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Radiazione intensificata locale intensificata locale nel glioblastoma anziano: uno studio randomizzato ibrido di fase 2 (ELITE-GBM)

15 settembre 2025 aggiornato da: Rifaquat M. Rahman, MD, Brigham and Women's Hospital

La radioterapia intensificata per intensificata locale migliorata nel glioblastoma anziano (Elite-GBM): uno studio randomizzato ibrido di fase 2 che sfrutta i dati esterni

Il glioblastoma (GBM) è una malignità aggressiva del sistema nervoso centrale. Gli adulti più anziani con GBM hanno una costellazione unica di esigenze di cure mediche, psicosociali e di supporto. Per affrontare queste sfide, il lavoro precedente ha valutato la fattibilità dell'ipofrazione, un approccio terapeutico che offre meno dosaggi di radiazioni più grandi in un periodo di tempo più breve. I regimi ipofrazionati comuni offrono una dose di radiazioni biologicamente equivalenti più bassa rispetto ai regimi convenzionali utilizzati per gli adulti più giovani. Non è chiaro se la dose aumentata dall'ipofrazione può migliorare ulteriormente i risultati negli anziani.

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato ibrido che confronterà l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata da dose e standard tra gli adulti più anziani con glioblastoma di nuova diagnosi rispetto al corso di tre settimane standard. Questo studio di ricerca prevede la somministrazione di radioterapia. Le radiazioni verranno consegnate alla dose giornaliera standard o ad un aumento della dose giornaliera per un corso di radiazioni di tre settimane.

Le procedure di studio di ricerca includeranno una valutazione di screening per valutare l'ammissibilità, nonché le visite cliniche per l'erogazione delle radiazioni e per valutare i sintomi durante il trattamento e nei tempi di follow-up programmati.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due armi della prova:

  1. Radiazione ipofrazionata standard per 3 settimane
  2. Radiazione ipofrazionata escatata dalla dose per 3 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
        • Contatto:
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conferma istologica del glioblastoma di grado 4 dell'OMS (IDH wild-type mediante immunoistochimica o sequenziamento). L'istopatologia deve essere confermata dalla revisione centrale.
  • Malattia di recente diagnosi, con tempo trascorso dalla chirurgia diagnostica/resezione <8 settimane.
  • Età ≥ 65 anni al momento della diagnosi di glioblastoma
  • Stato funzionale adeguato misurato dallo stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2, al momento dell'iscrizione.
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche come definite dai seguenti valori di laboratorio richiesti ottenuti entro 45 giorni prima della randomizzazione:

Conteggio piastrinico ≥ 100 x 10^9/l (100.000 cellule/mm^3) creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della normale bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore di alt normale (SGPT) <2,5 volte il limite superiore di Normale e/o AST (SGOT) <2,5 volte il limite superiore del normale

-IltiPerici possono aver ricevuto corticosteroidi, ma deve essere su una dose stabile o decrescente per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con glioma ricorrente.
  • Partecipanti con evidenza di malattia spinale, leptomeningea o più lontana.
  • I partecipanti con un'altra neoplasie del sistema nervoso centrale attivo che richiedono cure.
  • I partecipanti con una seconda malignità invasiva che è a) trattati in modo incompleto o che richiedono un trattamento in corso, o b) ragionevolmente previsto per essere associati a una sopravvivenza globale mediana inferiore a 1 anno in base ai dati a livello di popolazione per il sito e lo stadio specifici della malattia.
  • I partecipanti con qualsiasi altra grande malattia medica o trattamenti psichiatrici che, secondo il trattamento del medico, impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo.
  • Partecipanti con inadeguata capacità mentale di fornire un consenso informato
  • Partecipanti che non possono ricevere gadolinio
  • I partecipanti che hanno subito precedenti con la testa e il collo o le radiazioni craniche o le radiazioni in qualsiasi altro sito in precedenza che sarebbero ragionevolmente previste per comportare una sovrapposizione significativa nei campi di radiazioni.
  • I partecipanti che hanno ricevuto terapia sistemica o radiosensibilizzante per una precedente testa e collo o neopicanza del sistema nervoso centrale o qualsiasi farmaco per il cancro studiato per il glioblastoma prima della randomizzazione.
  • I partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere qualsiasi altra forma di trattamento locale o campo non chirurgico che si sovrappone al campo di radiazione previsto.
  • I pazienti con una grave infezione attiva (come un'infezione della ferita che richiede antibiotici parentali) o altre condizioni mediche acute al momento della randomizzazione che compromettono la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazione ipofrazionata escatata dalla dose per 3 settimane
Radiazione: Radiazione escalata dalla dose
La radioterapia escatata dalla dose comporta dosi più elevate di radioterapia ogni giorno di trattamento nel corso di tre settimane di radioterapia
Comparatore attivo: Radiazione ipofrazionata standard per 3 settimane
Radiazione: Radiazione ipofrazionata standard
Radiazione ipofrazionata standard per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale dal tempo di iscrizione attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale dal tempo di iscrizione attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione al tempo di progressione da tempo di iscrizione attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi
Tempo di iscrizione al tempo di progressione da tempo di iscrizione attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione alla fine del trattamento (fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia)
Per CTCAE 5.0
Tempo di iscrizione alla fine del trattamento (fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia)
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione fino a 6 mesi dopo
Questo sarà misurato dagli strumenti EORTC QLQ-C30 e QLQ-BN20. Valutazione per i cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute da parte di questi strumenti fino a 6 mesi dopo la radioterapia.
Dal tempo di iscrizione fino a 6 mesi dopo
Sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione fino a 6 mesi dopo
Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-4). Valutazione delle modifiche ai punteggi PHQ-4 nel tempo fino a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni.
Dal tempo di iscrizione fino a 6 mesi dopo
Valutazione geriatrica pratica
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione fino a 6 mesi dopo
Dal tempo di iscrizione fino a 6 mesi dopo
Stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione fino a 6 mesi dopo
Misurato dallo stato delle prestazioni di Karnofsky. Valutazione delle variazioni dello stato delle prestazioni nel tempo fino a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni.
Dal tempo di iscrizione fino a 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere IPD in attesa di finanziamenti per la protezione per facilitare la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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