Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret lokal intensiveret strålebehandling hos ældre glioblastoma: En fase 2 -hybrid randomiseret forsøg (ELITE-GBM)

15. september 2025 opdateret af: Rifaquat M. Rahman, MD, Brigham and Women's Hospital

Forbedret lokal intensiveret strålebehandling hos ældre glioblastoma (Elite-GBM): En fase 2-hybrid randomiseret forsøg, der udnytter eksterne data

Glioblastoma (GBM) er en aggressiv malignitet i det centrale nervesystem. Ældre voksne med GBM har en unik konstellation af medicinske, psykosociale og støttende plejebehov. For at tackle disse udfordringer har forudgående arbejde evalueret gennemførligheden af ​​hypofraktionering, en behandlingsmetode, der leverer færre, større stråledoseringer over en kortere periode. Almindelige hypofraktionerede regimer leverer en lavere biologisk ækvivalent stråledosis end de konventionelle regimer, der bruges til yngre voksne. Hvorvidt dosis eskaleret hypofraktionering kan forbedre resultaterne yderligere hos ældre voksne forbliver uklar.

Dette vil være et hybrid randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​dosis-eskaleret og standard hypofraktioneret strålebehandling blandt ældre voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma sammenlignet med standard tre-ugers kursus. Denne forskningsundersøgelse involverer administration af strålebehandling. Stråling leveres enten ved den daglige daglige dosis eller ved en øget daglig dosis over et tre ugers strålingsbehandling.

Forskningsundersøgelsesprocedurer vil omfatte en screeningsevaluering for at vurdere støtteberettigelse såvel som kliniske besøg til levering af stråling og for at vurdere symptomer under behandling og ved planlagte opfølgningstider.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​de to arme i retssagen:

  1. Standard hypofraktioneret stråling over 3 uger
  2. Dosis-eskaleret hypofraktioneret stråling over 3 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
        • Kontakt:
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af WHO-grad 4 glioblastoma (IDH vildtype ved immunohistokemi eller sekventering). Histopatologi skal bekræftes ved central gennemgang.
  • Nyligt diagnosticeret sygdom, med tiden gået fra diagnostisk kirurgi/resektion <8 uger.
  • Alder ≥ 65 år gammel på tidspunktet for Glioblastoma -diagnose
  • Tilstrækkelig funktionel status målt ved en ECOG -præstationsstatus 0, 1 eller 2 på tilmeldingstidspunktet.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner som defineret af følgende krævede laboratorieværdier opnået inden for 45 dage før randomisering:

Blodpladetælling ≥ 100 x 10^9/l (100.000 celler/mm^3) serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal total serum bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal alt (SGPT) <2,5 gange den øvre grænse på Normal og/eller AST (SGOT) <2,5 gange den øvre grænse for normal

-Patient kan have modtaget kortikosteroider, men skal være på en stabil eller faldende dosis i mindst 14 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tilbagevendende gliom.
  • Deltagere med bevis for rygmarv, leptomeningeal eller mere fjern sygdom.
  • Deltagere med et andet aktivt maligniteter i centralnervesystemet kræver behandling.
  • Deltagere med en anden invasiv malignitet, der er en) ufuldstændigt behandlet eller kræver løbende behandling, eller b), der med rimelighed forventes at være forbundet med en median samlet overlevelse på mindre end 1 år baseret på populationsniveau-data for det specificerede sygdomssted og trin.
  • Deltagere med andre større medicinske sygdomme eller psykiatriske behandlinger, der i den behandlende læge's mening vil forhindre administration eller gennemførelse af protokolleterapi.
  • Deltagere med utilstrækkelig mental kapacitet til at give informeret samtykke
  • Deltagere, der ikke kan modtage gadolinium
  • Deltagere, der har gennemgået tidligere hoved og hals eller kranial stråling eller stråling til ethvert andet sted tidligere, der med rimelighed ville forventes at resultere i en betydelig overlapning i strålingsfelter.
  • Deltagere, der har modtaget systemisk eller radiosensibilisering af terapi for et tidligere hoved- og hals eller centralnervesystem malignitet eller ethvert undersøgelseskræftlægemiddel til glioblastoma inden randomisering.
  • Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage nogen anden form for ikke-kirurgisk lokal eller feltbehandling, der overlapper hinanden med det forventede strålingsfelt.
  • Patienter med en alvorlig aktiv infektion (såsom en sårinfektion, der kræver parenteral antibiotika) eller andre akutte medicinske tilstande på tidspunktet for randomisering, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis-eskaleret hypofraktioneret stråling over 3 uger
Stråling: Dosis-eskaleret strålebehandling
Dosisskaleret strålebehandling involverer højere doser af strålebehandling hver behandlingsdag over det tre ugers strålebehandling
Aktiv komparator: Standard hypofraktioneret stråling over 3 uger
Stråling: Standard hypofraktioneret stråling
Standard hypofraktioneret strålebehandling over 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse fra tilmeldingstidspunktet gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse fra tilmeldingstidspunktet gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Tilmeldingstid til tid for progression fra tilmeldingstidspunktet gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilmeldingstid til tid for progression fra tilmeldingstidspunktet gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen (op til 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling)
Pr. CTCAE 5.0
Tidspunkt for tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen (op til 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmeldingstid op til 6 måneder senere
Dette måles med EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20 værktøjer. Evaluering for ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet med disse instrumenter op til 6 måneder efter strålebehandling.
Fra tilmeldingstid op til 6 måneder senere
Humørsymptomer
Tidsramme: Fra tilmeldingstid op til 6 måneder senere
Målt ved patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-4). Evaluering af ændringer i PHQ-4-scoringer over tid op til 6 måneder efter strålebehandling.
Fra tilmeldingstid op til 6 måneder senere
Praktisk geriatrisk vurdering
Tidsramme: Fra tilmeldingstid op til 6 måneder senere
Fra tilmeldingstid op til 6 måneder senere
Præstationsstatus
Tidsramme: Fra tilmeldingstid op til 6 måneder senere
Målt af Karnofsky Performance Status. Evaluering af ændringer i præstationsstatus over tid op til 6 måneder efter strålebehandling.
Fra tilmeldingstid op til 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele IPD i afventning af at sikre finansiering for at lette datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger