Administreret oralt som tabletter
Medicin: Rosuvastatin -dosis 2
Administreret oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo + rosuvastatin dosis 2 (del A)
  • Deltagerne modtager rosuvastatin -dosis 2 QD i mindst 21 dage (op til 28 dage)
  • Modtag derefter placebo QD som tilføj i 28 dage (del A)
Medicin: Placebo
Administreret oralt som tabletter
Medicin: Rosuvastatin -dosis 2
Administreret oralt som tabletter
Eksperimentel: AZD0780 (del B -kohort 1)
• Deltagelse vil modtage AZD0780 QD i 52 uger (del B -kohort 1)
Medicin: AZD0780
Administreret oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo (del B -kohort 1)
• Deltagelse modtager placebo QD i 52 uger (del B -kohort 1)
Medicin: Placebo
Administreret oralt som tabletter
Eksperimentel: AZD0780+Rosuvastatin -dosis 1 (del B -kohort 2)
  • Deltag Modtag rosuvastatin -dosis 1 i 28 dage.
  • Modtag derefter AZD0780 QD som tilføj i 12 uger (del B -kohort 2)
Medicin: Rosuvastatin -dosis 1
Administreret oralt som tabletter
Medicin: AZD0780
Administreret oralt som tabletter
Placebo komparator: Placebo+rosuvastationsdosis 1 (del B -kohort 2)
  • Deltag Modtag rosuvastatin -dosis 1 i 28 dage.
  • Modtag derefter placebo QD som tilføjelse i 12 uger (del B -kohort 2)
Medicin: Rosuvastatin -dosis 1
Administreret oralt som tabletter
Medicin: Placebo
Administreret oralt som tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AZD0780 -koncentrationer i plasma (del A)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
For at karakterisere den enkelte dosis og stabil tilstand PK for AZD0780 efter oral administration af AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
AZD0780 PK-parameter: AUC0-T (del A, intensiv PK-undergruppe).
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
For at karakterisere den enkelte dosis og stabil tilstand PK for AZD0780 efter oral administration af AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
AZD0780 PK Parameter: Cmax (del A, intensiv PK -undergruppe)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
For at karakterisere den enkelte dosis og stabil tilstand PK for AZD0780 efter oral administration af AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
AZD0780 PK Parameter: Auctau (del A, intensiv PK Sub Group)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
For at karakterisere den enkelte dosis og stabil tilstand PK for AZD0780 efter oral administration af AZD0780 (del A)
Dag 1 og dag 8: Pre-dosis, 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16 timer efter dosis. Dag 2, dag 9, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29: Pre-dosis (del A)
Relativ ændring i LDL-C fra baseline til 12 uger (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del B)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C efter 12 uger (del B)
Fra baseline til 12 uger (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline af LDL-C i uge 4 (del A)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 (del A)
For at evaluere effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C i uge 4 (del A)
Fra baseline til uge 4 (del A)
Relativ ændring i LDL-C fra baseline til 12 uger (del B-kohort 2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del B -kohort 2)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C efter 12 uger i kohort 2 (del B)
Fra baseline til 12 uger (del B -kohort 2)
Relativ ændring i LDL-C fra baseline til 12 uger (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del B)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C efter 12 uger i deltagere på baggrundsstatinbehandling ved baseline (del B)
Fra baseline til 12 uger (del B)
Indikator for LDL-C <70 mg/dl (<1,8 mmol/L) ved 12 uger (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del B)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på sandsynligheden for LDL-C <70 mg/dL efter 12 uger i deltagere med baseline LDL-C ≥ 70 mg/dL (del B)
Fra baseline til 12 uger (del B)
Indikator for LDL-C <55 mg/dl (<1,4 mmol/L) ved 12 uger (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del B)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på sandsynligheden for LDL-C <55 mg/dL efter 12 uger (del B)
Fra baseline til 12 uger (del B)
Relativ ændring i LDL-C fra baseline til 28 uger (del B-kohort 1)
Tidsramme: Fra baseline til uge 28 (del B -kohort 1)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C ved 28 uger i kohort 1 (del B-kohort 1)
Fra baseline til uge 28 (del B -kohort 1)
Relativ ændring i LDL-C fra baseline til 52 uger (del B-kohort 1)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 (del B -kohort 1)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på LDL-C ved 52 uger i kohort 1 (del B-kohort 1)
Fra baseline til uge 52 (del B -kohort 1)
Relativ ændring i lipidpanel fra baseline til 12 uger (del B -kohort 2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 (del B -kohort 2)
For at sammenligne effekten af ​​behandling med AZD0780 versus placebo på lipidpanelet efter 12 uger (del B -kohort 2)
Fra baseline til uge 12 (del B -kohort 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (del B)
Tidsramme: Kohort 1: Fra baseline op til dag 375 (del B) Kohort 2: Fra baseline op til dag 95 (del B)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0780 versus placebo (del B)
Kohort 1: Fra baseline op til dag 375 (del B) Kohort 2: Fra baseline op til dag 95 (del B)
Antal deltagere med bivirkninger (del A)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 39 (del A)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0780 efter oral administration af flere doser (del A)
Fra baseline op til dag 39 (del A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7960C00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Al anmodning evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA Pharma Data Deling Principles. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de identificerede individuelle patientniveau-data i et godkendt sponsoreret værktøj. Signeret datadelingaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger. Derudover er alle brugere nødt til at acceptere betingelserne og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du gennemgå oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner