Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af yoghurtforbrug på glukosemetabolisme hos prediabetiske personer (SNOWFALL)

9. januar 2026 opdateret af: Danone Global Research & Innovation Center

En randomiseret, åben etiket, kontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse for at undersøge virkningerne af 24 ugers indtagelse af yoghurt på glukosemetabolisme hos personer med høj risiko for type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af yoghurtforbrug på glukosemetabolisme hos prediabetiske personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 60 (30 pr. Gruppe) Emner (mænd og kvinder) med høj risiko for type 2-diabetes mellitus (T2DM), 18-65 år (inklusive), kropsmasseindeks (BMI) 25.0 ( inklusive) - 35,0 kg/m2 (eksklusiv), diagnosticeret med prediabetes, defineret som fastende plasmaglukoseniveauer 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L) (inklusive), randomiseret i en test- og kontrolgruppe.

Intervention består af to undersøgelsesperioder: en refrain-periode fra mejeriprodukter og pro-, pre- og synbiotiske kosttilskud i enhver form i 2 uger, efterfulgt af en interventionsperiode på 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet ICF
  2. Mand/kvindelig 18-65 år
  3. BMI 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Mindst en slægtning med T2DM
  6. BW vedligeholdt (<3%)
  7. Kvindelig postmenopausal eller steril eller ved hjælp af præventionsmetode
  8. Evne til at overholde undersøgelsesprotokolformularen
  9. Adgang til et køleskab derhjemme til opbevaring af undersøgelser af produkter
  10. Evne til at indsamle og opbevare afføringsprøver
  11. Dækning af fransk sundhedsforsikring
  12. Aftale, der skal registreres i den nationale database over personer, der deltager i klinisk forskning
  13. Evne til at gennemføre EPRO
  14. FPG 100-125 mg/dL ved randomiseringsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af T2DM, T1DM eller på antidiabetisk medicin
  2. Medicin eller kosttilskud, der påvirker tarmmikrobiota eller forårsager hyperglykæmi
  3. Systemisk antibiotikabehandling
  4. Behandling, der interfererer med BW og bariatrisk kirurgi
  5. Lever, nyre, kardiovaskulær, åndedrætsværn, endokrine, metaboliske lidelser eller iatrogen immundefekt
  6. Kroniske gastrointestinale lidelser eller nylig brug af afføringsmidler
  7. Seneste operation eller generel anæstesi
  8. Donation/tab af blod
  9. Manglende evne til at overholde diætbegrænsning
  10. Allergi eller intolerance over for at studere produktingredienser
  11. Overdreven forbrug af alkohol
  12. Ryger
  13. Graviditet, amning eller ændring i præventionsmetoder
  14. Situation interfererer med optimal deltagelse
  15. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse
  16. Bor i det samme hjem som en anden deltager
  17. Medarbejdere, familiemedlemmer til Danone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yoghurt
2% fedt yoghurt. Personer forbruger to portioner (125 g/servering) af testproduktet om dagen.
Andet: Yoghurt
250 g pr. Dag
Placebo komparator: Mælk
2% fedtkommælk. Personer forbruger to portioner (125 g/servering) af kontrolproduktet om dagen.
Andet: Mælk
250 g pr. Dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FPG [mmol/l]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i 2-timers postbelastningsglukoseområde under kurven (AUC) [mmol/L · min] målt i løbet af 2-timers oral glukosetolerance test (OGTT)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) beregnet som fastende seruminsulin (FSI) niveauer (MU/L) ganget med fastende plasmaglukose (FPG) niveauer (MMOL/L) divideret med 22,5.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt [kg]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) [kg/m²] som beregnet ved kropsvægt (kg) divideret med kvadrat af højde (M)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i taljeomkrets [CM]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i fedtmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) [kg]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i fedtmasseprocent som målt af BIA (%)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i visceral fedtvævsmasse [G] målt ved BIA [G]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i fedtfri masse som målt ved BIA [kg]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i fastende plasmaglyceret hæmoglobin A1C (HBA1C) [%]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i FPG -niveauer [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Ændring i glukosetolerance målt ved plasmaglukose ved 30-, 60- og 120-minutters postbelastning under 2-timers OGTT [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i plasma -alaninaminotransferase (Alat) [U/L])
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i plasma -aspartataminotransferase (ASAT) [U/L])
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i fibrose 4-indeks (FIB-4) beregnet som (alder (år) x ASAT (U/L)/(blodplader (109/L) x kvadratrot af Alat (U/L)))
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i energiindtagelse fra 3 ikke-sammenhængende dage med 24-timers diæthukninger [KCAL/DAY]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i indtagelse af makronæringsstoffer fra 3 ikke-sammenhængende dage med 24-timers diæthukninger [g/dag]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i fysisk aktivitet Energiudgifter score målt ved nyligt spørgeskema for fysisk aktivitet (metabolisk ækvivalent med opgavetimer/dag)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i tarmmikrobiota-sammensætning som målt ved fækal mikrobiel alfa-mangfoldighed, beta-mangfoldighed og taxaforekomster ved hjælp af metagenomisk tilgang
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i tarmmikrobiota -funktion som målt ved fækale mikrobielle veje overflod ved hjælp af metagenomisk tilgang
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i FSI -niveauer [MU/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i HOMA-IR beregnet som FSI (MU/L) ganget med FPG, (mmol/L) divideret med 22,5
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Ændring i insulinsekretion målt ved seruminsulin ved 30-, 60- og 120-minutters postbelastning under 2-timers OGTT [MU/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i ß-cellefunktion som målt ved homeostatisk modelvurdering af ß-cellefunktion (HOMA-ß) Beregnet som følger: 20 x FSI-niveauer (MU/L) divideret med FPG-niveauer (mmol/l) subtraheret med 3,5
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i ß-celle-respons målt ved insulinogen indeks (IGI) beregnet ud fra OGTT som delta-seruminsulin (0-30 min) (µu/ml) divideret med delta-plasmaglukose (0-30 min) (mg/dl)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i helkrops insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indeks, beregnet ud fra OGTT som følger: (10.000/firkantet rod af (FPG (Mg/DL) X FSI (MU/L)) X (gennemsnitlig plasmaglukose (mg/dl) x gennemsnit seruminsulin (mu/l) under OGTT])
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i dispositionsindeks (DI), en sammensat markør for første fase insulinsekretion og insulinfølsomhed beregnet ud fra OGTT som følger: Matsuda -indeks * [AUC30min seruminsulin (PMOL/L)/AUC30Min Plasma Glucose (MMOL/L)], hvor AUC30min er den
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i muskelinsulinfølsomhedsindeks (MISI), beregnet ud fra OGTT som hældningen af ​​den mindst kvadrat pasform til faldet i plasmaglukosekoncentration (mmol/L) fra top til nadir divideret med det gennemsnitlige seruminsulin (pmol/L) under OGTT
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i hepatisk insulinresistensindeks (HIRI) beregnet ud fra OGTT som følger: Produktet af plasmaglukose (mmol/L) -området under kurven og seruminsulin (PMOL/L) -området under kurven i løbet af det første 30min i OGTT
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i fastende cirkulerende koncentrationer af alfa-hydroxyisocaproic acid (HICA), alfa-hydroxyisovalerisk syre (HIVA) og alfa-hydroxy-beta-methylvalerisk syre (HMVA) (μmol/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i fastende serum total kolesterol (TC) [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i fastende serum med høj densitet lipoprotein (HDL) [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i faste serum lavtæthed lipoprotein (LDL) [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i faste serum triglycerider (TG) [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danone Global Research & Innovation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23REX0060026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger